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AMG 171 在肥胖受试者中的单次和多次递增剂量研究

2024年4月26日 更新者：Amgen

一项 1 期、随机、双盲、安慰剂对照、单剂量和多剂量递增研究，以评估 AMG 171 在肥胖受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学

评估 AMG 171 在肥胖受试者中单剂量或多剂量的安全性和耐受性

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

60

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Anaheim、California、美国、92801
        • Anaheim Clinical Trials
      • Tustin、California、美国、92780
        • Orange County Research Center
    • Florida
      • Miami、Florida、美国、33014
        • Clinical Pharmacology of Miami, LLC

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准

  • 年龄在 18 至 65 岁（含）之间的男性和女性
  • 除了肥胖，其他都健康
  • 筛选时体重指数 (BMI) 大于或等于 30.0 kg/m2 且小于或等于 40.0 kg/m2
  • 其他纳入标准可能适用

排除标准：

  • 目前正在接受另一项研究性设备或药物研究的治疗
  • 有生育能力的妇女
  • 对受试者安全构成风险或干扰研究评估、程序或完成的具有临床意义的障碍、病症或疾病的病史或证据
  • 其他排除标准可能适用

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：顺序分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：甲部
AMG 171 或安慰剂，2 个 SAD 队列
药品：AMG 171
2 个 SAD 队列，每个队列 8 名受试者，在 A 部分中以 3:1 的比例随机分配； 1 组 8 名受试者，B 部分的比例为 3:1；和 24 名受试者进入 3 个队列中的 1 个队列，其中 8 名受试者随机接受 2 至 3 次连续剂量（滴定），比例为 C 部分的 3:1。
药品：安慰剂
AMG 171 安慰剂
实验性的：B部分
AMG 171 或安慰剂，1 个 MAD 队列
药品：AMG 171
2 个 SAD 队列，每个队列 8 名受试者，在 A 部分中以 3:1 的比例随机分配； 1 组 8 名受试者，B 部分的比例为 3:1；和 24 名受试者进入 3 个队列中的 1 个队列，其中 8 名受试者随机接受 2 至 3 次连续剂量（滴定），比例为 C 部分的 3:1。
药品：安慰剂
AMG 171 安慰剂
实验性的：C部分
AMG 171 或安慰剂，3 个滴定队列
药品：AMG 171
2 个 SAD 队列，每个队列 8 名受试者，在 A 部分中以 3:1 的比例随机分配； 1 组 8 名受试者，B 部分的比例为 3:1；和 24 名受试者进入 3 个队列中的 1 个队列，其中 8 名受试者随机接受 2 至 3 次连续剂量（滴定），比例为 C 部分的 3:1。
药品：安慰剂
AMG 171 安慰剂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
经历过治疗中出现的不良事件 (TEAE) 的参与者人数
大体时间：从第一剂 IP 到研究结束，直至第 207 天
不良事件 (AE) 是指临床研究参与者发生的任何不良医疗事件，无论与研究治疗是否存在因果关系。 严重 AE (SAE) 是指满足以下严重标准中至少一项的 AE：致命、危及生命、需要住院治疗或延长现有住院治疗时间；导致持续或严重残疾；先天性异常/出生缺陷；其他医学上重要的严重事件。 实验室安全测试、生命体征评估和 12 导联心电图评估中相对于基线的临床显着变化被纳入 TEAE。
从第一剂 IP 到研究结束，直至第 207 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
AMG 171 的最大观察血清浓度 (Cmax)：SAD 队列 1 和 1b
大体时间：第 1 组和第 1b 组：给药前第 1 天；服药后 1、2、4 和 8 小时 第 1 天、第 2 天至第 120 天
AMG 171 的血清浓度是使用经过验证的测定法测定的。 进行非房室分析以估计药代动力学（PK）参数。 在数据分析之前将低于定量下限 (LLOQ) (50.0 ng/mL) 的浓度设置为零。
第 1 组和第 1b 组：给药前第 1 天；服药后 1、2、4 和 8 小时 第 1 天、第 2 天至第 120 天
AMG 171 的 Cmax：MAD 队列 2 - 5
大体时间：第 2 组：给药前第 1、15、29、43、57、71 天；服药后第 5 天至 207 天；第 3 组：给药前第 1、15 天；服药后第 2 天至 85 天；第 4 组：给药前第 1、15、29 天；服药后第 2 天至 113 天；第 5 组：给药前第 1、8 天；服药后第 2 天至 85 天
AMG 171 的血清浓度是使用经过验证的测定法测定的。 进行非房室分析以估计 PK 参数。 在数据分析之前将低于 LLOQ (50.0 ng/mL) 的浓度设置为零。
第 2 组：给药前第 1、15、29、43、57、71 天；服药后第 5 天至 207 天；第 3 组：给药前第 1、15 天；服药后第 2 天至 85 天；第 4 组：给药前第 1、15、29 天；服药后第 2 天至 113 天；第 5 组：给药前第 1、8 天；服药后第 2 天至 85 天
AMG 171 的 Cmax 时间 (Tmax)：SAD 队列 1 和 1b
大体时间：第 1 组和第 1b 组：给药前第 1 天；服药后 1、2、4 和 8 小时 第 1 天、第 2 天至第 120 天
AMG 171 的血清浓度是使用经过验证的测定法测定的。 进行非房室分析以估计 PK 参数。 在数据分析之前将低于 LLOQ (50.0 ng/mL) 的浓度设置为零。
第 1 组和第 1b 组：给药前第 1 天；服药后 1、2、4 和 8 小时 第 1 天、第 2 天至第 120 天
AMG 171 的 Tmax：MAD 队列 2 - 5
大体时间：第 2 组：给药前第 1、15、29、43、57、71 天；服药后第 5 天至 207 天；第 3 组：给药前第 1、15 天；服药后第 2 天至 85 天；第 4 组：给药前第 1、15、29 天；服药后第 2 天至 113 天；第 5 组：给药前第 1、8 天；服药后第 2 天至 85 天
AMG 171 的血清浓度是使用经过验证的测定法测定的。 进行非房室分析以估计 PK 参数。 在数据分析之前将低于 LLOQ (50.0 ng/mL) 的浓度设置为零。
第 2 组：给药前第 1、15、29、43、57、71 天；服药后第 5 天至 207 天；第 3 组：给药前第 1、15 天；服药后第 2 天至 85 天；第 4 组：给药前第 1、15、29 天；服药后第 2 天至 113 天；第 5 组：给药前第 1、8 天；服药后第 2 天至 85 天
AMG 171 的血浆浓度-时间曲线 (AUC) 从时间 0 到无穷大 (AUCinf) 下的面积：SAD 队列 1 和 1b
大体时间：第 1 组和第 1b 组：给药前第 1 天；服药后 1、2、4 和 8 小时 第 1 天、第 2 天至第 120 天
AMG 171 的血清浓度是使用经过验证的测定法测定的。 进行非房室分析以估计 PK 参数。 在数据分析之前将低于 LLOQ (50.0 ng/mL) 的浓度设置为零。
第 1 组和第 1b 组：给药前第 1 天；服药后 1、2、4 和 8 小时 第 1 天、第 2 天至第 120 天
AMG 171：MAD 队列 2 - 4 的 AUC 从时间 0 到 14 天 (AUC0-14)
大体时间：第 2 组：给药前第 1、15、29、43、57、71 天；服药后第 5 天至 207 天；第 3 组：给药前第 1、15 天；服药后第 2 天至 85 天；第 4 组：给药前第 1、15、29 天；服药后第 2 天至 113 天
AMG 171 的血清浓度是使用经过验证的测定法测定的。 进行非房室分析以估计 PK 参数。 在数据分析之前将低于 LLOQ (50.0 ng/mL) 的浓度设置为零。
第 2 组：给药前第 1、15、29、43、57、71 天；服药后第 5 天至 207 天；第 3 组：给药前第 1、15 天；服药后第 2 天至 85 天；第 4 组：给药前第 1、15、29 天；服药后第 2 天至 113 天
AMG 171：MAD 队列 5 的 AUC 从时间 0 到 7 天 (AUC0-7)
大体时间：第 5 组：给药前第 1、8 天；服药后第 2 天至 85 天
AMG 171 的血清浓度是使用经过验证的测定法测定的。 进行非房室分析以估计 PK 参数。 在数据分析之前将低于 LLOQ (50.0 ng/mL) 的浓度设置为零。
第 5 组：给药前第 1、8 天；服药后第 2 天至 85 天
具有抗 AMG 171 抗体的参与者人数
大体时间：第 1 组和第 1b 组：给药前第 1 天、第 15 天、第 29 天、第 120 天；第 2 组：给药前第 1、29、57 天，第 15、85、207 天；第 3 组：给药前第 1、15 天，第 29、57、85 天；第 4 组：给药前第 1、15、29 天，第 43、85、113 天；第 5 组：给药前第 1 天、第 8 天、第 29 天、第 57 天、第 85 天

