Estudo de Dose Ascendente Única e Múltipla de AMG 171 em Indivíduos com Obesidade
26 de abril de 2024 atualizado por: Amgen
Um estudo de fase 1, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de dose única e múltipla ascendente para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica do AMG 171 em indivíduos com obesidade
Avaliar a segurança e a tolerabilidade do AMG 171 em doses únicas ou múltiplas em indivíduos com obesidade
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
- Anaheim Clinical Trials
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Tustin, California, Estados Unidos, 92780
- Orange County Research Center
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33014
- Clinical Pharmacology of Miami, LLC
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão
- Homens e mulheres com idades compreendidas entre os 18 e os 65 anos, inclusive
- Exceto para obesidade, de outra forma saudável
- Índice de massa corporal (IMC) maior ou igual a 30,0 kg/m2 e menor ou igual a 40,0 kg/m2 na triagem
- Outros critérios de inclusão podem ser aplicados
Critério de exclusão:
- Atualmente recebendo tratamento em outro dispositivo de investigação ou estudo de drogas
- Mulheres com potencial para engravidar
- Histórico ou evidência de um distúrbio, condição ou doença clinicamente significativa que representaria um risco à segurança do sujeito ou interferiria na avaliação, nos procedimentos ou na conclusão do estudo
- Outros critérios de exclusão podem ser aplicados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Parte A
AMG 171 ou placebo, 2 coortes SAD
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2 coortes de SAD de 8 indivíduos por coorte randomizados 3:1 na Parte A; 1 coorte de 8 sujeitos proporção 3:1 na Parte B; e 24 indivíduos inscritos em 1 de 3 coortes com 8 indivíduos randomizados para receber 2 a 3 doses consecutivas (titulação) proporção de 3:1 na Parte C.
AMG 171 placebo
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Experimental: Parte B
AMG 171 ou placebo, 1 coorte MAD
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2 coortes de SAD de 8 indivíduos por coorte randomizados 3:1 na Parte A; 1 coorte de 8 sujeitos proporção 3:1 na Parte B; e 24 indivíduos inscritos em 1 de 3 coortes com 8 indivíduos randomizados para receber 2 a 3 doses consecutivas (titulação) proporção de 3:1 na Parte C.
AMG 171 placebo
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Experimental: Parte C
AMG 171 ou placebo, 3 coortes de titulação
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2 coortes de SAD de 8 indivíduos por coorte randomizados 3:1 na Parte A; 1 coorte de 8 sujeitos proporção 3:1 na Parte B; e 24 indivíduos inscritos em 1 de 3 coortes com 8 indivíduos randomizados para receber 2 a 3 doses consecutivas (titulação) proporção de 3:1 na Parte C.
AMG 171 placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes que experimentaram eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Da primeira dose de IP até o final do estudo, até o dia 207
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Um evento adverso (EA) foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de um estudo clínico, independentemente de uma relação causal com o tratamento do estudo.
Um EA grave (EAS) foi um EA que atendeu a pelo menos 1 dos seguintes critérios graves: fatal, com risco de vida, internação necessária ou prolongamento da hospitalização existente; resultou em incapacidade persistente ou significativa; anomalia congênita/defeito congênito; outro evento grave clinicamente importante.
Alterações clinicamente significativas desde o início do estudo em testes laboratoriais de segurança, avaliações de sinais vitais e avaliações de eletrocardiograma de 12 derivações foram incluídas como TEAEs.
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Da primeira dose de IP até o final do estudo, até o dia 207
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração sérica máxima observada (Cmax) para AMG 171: SAD Coortes 1 e 1b
Prazo: Coortes 1 e 1b: pré-dose Dia 1; 1, 2, 4 e 8 horas após a dose, Dia 1, Dias 2 até o Dia 120
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As concentrações séricas de AMG 171 foram determinadas utilizando um ensaio validado.
A análise não compartimental foi realizada para estimativa dos parâmetros farmacocinéticos (PK).
As concentrações abaixo do limite inferior de quantificação (LIQ) (50,0 ng/mL) foram zeradas antes da análise dos dados.
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Coortes 1 e 1b: pré-dose Dia 1; 1, 2, 4 e 8 horas após a dose, Dia 1, Dias 2 até o Dia 120
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Cmax para AMG 171: Coortes MAD 2 - 5
Prazo: Coorte 2: dias 1, 15, 29, 43, 57, 71 pré-dose; dias pós-dose 5 até 207; Coorte 3: dias 1, 15 pré-dose; dias pós-dose 2 até 85; Coorte 4: dias 1, 15, 29 pré-dose; Dias 2 pós-dose até 113; Coorte 5: dias 1, 8 pré-dose; dias pós-dose 2 até 85
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As concentrações séricas de AMG 171 foram determinadas utilizando um ensaio validado.
A análise não compartimental foi realizada para estimativa dos parâmetros farmacocinéticos.
As concentrações abaixo do LIQ (50,0 ng/mL) foram zeradas antes da análise dos dados.
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Coorte 2: dias 1, 15, 29, 43, 57, 71 pré-dose; dias pós-dose 5 até 207; Coorte 3: dias 1, 15 pré-dose; dias pós-dose 2 até 85; Coorte 4: dias 1, 15, 29 pré-dose; Dias 2 pós-dose até 113; Coorte 5: dias 1, 8 pré-dose; dias pós-dose 2 até 85
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Tempo de Cmax (Tmax) para AMG 171: SAD Coortes 1 e 1b
Prazo: Coortes 1 e 1b: pré-dose Dia 1; 1, 2, 4 e 8 horas após a dose, Dia 1, Dias 2 até o Dia 120
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As concentrações séricas de AMG 171 foram determinadas utilizando um ensaio validado.
A análise não compartimental foi realizada para estimativa dos parâmetros farmacocinéticos.
As concentrações abaixo do LIQ (50,0 ng/mL) foram zeradas antes da análise dos dados.
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Coortes 1 e 1b: pré-dose Dia 1; 1, 2, 4 e 8 horas após a dose, Dia 1, Dias 2 até o Dia 120
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Tmax para AMG 171: Coortes MAD 2 - 5
Prazo: Coorte 2: dias 1, 15, 29, 43, 57, 71 pré-dose; dias pós-dose 5 até 207; Coorte 3: dias 1, 15 pré-dose; dias pós-dose 2 até 85; Coorte 4: dias 1, 15, 29 pré-dose; Dias 2 pós-dose até 113; Coorte 5: dias 1, 8 pré-dose; dias pós-dose 2 até 85
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As concentrações séricas de AMG 171 foram determinadas utilizando um ensaio validado.
A análise não compartimental foi realizada para estimativa dos parâmetros farmacocinéticos.
As concentrações abaixo do LIQ (50,0 ng/mL) foram zeradas antes da análise dos dados.
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Coorte 2: dias 1, 15, 29, 43, 57, 71 pré-dose; dias pós-dose 5 até 207; Coorte 3: dias 1, 15 pré-dose; dias pós-dose 2 até 85; Coorte 4: dias 1, 15, 29 pré-dose; Dias 2 pós-dose até 113; Coorte 5: dias 1, 8 pré-dose; dias pós-dose 2 até 85
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Área sob a curva de concentração plasmática-tempo (AUC) do tempo 0 ao infinito (AUCinf) para AMG 171: SAD Coortes 1 e 1b
Prazo: Coortes 1 e 1b: pré-dose Dia 1; 1, 2, 4 e 8 horas após a dose, Dia 1, Dias 2 até o Dia 120
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As concentrações séricas de AMG 171 foram determinadas utilizando um ensaio validado.
A análise não compartimental foi realizada para estimativa dos parâmetros farmacocinéticos.
As concentrações abaixo do LIQ (50,0 ng/mL) foram zeradas antes da análise dos dados.
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Coortes 1 e 1b: pré-dose Dia 1; 1, 2, 4 e 8 horas após a dose, Dia 1, Dias 2 até o Dia 120
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AUC do tempo 0 a 14 dias (AUC0-14) para AMG 171: MAD Coortes 2 - 4
Prazo: Coorte 2: dias 1, 15, 29, 43, 57, 71 pré-dose; dias pós-dose 5 até 207; Coorte 3: dias 1, 15 pré-dose; dias pós-dose 2 até 85; Coorte 4: dias 1, 15, 29 pré-dose; dias pós-dose 2 até 113
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As concentrações séricas de AMG 171 foram determinadas utilizando um ensaio validado.
A análise não compartimental foi realizada para estimativa dos parâmetros farmacocinéticos.
