Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Studie mit ansteigender Einzel- und Mehrfachdosis von AMG 171 bei Probanden mit Adipositas

26. April 2024 aktualisiert von: Amgen

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-1-Studie mit ansteigender Einzel- und Mehrfachdosis zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von AMG 171 bei Patienten mit Adipositas

Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von AMG 171 als Einzel- oder Mehrfachdosis bei Patienten mit Adipositas

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
        • Anaheim Clinical Trials
      • Tustin, California, Vereinigte Staaten, 92780
        • Orange County Research Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33014
        • Clinical Pharmacology of Miami, LLC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Männer und Frauen im Alter zwischen 18 und 65 Jahren, einschließlich
  • Bis auf Übergewicht ansonsten gesund
  • Body-Mass-Index (BMI) größer oder gleich 30,0 kg/m2 und kleiner oder gleich 40,0 kg/m2 beim Screening
  • Es können andere Einschlusskriterien gelten

Ausschlusskriterien:

  • Gegenwärtig in Behandlung in einem anderen Prüfgerät oder einer anderen Arzneimittelstudie
  • Frauen im gebärfähigen Alter
  • Vorgeschichte oder Nachweis einer klinisch signifikanten Störung, eines Zustands oder einer Krankheit, die ein Risiko für die Sicherheit des Probanden darstellen oder die Studienauswertung, -verfahren oder -abschluss beeinträchtigen würden
  • Andere Ausschlusskriterien können gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil A
AMG 171 oder Placebo, 2 SAD-Kohorten
Arzneimittel: AMG171
2 SAD-Kohorten von 8 Probanden pro Kohorte randomisiert 3:1 in Teil A; 1 Kohorte von 8 Probanden Verhältnis 3:1 in Teil B; und 24 Probanden, die in 1 von 3 Kohorten aufgenommen wurden, wobei 8 Probanden randomisiert wurden, um 2 bis 3 aufeinanderfolgende Dosen (Titration) im Verhältnis 3:1 in Teil C zu erhalten.
Arzneimittel: Placebo
AMG 171-Placebo
Experimental: Teil B
AMG 171 oder Placebo, 1 MAD-Kohorte
Arzneimittel: AMG171
2 SAD-Kohorten von 8 Probanden pro Kohorte randomisiert 3:1 in Teil A; 1 Kohorte von 8 Probanden Verhältnis 3:1 in Teil B; und 24 Probanden, die in 1 von 3 Kohorten aufgenommen wurden, wobei 8 Probanden randomisiert wurden, um 2 bis 3 aufeinanderfolgende Dosen (Titration) im Verhältnis 3:1 in Teil C zu erhalten.
Arzneimittel: Placebo
AMG 171-Placebo
Experimental: Teil C
AMG 171 oder Placebo, 3 Titrationskohorten
Arzneimittel: AMG171
2 SAD-Kohorten von 8 Probanden pro Kohorte randomisiert 3:1 in Teil A; 1 Kohorte von 8 Probanden Verhältnis 3:1 in Teil B; und 24 Probanden, die in 1 von 3 Kohorten aufgenommen wurden, wobei 8 Probanden randomisiert wurden, um 2 bis 3 aufeinanderfolgende Dosen (Titration) im Verhältnis 3:1 in Teil C zu erhalten.
Arzneimittel: Placebo
AMG 171-Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, bei denen behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs) auftraten
Zeitfenster: Von der ersten IP-Dosis bis zum Ende der Studie bis zum Tag 207
Ein unerwünschtes Ereignis (UE) war jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, unabhängig von einem kausalen Zusammenhang mit der Studienbehandlung. Ein schwerwiegendes UE (SAE) war ein UE, das mindestens eines der folgenden schwerwiegenden Kriterien erfüllte: tödlich, lebensbedrohlich, erforderlicher stationärer Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts; zu einer dauerhaften oder erheblichen Behinderung geführt hat; angeborene Anomalie/Geburtsfehler; sonstiges medizinisch bedeutsames schwerwiegendes Ereignis. Als TEAEs wurden klinisch signifikante Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert bei Laborsicherheitstests, Vitalzeichenbeurteilungen und 12-Kanal-Elektrokardiogrammbeurteilungen berücksichtigt.
Von der ersten IP-Dosis bis zum Ende der Studie bis zum Tag 207

