Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az AMG 171 egyszeri és többszörös növekvő dózisú vizsgálata elhízott alanyokon

2023. szeptember 14. frissítette: Amgen

1. fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, egyszeri és többszörös növekvő dózisú vizsgálat az AMG 171 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és farmakodinámiájának értékelésére elhízott betegeknél

Az AMG 171 egyszeri vagy többszöri adagban történő biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése elhízott betegeknél

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Anaheim, California, Egyesült Államok, 92801
        • Anaheim Clinical Trials
      • Tustin, California, Egyesült Államok, 92780
        • Orange County Research Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33014
        • Clinical Pharmacology of Miami, LLC

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Befogadási kritériumok

  • 18 és 65 év közötti férfiak és nők
  • Kivéve az elhízást, egyébként egészséges
  • Testtömegindex (BMI) 30,0 kg/m2 vagy annál nagyobb és 40,0 kg/m2 vagy kisebb a szűréskor
  • Egyéb felvételi kritériumok vonatkozhatnak

Kizárási kritériumok:

  • Jelenleg egy másik vizsgálati eszközben vagy gyógyszervizsgálatban részesül kezelésben
  • Fogamzóképes korú nők
  • Klinikailag jelentős rendellenesség, állapot vagy betegség kórtörténete vagy bizonyítéka, amely kockázatot jelentene az alany biztonságára, vagy zavarná a vizsgálat értékelését, eljárásait vagy befejezését
  • Egyéb kizárási kritériumok vonatkozhatnak

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A rész
AMG 171 vagy placebo, 2 SAD kohorsz
Drog: AMG 171
2 SAD kohorsz 8 alanyból kohorszonként véletlenszerűen 3:1 arányban az A részben; 1 8 alanyból álló kohorsz 3:1 arányban a B részben; és 24 alany a 3 kohorszból 1-be került, ahol 8 alanyt randomizáltak, hogy 2-3 egymást követő adagot kapjanak (titrálás), 3:1 arányban a C részben.
Drog: Placebo
AMG 171 placebo
Kísérleti: B rész
AMG 171 vagy placebo, 1 MAD kohorsz
Drog: AMG 171
2 SAD kohorsz 8 alanyból kohorszonként véletlenszerűen 3:1 arányban az A részben; 1 8 alanyból álló kohorsz 3:1 arányban a B részben; és 24 alany a 3 kohorszból 1-be került, ahol 8 alanyt randomizáltak, hogy 2-3 egymást követő adagot kapjanak (titrálás), 3:1 arányban a C részben.
Drog: Placebo
AMG 171 placebo
Kísérleti: C rész
AMG 171 vagy placebo, 3 titrálási kohorsz
Drog: AMG 171
2 SAD kohorsz 8 alanyból kohorszonként véletlenszerűen 3:1 arányban az A részben; 1 8 alanyból álló kohorsz 3:1 arányban a B részben; és 24 alany a 3 kohorszból 1-be került, ahol 8 alanyt randomizáltak, hogy 2-3 egymást követő adagot kapjanak (titrálás), 3:1 arányban a C részben.
Drog: Placebo
AMG 171 placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események alany előfordulása.
Időkeret: a tanulmány befejezéséig, a 207. napig
a tanulmány befejezéséig, a 207. napig
Az alanyok klinikailag jelentős változásainak gyakorisága a laboratóriumi biztonsági vizsgálatok eredményeiben
Időkeret: a tanulmány befejezéséig, a 207. napig
a tanulmány befejezéséig, a 207. napig
Az alanyok klinikailag jelentős változásainak gyakorisága az életjelek értékelésében
Időkeret: a tanulmány befejezéséig, a 207. napig
a tanulmány befejezéséig, a 207. napig
Az alanyok klinikailag jelentős változásainak gyakorisága a 12 elvezetéses elektrokardiogram (EKG) értékelésében
Időkeret: a tanulmány befejezéséig, a 207. napig
a tanulmány befejezéséig, a 207. napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Farmakokinetikai paraméter – maximális plazmakoncentráció (Cmax)
Időkeret: a tanulmány befejezéséig, a 207. napig
a tanulmány befejezéséig, a 207. napig
Farmakokinetikai paraméter – a maximális plazmakoncentráció eléréséig eltelt idő (Tmax)
Időkeret: a tanulmány befejezéséig, a 207. napig
a tanulmány befejezéséig, a 207. napig
Farmakokinetikai paraméter – a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület (AUC)
Időkeret: a tanulmány befejezéséig, a 207. napig
a tanulmány befejezéséig, a 207. napig
Az anti-AMG 171 antitest képződés gyakorisága
Időkeret: a tanulmány befejezéséig, a 207. napig
a tanulmány befejezéséig, a 207. napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Amgen

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: MD, Amgen

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. december 13.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. szeptember 10.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. szeptember 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. december 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. december 12.

Első közzététel (Tényleges)

2019. december 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 14.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20180224

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Azonosított egyedi páciensadatok a jóváhagyott adatmegosztási kérelemben szereplő konkrét kutatási kérdés megválaszolásához szükséges változókhoz

IPD megosztási időkeret

Az ezzel a vizsgálattal kapcsolatos adatmegosztási kérelmeket a vizsgálat befejezése után 18 hónappal kezdődően veszik figyelembe, és vagy 1) a termék és a javallat (vagy más új felhasználás) forgalomba hozatali engedélyt kapott mind az Egyesült Államokban, mind Európában, vagy 2) a klinikai fejlesztés a a termék és/vagy indikáció megszűnik, és az adatokat nem továbbítják a szabályozó hatóságoknak. Ehhez a tanulmányhoz nincs határidő az adatmegosztási kérelem benyújtására való jogosultságnak.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A minősített kutatók kérelmet nyújthatnak be, amely tartalmazza a kutatási célkitűzéseket, az Amgen-termék(ek)et és az Amgen-tanulmány(oka)t, az érdeklődésre számot tartó végpontokat/eredményeket, a statisztikai elemzési tervet, az adatkövetelményeket, a publikációs tervet és a kutató(k) képesítését. Általánosságban elmondható, hogy az Amgen nem ad külső kéréseket az egyes betegek adataira vonatkozóan a termékcímkézésben már tárgyalt biztonságossági és hatásossági kérdések újraértékelése céljából. A kérelmeket belső tanácsadókból álló bizottság vizsgálja felül, és ha nem hagyják jóvá, egy adatmegosztási független ellenőrző testület dönthet arról. A jóváhagyást követően a kutatási kérdés megválaszolásához szükséges információkat az adatmegosztási megállapodás feltételei szerint biztosítják. Ez magában foglalhatja az anonimizált egyéni páciensadatokat és/vagy a rendelkezésre álló alátámasztó dokumentumokat, amelyek az elemzési kód töredékeit tartalmazzák, ha az elemzési specifikációkban szerepel. További részletek az alábbi linken érhetők el.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a AMG 171

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Oman

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel