Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie s jednou a více vzestupnou dávkou AMG 171 u pacientů s obezitou

26. dubna 2024 aktualizováno: Amgen

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s jednou a více vzestupnými dávkami fáze 1 k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky AMG 171 u pacientů s obezitou

K posouzení bezpečnosti a snášenlivosti AMG 171 v jedné nebo více dávkách u pacientů s obezitou

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92801
        • Anaheim Clinical Trials
      • Tustin, California, Spojené státy, 92780
        • Orange County Research Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33014
        • Clinical Pharmacology of Miami, LLC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Muži a ženy ve věku od 18 do 65 let včetně
  • Až na obezitu, jinak zdravý
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) vyšší nebo roven 30,0 kg/m2 a menší nebo roven 40,0 kg/m2 při screeningu
  • Mohou platit další kritéria pro zařazení

Kritéria vyloučení:

  • V současné době podstupuje léčbu v jiném zkoumaném zařízení nebo studii léků
  • Ženy ve fertilním věku
  • Anamnéza nebo důkaz klinicky významné poruchy, stavu nebo nemoci, které by představovaly riziko pro bezpečnost subjektu nebo by narušovaly hodnocení, postupy nebo dokončení studie
  • Mohou platit jiná kritéria vyloučení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část A
AMG 171 nebo placebo, 2 kohorty SAD
Lék: AMG 171
2 SAD kohorty 8 subjektů na kohortu randomizované 3:1 v části A; 1 kohorta 8 subjektů poměr 3:1 v části B; a 24 subjektů zařazených do 1 ze 3 kohort s 8 subjekty randomizovanými tak, aby dostávaly 2 až 3 po sobě jdoucí dávky (titrace) v poměru 3:1 v části C.
Lék: Placebo
AMG 171 placebo
Experimentální: Část B
AMG 171 nebo placebo, 1 kohorta MAD
Lék: AMG 171
2 SAD kohorty 8 subjektů na kohortu randomizované 3:1 v části A; 1 kohorta 8 subjektů poměr 3:1 v části B; a 24 subjektů zařazených do 1 ze 3 kohort s 8 subjekty randomizovanými tak, aby dostávaly 2 až 3 po sobě jdoucí dávky (titrace) v poměru 3:1 v části C.
Lék: Placebo
AMG 171 placebo
Experimentální: Část C
AMG 171 nebo placebo, 3 titrační kohorty
Lék: AMG 171
2 SAD kohorty 8 subjektů na kohortu randomizované 3:1 v části A; 1 kohorta 8 subjektů poměr 3:1 v části B; a 24 subjektů zařazených do 1 ze 3 kohort s 8 subjekty randomizovanými tak, aby dostávaly 2 až 3 po sobě jdoucí dávky (titrace) v poměru 3:1 v části C.
Lék: Placebo
AMG 171 placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří zaznamenali nežádoucí účinky související s léčbou (TEAE)
Časové okno: Od první dávky IP do konce studie až do dne 207
Nežádoucí příhoda (AE) byla jakákoliv neobvyklá lékařská událost u účastníka klinické studie bez ohledu na příčinnou souvislost s léčbou studie. Závažná AE (SAE) byla AE splňující alespoň 1 z následujících závažných kritérií: fatální, život ohrožující, nutná hospitalizace pacienta nebo prodloužení stávající hospitalizace; vyústila v přetrvávající nebo významnou invaliditu; vrozená anomálie/vrozená vada; jiná zdravotně důležitá závažná událost. Klinicky významné změny oproti výchozí hodnotě v laboratorních testech bezpečnosti, hodnocení vitálních funkcí a hodnocení 12svodového elektrokardiogramu byly zahrnuty jako TEAE.
Od první dávky IP do konce studie až do dne 207

