비만 환자에서 AMG 171의 단일 및 다중 상승 용량 연구
2024년 4월 26일 업데이트: Amgen
비만 피험자에서 AMG 171의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 1상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 단일 및 다중 상승 용량 연구
비만 피험자에서 단일 또는 다중 용량으로서 AMG 171의 안전성 및 내약성을 평가하기 위해
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Anaheim, California, 미국, 92801
- Anaheim Clinical Trials
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Tustin, California, 미국, 92780
- Orange County Research Center
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33014
- Clinical Pharmacology of Miami, LLC
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준
- 만 18세 이상 만 65세 미만의 남녀
- 비만을 제외하고는 건강
- 스크리닝 시 체질량지수(BMI) 30.0kg/m2 이상 40.0kg/m2 이하
- 기타 포함 기준이 적용될 수 있습니다.
제외 기준:
- 현재 다른 조사 장치 또는 약물 연구에서 치료를 받고 있음
- 가임 여성
- 피험자 안전에 위험을 초래하거나 연구 평가, 절차 또는 완료를 방해할 수 있는 임상적으로 중요한 장애, 상태 또는 질병의 병력 또는 증거
- 기타 제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파트 A
AMG 171 또는 위약, 2 SAD 코호트
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파트 A에서 코호트당 8명의 피험자로 구성된 2개의 SAD 코호트가 3:1로 무작위화됨; 파트 B에서 8명의 피험자 3:1 비율의 1 코호트; 및 파트 C에서 2~3회 연속 용량(적정) 3:1 비율을 받도록 무작위 배정된 8명의 피험자와 함께 3개의 코호트 중 1개에 등록된 24명의 피험자.
AMG 171 위약
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실험적: 파트 B
AMG 171 또는 위약, 1 MAD 코호트
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파트 A에서 코호트당 8명의 피험자로 구성된 2개의 SAD 코호트가 3:1로 무작위화됨; 파트 B에서 8명의 피험자 3:1 비율의 1 코호트; 및 파트 C에서 2~3회 연속 용량(적정) 3:1 비율을 받도록 무작위 배정된 8명의 피험자와 함께 3개의 코호트 중 1개에 등록된 24명의 피험자.
AMG 171 위약
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실험적: 파트 C
AMG 171 또는 위약, 3 적정 코호트
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파트 A에서 코호트당 8명의 피험자로 구성된 2개의 SAD 코호트가 3:1로 무작위화됨; 파트 B에서 8명의 피험자 3:1 비율의 1 코호트; 및 파트 C에서 2~3회 연속 용량(적정) 3:1 비율을 받도록 무작위 배정된 8명의 피험자와 함께 3개의 코호트 중 1개에 등록된 24명의 피험자.
AMG 171 위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료로 인한 부작용(TEAE)을 경험한 참가자 수
기간: IP의 첫 번째 투여부터 연구 종료까지, 최대 207일까지
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이상반응(AE)은 연구 치료제와의 인과 관계와 관계없이 임상 연구 참가자에게 발생한 모든 예상치 못한 의학적 발생을 의미합니다.
심각한 AE(SAE)는 다음 심각한 기준 중 적어도 1개를 충족하는 AE였습니다: 치명적, 생명을 위협하는, 환자 입원이 필요하거나 기존 입원 기간 연장; 지속적이거나 심각한 장애를 초래했습니다. 선천적 기형/선천적 결함; 기타 의학적으로 중요한 심각한 사건.
실험실 안전성 테스트, 활력징후 평가 및 12-리드 심전도 평가에서 기준선으로부터 임상적으로 유의미한 변화가 TEAE에 포함되었습니다.
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IP의 첫 번째 투여부터 연구 종료까지, 최대 207일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AMG 171: SAD 코호트 1 및 1b에 대해 관찰된 최대 혈청 농도(Cmax)
기간: 코호트 1 및 1b: 투여 전 1일차; 투여 후 1, 2, 4 및 8시간 1일, 2일 ~ 120일
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AMG 171의 혈청 농도는 검증된 분석을 사용하여 결정되었습니다.
약동학(PK) 매개변수의 추정을 위해 비구획 분석을 수행했습니다.
데이터 분석 전에 정량 하한(LLOQ)(50.0ng/mL) 미만의 농도를 0으로 설정했습니다.