As concentrações abaixo do LIQ (50,0 ng/mL) foram zeradas antes da análise dos dados.
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Coorte 2: dias 1, 15, 29, 43, 57, 71 pré-dose; dias pós-dose 5 até 207; Coorte 3: dias 1, 15 pré-dose; dias pós-dose 2 até 85; Coorte 4: dias 1, 15, 29 pré-dose; dias pós-dose 2 até 113
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AUC do tempo 0 a 7 dias (AUC0-7) para AMG 171: MAD Coorte 5
Prazo: Coorte 5: dias 1, 8 pré-dose; dias pós-dose 2 até 85
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As concentrações séricas de AMG 171 foram determinadas utilizando um ensaio validado.
A análise não compartimental foi realizada para estimativa dos parâmetros farmacocinéticos.
As concentrações abaixo do LIQ (50,0 ng/mL) foram zeradas antes da análise dos dados.
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Coorte 5: dias 1, 8 pré-dose; dias pós-dose 2 até 85
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Número de participantes com anticorpos anti-AMG 171
Prazo: Coortes 1 e 1b: Pré-dose do Dia 1, Dias 15, 29, 120; Coorte 2: Dias 1, 29, 57 pré-dose, Dias 15, 85, 207; Coorte 3: Dias 1, 15 pré-dose, Dias 29, 57, 85; Coorte 4: Dias 1, 15, 29 pré-dose, Dias 43, 85, 113; Coorte 5: Dias 1, 8 pré-dose, Dias 29, 57, 85
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As amostras de soro foram testadas para anticorpos de ligação e neutralização contra o Fator de Diferenciação de Crescimento 15 humano. Os participantes com resultados transitoriamente positivos para anticorpos de ligação ou neutralizantes tiveram um resultado negativo no último momento testado do participante. bAb = anticorpo de ligação; nAb = anticorpo neutralizante; +ve = positivo; -ve = negativo; BL = linha de base. |
Coortes 1 e 1b: Pré-dose do Dia 1, Dias 15, 29, 120; Coorte 2: Dias 1, 29, 57 pré-dose, Dias 15, 85, 207; Coorte 3: Dias 1, 15 pré-dose, Dias 29, 57, 85; Coorte 4: Dias 1, 15, 29 pré-dose, Dias 43, 85, 113; Coorte 5: Dias 1, 8 pré-dose, Dias 29, 57, 85
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: MD, Amgen
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de dezembro de 2019
Conclusão Primária (Real)
10 de setembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
10 de setembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de dezembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de dezembro de 2019
Primeira postagem (Real)
13 de dezembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de setembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20180224
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Dados de pacientes individuais não identificados para variáveis necessárias para abordar a questão de pesquisa específica em uma solicitação de compartilhamento de dados aprovada
Prazo de Compartilhamento de IPD
As solicitações de compartilhamento de dados relacionadas a este estudo serão consideradas a partir de 18 meses após o término do estudo e 1) o produto e a indicação (ou outro novo uso) receberam autorização de comercialização nos EUA e na Europa ou 2) desenvolvimento clínico para o produto e/ou indicação for descontinuado e os dados não serão submetidos às autoridades reguladoras.
Não há data final para elegibilidade para enviar uma solicitação de compartilhamento de dados para este estudo.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os pesquisadores qualificados podem enviar uma solicitação contendo os objetivos da pesquisa, o(s) produto(s) da Amgen e estudo/estudos da Amgen em escopo, parâmetros/resultados de interesse, plano de análise estatística, requisitos de dados, plano de publicação e qualificações do(s) pesquisador(es).
Em geral, a Amgen não atende a solicitações externas de dados individuais de pacientes com a finalidade de reavaliar questões de segurança e eficácia já abordadas na rotulagem do produto.
As solicitações são analisadas por um comitê de consultores internos e, se não forem aprovadas, podem ser posteriormente arbitradas por um Painel de Revisão Independente de Compartilhamento de Dados.
Após a aprovação, as informações necessárias para abordar a questão da pesquisa serão fornecidas sob os termos de um acordo de compartilhamento de dados.
Isso pode incluir dados anônimos de pacientes individuais e/ou documentos de suporte disponíveis, contendo fragmentos de código de análise quando fornecidos nas especificações de análise.
Mais detalhes estão disponíveis no link abaixo.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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