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální pozorovaná sérová koncentrace (Cmax) pro AMG 171: SAD kohorty 1 a 1b
Časové okno: Skupiny 1 a 1b: den 1 před podáním dávky; 1, 2, 4 a 8 hodin po dávce 1. den, 2. den až 120. den
Sérové ​​koncentrace AMG 171 byly stanoveny pomocí validovaného testu. Pro odhad farmakokinetických (PK) parametrů byla provedena nekompartmentální analýza. Koncentrace pod spodním limitem kvantifikace (LLOQ) (50,0 ng/ml) byly před analýzou dat nastaveny na nulu.
Skupiny 1 a 1b: den 1 před podáním dávky; 1, 2, 4 a 8 hodin po dávce 1. den, 2. den až 120. den
Cmax pro AMG 171: kohorty MAD 2–5
Časové okno: Kohorta 2: dny před podáním dávky 1, 15, 29, 43, 57, 71; dny po podání dávky 5 až 207; kohorta 3: 1., 15. den před podáním dávky; po dávce Dny 2 až 85; kohorta 4: dny 1, 15, 29 před podáním dávky; po dávce Dny 2 až 113; kohorta 5: 1., 8. den před podáním dávky; dny po dávce 2 až 85
Sérové ​​koncentrace AMG 171 byly stanoveny pomocí validovaného testu. Pro odhad PK parametrů byla provedena nekompartmentální analýza. Koncentrace pod LLOQ (50,0 ng/ml) byly před analýzou dat nastaveny na nulu.
Kohorta 2: dny před podáním dávky 1, 15, 29, 43, 57, 71; dny po podání dávky 5 až 207; kohorta 3: 1., 15. den před podáním dávky; po dávce Dny 2 až 85; kohorta 4: dny 1, 15, 29 před podáním dávky; po dávce Dny 2 až 113; kohorta 5: 1., 8. den před podáním dávky; dny po dávce 2 až 85
Čas Cmax (Tmax) pro AMG 171: SAD kohorty 1 a 1b
Časové okno: Skupiny 1 a 1b: den 1 před podáním dávky; 1, 2, 4 a 8 hodin po dávce 1. den, 2. den až 120. den
Sérové ​​koncentrace AMG 171 byly stanoveny pomocí validovaného testu. Pro odhad PK parametrů byla provedena nekompartmentální analýza. Koncentrace pod LLOQ (50,0 ng/ml) byly před analýzou dat nastaveny na nulu.
Skupiny 1 a 1b: den 1 před podáním dávky; 1, 2, 4 a 8 hodin po dávce 1. den, 2. den až 120. den
Tmax pro AMG 171: kohorty MAD 2–5
Časové okno: Kohorta 2: dny před podáním dávky 1, 15, 29, 43, 57, 71; dny po podání dávky 5 až 207; kohorta 3: 1., 15. den před podáním dávky; po dávce Dny 2 až 85; kohorta 4: dny 1, 15, 29 před podáním dávky; po dávce Dny 2 až 113; kohorta 5: 1., 8. den před podáním dávky; dny po dávce 2 až 85
Sérové ​​koncentrace AMG 171 byly stanoveny pomocí validovaného testu. Pro odhad PK parametrů byla provedena nekompartmentální analýza. Koncentrace pod LLOQ (50,0 ng/ml) byly před analýzou dat nastaveny na nulu.
Kohorta 2: dny před podáním dávky 1, 15, 29, 43, 57, 71; dny po podání dávky 5 až 207; kohorta 3: 1., 15. den před podáním dávky; po dávce Dny 2 až 85; kohorta 4: dny 1, 15, 29 před podáním dávky; po dávce Dny 2 až 113; kohorta 5: 1., 8. den před podáním dávky; dny po dávce 2 až 85
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas (AUC) od času 0 do nekonečna (AUCinf) pro AMG 171: SAD kohorty 1 a 1b
Časové okno: Skupiny 1 a 1b: den 1 před podáním dávky; 1, 2, 4 a 8 hodin po dávce 1. den, 2. den až 120. den
Sérové ​​koncentrace AMG 171 byly stanoveny pomocí validovaného testu. Pro odhad PK parametrů byla provedena nekompartmentální analýza. Koncentrace pod LLOQ (50,0 ng/ml) byly před analýzou dat nastaveny na nulu.
Skupiny 1 a 1b: den 1 před podáním dávky; 1, 2, 4 a 8 hodin po dávce 1. den, 2. den až 120. den
AUC od času 0 do 14 dnů (AUC0-14) pro AMG 171: kohorty MAD 2–4
Časové okno: Kohorta 2: dny před podáním dávky 1, 15, 29, 43, 57, 71; dny po podání dávky 5 až 207; kohorta 3: 1., 15. den před podáním dávky; po dávce Dny 2 až 85; kohorta 4: dny 1, 15, 29 před podáním dávky; po dávce Dny 2 až 113
Sérové ​​koncentrace AMG 171 byly stanoveny pomocí validovaného testu. Pro odhad PK parametrů byla provedena nekompartmentální analýza. Koncentrace pod LLOQ (50,0 ng/ml) byly před analýzou dat nastaveny na nulu.
Kohorta 2: dny před podáním dávky 1, 15, 29, 43, 57, 71; dny po podání dávky 5 až 207; kohorta 3: 1., 15. den před podáním dávky; po dávce Dny 2 až 85; kohorta 4: dny 1, 15, 29 před podáním dávky; po dávce Dny 2 až 113
AUC od času 0 do 7 dnů (AUC0-7) pro AMG 171: MAD kohorta 5
Časové okno: Kohorta 5: 1., 8. den před podáním dávky; dny po dávce 2 až 85
Sérové ​​koncentrace AMG 171 byly stanoveny pomocí validovaného testu. Pro odhad PK parametrů byla provedena nekompartmentální analýza. Koncentrace pod LLOQ (50,0 ng/ml) byly před analýzou dat nastaveny na nulu.
Kohorta 5: 1., 8. den před podáním dávky; dny po dávce 2 až 85
Počet účastníků s protilátkami Anti-AMG 171
Časové okno: Kohorty 1 a 1b: den 1 před dávkou, dny 15, 29, 120; kohorta 2: dny 1, 29, 57 před dávkou, dny 15, 85, 207; kohorta 3: dny 1, 15 před dávkou, dny 29, 57, 85; kohorta 4: dny 1, 15, 29 před dávkou, dny 43, 85, 113; Kohorta 5: 1., 8. den před dávkou, 29., 57., 85. den