测试血清样本中针对人生长分化因子 15 的结合和中和抗体。 结合或中和抗体暂时呈阳性的参与者在参与者最后一次测试的时间点得到阴性结果。

bAb = 结合抗体； nAb = 中和抗体； +ve = 正； -ve = 负； BL = 基线。
第 1 组和第 1b 组：给药前第 1 天、第 15 天、第 29 天、第 120 天；第 2 组：给药前第 1、29、57 天，第 15、85、207 天；第 3 组：给药前第 1、15 天，第 29、57、85 天；第 4 组：给药前第 1、15、29 天，第 43、85、113 天；第 5 组：给药前第 1 天、第 8 天、第 29 天、第 57 天、第 85 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Amgen

调查人员

  • 研究主任：MD、Amgen

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年12月13日

初级完成 (实际的)

2021年9月10日

研究完成 (实际的)

2021年9月10日

研究注册日期

首次提交

2019年12月12日

首先提交符合 QC 标准的

2019年12月12日

首次发布 (实际的)

2019年12月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年9月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月26日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 20180224

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

在批准的数据共享请求中解决特定研究问题所必需的变量的去识别化个体患者数据

IPD 共享时间框架

与本研究相关的数据共享请求将在研究结束后 18 个月开始考虑，并且 1) 产品和适应症（或其他新用途）已在美国和欧洲获得上市许可，或 2) 临床开发产品和/或适应症停产，数据将不会提交给监管机构。 没有资格为本研究提交数据共享请求的截止日期。

IPD 共享访问标准

合格的研究人员可以提交包含研究目标、Amgen 产品和 Amgen 研究/研究范围、终点/感兴趣的结果、统计分析计划、数据要求、出版计划和研究人员资格的请求。 一般而言，安进公司不会出于重新评估产品标签中已解决的安全性和有效性问题的目的而批准对个别患者数据的外部请求。 请求由内部顾问委员会审查，如果未获批准，则可能由数据共享独立审查小组进一步仲裁。 经批准后，将根据数据共享协议的条款提供解决研究问题所需的信息。 这可能包括匿名的个体患者数据和/或可用的支持文件，其中包含分析规范中提供的分析代码片段。 更多详细信息可在下面的链接中找到。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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