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코호트 1 및 1b: 투여 전 1일차; 투여 후 1, 2, 4 및 8시간 1일, 2일 ~ 120일
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AMG 171에 대한 Cmax: MAD 코호트 2 - 5
기간: 코호트 2: 투여 전 1, 15, 29, 43, 57, 71일; 투여 후 5일부터 207일까지; 코호트 3: 투여 전 1일, 15일; 투여 후 2일부터 최대 85일까지; 코호트 4: 투여 전 1일, 15일, 29일; 투여 후 2일부터 113일까지; 코호트 5: 투여 전 1일, 8일; 투여 후 2일부터 최대 85일까지
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AMG 171의 혈청 농도는 검증된 분석을 사용하여 결정되었습니다.
PK 매개변수의 추정을 위해 비구획 분석을 수행했습니다.
데이터 분석 전에 LLOQ(50.0ng/mL) 미만의 농도를 0으로 설정했습니다.
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코호트 2: 투여 전 1, 15, 29, 43, 57, 71일; 투여 후 5일부터 207일까지; 코호트 3: 투여 전 1일, 15일; 투여 후 2일부터 최대 85일까지; 코호트 4: 투여 전 1일, 15일, 29일; 투여 후 2일부터 113일까지; 코호트 5: 투여 전 1일, 8일; 투여 후 2일부터 최대 85일까지
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AMG 171에 대한 Cmax(Tmax) 시간: SAD 코호트 1 및 1b
기간: 코호트 1 및 1b: 투여 전 1일차; 투여 후 1, 2, 4 및 8시간 1일, 2일 ~ 120일
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AMG 171의 혈청 농도는 검증된 분석을 사용하여 결정되었습니다.
PK 매개변수의 추정을 위해 비구획 분석을 수행했습니다.
데이터 분석 전에 LLOQ(50.0ng/mL) 미만의 농도를 0으로 설정했습니다.
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코호트 1 및 1b: 투여 전 1일차; 투여 후 1, 2, 4 및 8시간 1일, 2일 ~ 120일
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AMG 171에 대한 Tmax: MAD 코호트 2 - 5
기간: 코호트 2: 투여 전 1, 15, 29, 43, 57, 71일; 투여 후 5일부터 207일까지; 코호트 3: 투여 전 1일, 15일; 투여 후 2일부터 최대 85일까지; 코호트 4: 투여 전 1일, 15일, 29일; 투여 후 2일부터 113일까지; 코호트 5: 투여 전 1일, 8일; 투여 후 2일부터 최대 85일까지
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AMG 171의 혈청 농도는 검증된 분석을 사용하여 결정되었습니다.
PK 매개변수의 추정을 위해 비구획 분석을 수행했습니다.
데이터 분석 전에 LLOQ(50.0ng/mL) 미만의 농도를 0으로 설정했습니다.
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코호트 2: 투여 전 1, 15, 29, 43, 57, 71일; 투여 후 5일부터 207일까지; 코호트 3: 투여 전 1일, 15일; 투여 후 2일부터 최대 85일까지; 코호트 4: 투여 전 1일, 15일, 29일; 투여 후 2일부터 113일까지; 코호트 5: 투여 전 1일, 8일; 투여 후 2일부터 최대 85일까지
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AMG 171에 대한 혈장 농도-시간 곡선(AUC) 아래 면적(AUCinf): SAD 코호트 1 및 1b
기간: 코호트 1 및 1b: 투여 전 1일차; 투여 후 1, 2, 4 및 8시간 1일, 2일 ~ 120일
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AMG 171의 혈청 농도는 검증된 분석을 사용하여 결정되었습니다.
PK 매개변수의 추정을 위해 비구획 분석을 수행했습니다.
데이터 분석 전에 LLOQ(50.0ng/mL) 미만의 농도를 0으로 설정했습니다.
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코호트 1 및 1b: 투여 전 1일차; 투여 후 1, 2, 4 및 8시간 1일, 2일 ~ 120일
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AMG 171에 대한 시간 0~14일(AUC0-14)의 AUC: MAD 코호트 2 - 4
기간: 코호트 2: 투여 전 1, 15, 29, 43, 57, 71일; 투여 후 5일부터 207일까지; 코호트 3: 투여 전 1일, 15일; 투여 후 2일부터 최대 85일까지; 코호트 4: 투여 전 1일, 15일, 29일; 투여 후 2일부터 113일까지
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AMG 171의 혈청 농도는 검증된 분석을 사용하여 결정되었습니다.