Vzorky séra byly testovány na vazbu a neutralizační protilátky proti lidskému růstovému diferenciačnímu faktoru 15. Účastníci s přechodně pozitivní na vazebné nebo neutralizační protilátky měli negativní výsledek v posledním testovaném časovém bodě účastníka.

bAb = vazebná protilátka; nAb = neutralizační protilátka; +ve = kladné; -ve = negativní; BL = základní linie.
Kohorty 1 a 1b: den 1 před dávkou, dny 15, 29, 120; kohorta 2: dny 1, 29, 57 před dávkou, dny 15, 85, 207; kohorta 3: dny 1, 15 před dávkou, dny 29, 57, 85; kohorta 4: dny 1, 15, 29 před dávkou, dny 43, 85, 113; Kohorta 5: 1., 8. den před dávkou, 29., 57., 85. den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Amgen

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: MD, Amgen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. prosince 2019

Primární dokončení (Aktuální)

10. září 2021

Dokončení studie (Aktuální)

10. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

13. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20180224

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Ve schválené žádosti o sdílení dat byly odstraněny údaje o jednotlivých pacientech pro proměnné nezbytné k řešení konkrétní výzkumné otázky

Časový rámec sdílení IPD

Žádosti o sdílení údajů týkající se této studie budou posuzovány počínaje 18 měsíci po skončení studie a buď 1) přípravku a indikaci (nebo jinému novému použití) bylo uděleno povolení k uvedení na trh v USA i v Evropě, nebo 2) klinickému vývoji pro produkt a/nebo indikace ukončena a údaje nebudou předloženy regulačním orgánům. Neexistuje žádné konečné datum pro způsobilost k odeslání žádosti o sdílení údajů pro tuto studii.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou předložit žádost obsahující cíle výzkumu, produkt(y) Amgen a studii/studie Amgen v rozsahu, sledované sledované cíle/výsledky, plán statistické analýzy, požadavky na data, plán publikace a kvalifikaci výzkumného pracovníka(ů). Společnost Amgen obecně neschvaluje externí žádosti o údaje o jednotlivých pacientech za účelem přehodnocení otázek bezpečnosti a účinnosti, které již byly popsány v označení produktu. Žádosti jsou posuzovány výborem interních poradců, a pokud nejsou schváleny, mohou být dále rozhodovány nezávislým kontrolním panelem pro sdílení dat. Po schválení budou poskytnuty informace nezbytné k řešení výzkumné otázky za podmínek dohody o sdílení dat. To může zahrnovat anonymizované údaje o jednotlivých pacientech a/nebo dostupné podpůrné dokumenty obsahující fragmenty kódu analýzy, pokud jsou uvedeny ve specifikacích analýzy. Další podrobnosti jsou k dispozici na níže uvedeném odkazu.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na AMG 171

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit