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Studio a dose crescente singola e multipla di AMG 171 in soggetti con obesità

26 aprile 2024 aggiornato da: Amgen

Uno studio di fase 1, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dose crescente singola e multipla per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica dell'AMG 171 in soggetti con obesità

Per valutare la sicurezza e la tollerabilità di AMG 171 come dosi singole o multiple in soggetti con obesità

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
        • Anaheim Clinical Trials
      • Tustin, California, Stati Uniti, 92780
        • Orange County Research Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33014
        • Clinical Pharmacology of Miami, LLC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Maschi e femmine con età compresa tra i 18 e i 65 anni compresi
  • Fatta eccezione per l'obesità, altrimenti sana
  • Indice di massa corporea (BMI) maggiore o uguale a 30,0 kg/m2 e minore o uguale a 40,0 kg/m2 allo screening
  • Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione

Criteri di esclusione:

  • Attualmente in trattamento in un altro dispositivo sperimentale o studio farmacologico
  • Donne in età fertile
  • Anamnesi o evidenza di un disturbo, condizione o malattia clinicamente significativo che rappresenterebbe un rischio per la sicurezza del soggetto o interferirebbe con la valutazione, le procedure o il completamento dello studio
  • Potrebbero essere applicati altri criteri di esclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte A
AMG 171 o placebo, 2 coorti SAD
Droga: AMG 171
2 coorti SAD di 8 soggetti per coorte randomizzati 3:1 nella Parte A; 1 coorte di 8 soggetti rapporto 3:1 nella Parte B; e 24 soggetti arruolati in 1 di 3 coorti con 8 soggetti randomizzati a ricevere da 2 a 3 dosi consecutive (titolazione) rapporto 3:1 nella Parte C.
Droga: Placebo
AMG 171 placebo
Sperimentale: Parte B
AMG 171 o placebo, 1 coorte MAD
Droga: AMG 171
2 coorti SAD di 8 soggetti per coorte randomizzati 3:1 nella Parte A; 1 coorte di 8 soggetti rapporto 3:1 nella Parte B; e 24 soggetti arruolati in 1 di 3 coorti con 8 soggetti randomizzati a ricevere da 2 a 3 dosi consecutive (titolazione) rapporto 3:1 nella Parte C.
Droga: Placebo
AMG 171 placebo
Sperimentale: Parte C
AMG 171 o placebo, 3 coorti di titolazione
Droga: AMG 171
2 coorti SAD di 8 soggetti per coorte randomizzati 3:1 nella Parte A; 1 coorte di 8 soggetti rapporto 3:1 nella Parte B; e 24 soggetti arruolati in 1 di 3 coorti con 8 soggetti randomizzati a ricevere da 2 a 3 dosi consecutive (titolazione) rapporto 3:1 nella Parte C.
Droga: Placebo
AMG 171 placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno manifestato eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Dalla prima dose di IP alla fine dello studio, fino al giorno 207
Un evento avverso (EA) era qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante allo studio clinico, indipendentemente da una relazione causale con il trattamento in studio. Un evento avverso grave (SAE) è un evento avverso che soddisfa almeno 1 dei seguenti criteri gravi: fatale, pericoloso per la vita, ricovero ospedaliero necessario o prolungamento del ricovero esistente; ha comportato una disabilità persistente o significativa; anomalia congenita/difetto congenito; altro evento grave importante dal punto di vista medico. Cambiamenti clinicamente significativi rispetto al basale nei test di sicurezza di laboratorio, nelle valutazioni dei segni vitali e nelle valutazioni dell’elettrocardiogramma a 12 derivazioni sono stati inclusi come TEAE.
Dalla prima dose di IP alla fine dello studio, fino al giorno 207