PK 매개변수의 추정을 위해 비구획 분석을 수행했습니다.
데이터 분석 전에 LLOQ(50.0ng/mL) 미만의 농도를 0으로 설정했습니다.
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코호트 2: 투여 전 1, 15, 29, 43, 57, 71일; 투여 후 5일부터 207일까지; 코호트 3: 투여 전 1일, 15일; 투여 후 2일부터 최대 85일까지; 코호트 4: 투여 전 1일, 15일, 29일; 투여 후 2일부터 113일까지
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AMG 171: MAD 코호트 5에 대한 시간 0~7일(AUC0-7)의 AUC
기간: 코호트 5: 투여 전 1일, 8일; 투여 후 2일부터 최대 85일까지
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AMG 171의 혈청 농도는 검증된 분석을 사용하여 결정되었습니다.
PK 매개변수의 추정을 위해 비구획 분석을 수행했습니다.
데이터 분석 전에 LLOQ(50.0ng/mL) 미만의 농도를 0으로 설정했습니다.
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코호트 5: 투여 전 1일, 8일; 투여 후 2일부터 최대 85일까지
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항-AMG 171 항체를 보유한 참가자 수
기간: 코호트 1 및 1b: 투여 전 1일, 15, 29, 120일; 코호트 2: 투여 전 1, 29, 57일, 15, 85, 207일; 코호트 3: 투여 전 1일, 15일, 29일, 57일, 85일; 코호트 4: 투여 전 1, 15, 29일, 43, 85, 113일; 코호트 5: 투여 전 1일, 8일, 29일, 57일, 85일
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인간 성장 분화 인자 15에 대한 결합 및 중화 항체에 대해 혈청 샘플을 테스트했습니다. 결합 또는 중화 항체에 대해 일시적으로 양성인 참가자는 참가자의 마지막 테스트 시점에서 음성 결과를 보였습니다. bAb = 결합 항체; nAb = 중화항체; +ve = 양수; -ve = 부정; BL = 기준선. |
코호트 1 및 1b: 투여 전 1일, 15, 29, 120일; 코호트 2: 투여 전 1, 29, 57일, 15, 85, 207일; 코호트 3: 투여 전 1일, 15일, 29일, 57일, 85일; 코호트 4: 투여 전 1, 15, 29일, 43, 85, 113일; 코호트 5: 투여 전 1일, 8일, 29일, 57일, 85일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: MD, Amgen
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 12월 13일
기본 완료 (실제)
2021년 9월 10일
연구 완료 (실제)
2021년 9월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 12월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 12월 12일
처음 게시됨 (실제)
2019년 12월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 9월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 26일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
승인된 데이터 공유 요청에서 특정 연구 질문을 해결하는 데 필요한 변수에 대해 식별되지 않은 개별 환자 데이터
IPD 공유 기간
이 연구와 관련된 데이터 공유 요청은 연구가 종료되고 1) 제품 및 적응증(또는 기타 새로운 용도)이 미국과 유럽 모두에서 시판 허가를 받은 후 18개월부터 고려됩니다. 제품 및/또는 적응증이 중단되고 데이터가 규제 당국에 제출되지 않습니다.
이 연구에 대한 데이터 공유 요청을 제출할 수 있는 자격에 대한 종료 날짜는 없습니다.
IPD 공유 액세스 기준
자격을 갖춘 연구원은 연구 목표, 범위 내 Amgen 제품 및 Amgen 연구/연구, 종점/관심 결과, 통계 분석 계획, 데이터 요구 사항, 출판 계획 및 연구원 자격을 포함하는 요청을 제출할 수 있습니다.
일반적으로 Amgen은 제품 라벨링에서 이미 언급된 안전성 및 효능 문제를 재평가할 목적으로 개별 환자 데이터에 대한 외부 요청을 허용하지 않습니다.
요청은 내부 고문 위원회에서 검토하고 승인되지 않은 경우 데이터 공유 독립 검토 패널에서 추가로 중재할 수 있습니다.
승인되면 연구 질문을 해결하는 데 필요한 정보가 데이터 공유 계약 조건에 따라 제공됩니다.
여기에는 익명화된 개별 환자 데이터 및/또는 분석 사양에 제공된 분석 코드의 일부를 포함하는 사용 가능한 지원 문서가 포함될 수 있습니다.
자세한 내용은 아래 링크에서 확인할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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