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione sierica massima osservata (Cmax) per AMG 171: coorti SAD 1 e 1b
Lasso di tempo: Coorti 1 e 1b: pre-dose Giorno 1; 1, 2, 4 e 8 ore dopo la dose Giorno 1, Giorni 2 fino al Giorno 120
Le concentrazioni sieriche di AMG 171 sono state determinate utilizzando un test validato. È stata eseguita un'analisi non compartimentale per la stima dei parametri farmacocinetici (PK). Le concentrazioni inferiori al limite inferiore di quantificazione (LLOQ) (50,0 ng/mL) sono state impostate su zero prima dell'analisi dei dati.
Coorti 1 e 1b: pre-dose Giorno 1; 1, 2, 4 e 8 ore dopo la dose Giorno 1, Giorni 2 fino al Giorno 120
Cmax per AMG 171: Coorti MAD 2 - 5
Lasso di tempo: Coorte 2: giorni pre-dose 1, 15, 29, 43, 57, 71; Giorni post-dose da 5 a 207; Coorte 3: giorni pre-dose 1, 15; Giorni post-dose da 2 a 85; Coorte 4: giorni pre-dose 1, 15, 29; Giorni post-dose da 2 a 113; Coorte 5: giorni pre-dose 1, 8; Giorni post-dose da 2 a 85
Le concentrazioni sieriche di AMG 171 sono state determinate utilizzando un test validato. Per la stima dei parametri PK è stata eseguita un'analisi non compartimentale. Le concentrazioni inferiori al LLOQ (50,0 ng/mL) sono state impostate su zero prima dell'analisi dei dati.
Coorte 2: giorni pre-dose 1, 15, 29, 43, 57, 71; Giorni post-dose da 5 a 207; Coorte 3: giorni pre-dose 1, 15; Giorni post-dose da 2 a 85; Coorte 4: giorni pre-dose 1, 15, 29; Giorni post-dose da 2 a 113; Coorte 5: giorni pre-dose 1, 8; Giorni post-dose da 2 a 85
Tempo di Cmax (Tmax) per AMG 171: coorti SAD 1 e 1b
Lasso di tempo: Coorti 1 e 1b: pre-dose Giorno 1; 1, 2, 4 e 8 ore dopo la dose Giorno 1, Giorni 2 fino al Giorno 120
Le concentrazioni sieriche di AMG 171 sono state determinate utilizzando un test validato. Per la stima dei parametri PK è stata eseguita un'analisi non compartimentale. Le concentrazioni inferiori al LLOQ (50,0 ng/mL) sono state impostate su zero prima dell'analisi dei dati.
Coorti 1 e 1b: pre-dose Giorno 1; 1, 2, 4 e 8 ore dopo la dose Giorno 1, Giorni 2 fino al Giorno 120
Tmax per AMG 171: Coorti MAD 2 - 5
Lasso di tempo: Coorte 2: giorni pre-dose 1, 15, 29, 43, 57, 71; Giorni post-dose da 5 a 207; Coorte 3: giorni pre-dose 1, 15; Giorni post-dose da 2 a 85; Coorte 4: giorni pre-dose 1, 15, 29; Giorni post-dose da 2 a 113; Coorte 5: giorni pre-dose 1, 8; Giorni post-dose da 2 a 85
Le concentrazioni sieriche di AMG 171 sono state determinate utilizzando un test validato. Per la stima dei parametri PK è stata eseguita un'analisi non compartimentale. Le concentrazioni inferiori al LLOQ (50,0 ng/mL) sono state impostate su zero prima dell'analisi dei dati.
Coorte 2: giorni pre-dose 1, 15, 29, 43, 57, 71; Giorni post-dose da 5 a 207; Coorte 3: giorni pre-dose 1, 15; Giorni post-dose da 2 a 85; Coorte 4: giorni pre-dose 1, 15, 29; Giorni post-dose da 2 a 113; Coorte 5: giorni pre-dose 1, 8; Giorni post-dose da 2 a 85
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo (AUC) dal tempo 0 all'infinito (AUCinf) per AMG 171: coorti SAD 1 e 1b
Lasso di tempo: Coorti 1 e 1b: pre-dose Giorno 1; 1, 2, 4 e 8 ore dopo la dose Giorno 1, Giorni 2 fino al Giorno 120
Le concentrazioni sieriche di AMG 171 sono state determinate utilizzando un test validato. Per la stima dei parametri PK è stata eseguita un'analisi non compartimentale. Le concentrazioni inferiori al LLOQ (50,0 ng/mL) sono state impostate su zero prima dell'analisi dei dati.
Coorti 1 e 1b: pre-dose Giorno 1; 1, 2, 4 e 8 ore dopo la dose Giorno 1, Giorni 2 fino al Giorno 120
AUC dal tempo 0 a 14 giorni (AUC0-14) per AMG 171: coorti MAD 2 - 4
Lasso di tempo: Coorte 2: giorni pre-dose 1, 15, 29, 43, 57, 71; Giorni post-dose da 5 a 207; Coorte 3: giorni pre-dose 1, 15; Giorni post-dose da 2 a 85; Coorte 4: giorni pre-dose 1, 15, 29; Giorni post-dose da 2 a 113
Le concentrazioni sieriche di AMG 171 sono state determinate utilizzando un test validato. Per la stima dei parametri PK è stata eseguita un'analisi non compartimentale. Le concentrazioni inferiori al LLOQ (50,0 ng/mL) sono state impostate su zero prima dell'analisi dei dati.
Coorte 2: giorni pre-dose 1, 15, 29, 43, 57, 71; Giorni post-dose da 5 a 207; Coorte 3: giorni pre-dose 1, 15; Giorni post-dose da 2 a 85; Coorte 4: giorni pre-dose 1, 15, 29; Giorni post-dose da 2 a 113
AUC dal tempo 0 a 7 giorni (AUC0-7) per AMG 171: MAD Coorte 5
Lasso di tempo: Coorte 5: giorni pre-dose 1, 8; Giorni post-dose da 2 a 85
Le concentrazioni sieriche di AMG 171 sono state determinate utilizzando un test validato. Per la stima dei parametri PK è stata eseguita un'analisi non compartimentale. Le concentrazioni inferiori al LLOQ (50,0 ng/mL) sono state impostate su zero prima dell'analisi dei dati.
Coorte 5: giorni pre-dose 1, 8; Giorni post-dose da 2 a 85
Numero di partecipanti con anticorpi anti-AMG 171
Lasso di tempo: Coorti 1 e 1b: pre-dose del giorno 1, giorni 15, 29, 120; Coorte 2: Giorni 1, 29, 57 pre-dose, Giorni 15, 85, 207; Coorte 3: Giorni 1, 15 pre-dose, Giorni 29, 57, 85; Coorte 4: Giorni 1, 15, 29 pre-dose, Giorni 43, 85, 113; Coorte 5: Giorni 1, 8 pre-dose, Giorni 29, 57, 85

I campioni di siero sono stati analizzati per individuare gli anticorpi leganti e neutralizzanti contro il fattore 15 di differenziazione della crescita umana. I partecipanti con anticorpi transitoriamente positivi per leganti o neutralizzanti hanno avuto un risultato negativo all'ultimo punto temporale testato del partecipante.

bAb = anticorpo legante; nAb = anticorpo neutralizzante; +ve = positivo; -ve = negativo; BL = linea di base.
Coorti 1 e 1b: pre-dose del giorno 1, giorni 15, 29, 120; Coorte 2: Giorni 1, 29, 57 pre-dose, Giorni 15, 85, 207; Coorte 3: Giorni 1, 15 pre-dose, Giorni 29, 57, 85; Coorte 4: Giorni 1, 15, 29 pre-dose, Giorni 43, 85, 113; Coorte 5: Giorni 1, 8 pre-dose, Giorni 29, 57, 85

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Amgen

Investigatori

  • Direttore dello studio: MD, Amgen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 dicembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

10 settembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

10 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

13 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20180224

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dati dei singoli pazienti anonimizzati per le variabili necessarie per affrontare la domanda di ricerca specifica in una richiesta di condivisione dei dati approvata

Periodo di condivisione IPD

Le richieste di condivisione dei dati relative a questo studio saranno prese in considerazione a partire da 18 mesi dopo la fine dello studio e se 1) il prodotto e l'indicazione (o altro nuovo uso) hanno ottenuto l'autorizzazione all'immissione in commercio sia negli Stati Uniti che in Europa o 2) lo sviluppo clinico per il il prodotto e/o l'indicazione cessa e i dati non saranno presentati alle autorità regolatorie. Non esiste una data di fine per l'idoneità a inviare una richiesta di condivisione dei dati per questo studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I ricercatori qualificati possono presentare una richiesta contenente gli obiettivi della ricerca, il/i prodotto/i Amgen e lo/gli studio/studi Amgen nell'ambito, gli endpoint/i risultati di interesse, il piano di analisi statistica, i requisiti in materia di dati, il piano di pubblicazione e le qualifiche del/i ricercatore/i. In generale, Amgen non soddisfa le richieste esterne di dati dei singoli pazienti allo scopo di rivalutare i problemi di sicurezza ed efficacia già affrontati nell'etichettatura del prodotto. Le richieste vengono esaminate da un comitato di consulenti interni e, se non approvate, possono essere ulteriormente arbitrate da un comitato di revisione indipendente per la condivisione dei dati. Dopo l'approvazione, le informazioni necessarie per affrontare la domanda di ricerca saranno fornite secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati. Ciò può includere dati anonimizzati di singoli pazienti e/o documenti di supporto disponibili, contenenti frammenti di codice di analisi ove previsto nelle specifiche di analisi. Ulteriori dettagli sono disponibili al link sottostante.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su AMG 171

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