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal beobachtete Serumkonzentration (Cmax) für AMG 171: SAD-Kohorten 1 und 1b
Zeitfenster: Kohorten 1 und 1b: Tag 1 vor der Einnahme; 1, 2, 4 und 8 Stunden nach der Einnahme, Tag 1, Tag 2 bis Tag 120
Die Serumkonzentrationen von AMG 171 wurden mithilfe eines validierten Assays bestimmt. Zur Abschätzung der pharmakokinetischen (PK) Parameter wurde eine nichtkompartimentelle Analyse durchgeführt. Konzentrationen unterhalb der unteren Bestimmungsgrenze (LLOQ) (50,0 ng/ml) wurden vor der Datenanalyse auf Null gesetzt.
Kohorten 1 und 1b: Tag 1 vor der Einnahme; 1, 2, 4 und 8 Stunden nach der Einnahme, Tag 1, Tag 2 bis Tag 120
Cmax für AMG 171: MAD Kohorten 2 - 5
Zeitfenster: Kohorte 2: Tage vor der Dosis 1, 15, 29, 43, 57, 71; Tage nach der Einnahme 5 bis 207; Kohorte 3: Tage vor der Dosis 1, 15; Postdosis-Tage 2 bis 85; Kohorte 4: Tage vor der Dosis 1, 15, 29; Postdosis-Tage 2 bis 113; Kohorte 5: Tage vor der Dosis 1, 8; Tage nach der Einnahme 2 bis 85
Die Serumkonzentrationen von AMG 171 wurden mithilfe eines validierten Assays bestimmt. Zur Schätzung der PK-Parameter wurde eine nichtkompartimentelle Analyse durchgeführt. Konzentrationen unterhalb des LLOQ (50,0 ng/ml) wurden vor der Datenanalyse auf Null gesetzt.
Kohorte 2: Tage vor der Dosis 1, 15, 29, 43, 57, 71; Tage nach der Einnahme 5 bis 207; Kohorte 3: Tage vor der Dosis 1, 15; Postdosis-Tage 2 bis 85; Kohorte 4: Tage vor der Dosis 1, 15, 29; Postdosis-Tage 2 bis 113; Kohorte 5: Tage vor der Dosis 1, 8; Tage nach der Einnahme 2 bis 85
Zeitpunkt von Cmax (Tmax) für AMG 171: SAD-Kohorten 1 und 1b
Zeitfenster: Kohorten 1 und 1b: Tag 1 vor der Einnahme; 1, 2, 4 und 8 Stunden nach der Einnahme, Tag 1, Tag 2 bis Tag 120
Die Serumkonzentrationen von AMG 171 wurden mithilfe eines validierten Assays bestimmt. Zur Schätzung der PK-Parameter wurde eine nichtkompartimentelle Analyse durchgeführt. Konzentrationen unterhalb des LLOQ (50,0 ng/ml) wurden vor der Datenanalyse auf Null gesetzt.
Kohorten 1 und 1b: Tag 1 vor der Einnahme; 1, 2, 4 und 8 Stunden nach der Einnahme, Tag 1, Tag 2 bis Tag 120
Tmax für AMG 171: MAD-Kohorten 2 – 5
Zeitfenster: Kohorte 2: Tage vor der Dosis 1, 15, 29, 43, 57, 71; Tage nach der Einnahme 5 bis 207; Kohorte 3: Tage vor der Dosis 1, 15; Postdosis-Tage 2 bis 85; Kohorte 4: Tage vor der Dosis 1, 15, 29; Postdosis-Tage 2 bis 113; Kohorte 5: Tage vor der Dosis 1, 8; Tage nach der Einnahme 2 bis 85
Die Serumkonzentrationen von AMG 171 wurden mithilfe eines validierten Assays bestimmt. Zur Schätzung der PK-Parameter wurde eine nichtkompartimentelle Analyse durchgeführt. Konzentrationen unterhalb des LLOQ (50,0 ng/ml) wurden vor der Datenanalyse auf Null gesetzt.
Kohorte 2: Tage vor der Dosis 1, 15, 29, 43, 57, 71; Tage nach der Einnahme 5 bis 207; Kohorte 3: Tage vor der Dosis 1, 15; Postdosis-Tage 2 bis 85; Kohorte 4: Tage vor der Dosis 1, 15, 29; Postdosis-Tage 2 bis 113; Kohorte 5: Tage vor der Dosis 1, 8; Tage nach der Einnahme 2 bis 85
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von Zeit 0 bis Unendlich (AUCinf) für AMG 171: SAD-Kohorten 1 und 1b
Zeitfenster: Kohorten 1 und 1b: Tag 1 vor der Einnahme; 1, 2, 4 und 8 Stunden nach der Einnahme, Tag 1, Tag 2 bis Tag 120
Die Serumkonzentrationen von AMG 171 wurden mithilfe eines validierten Assays bestimmt. Zur Schätzung der PK-Parameter wurde eine nichtkompartimentelle Analyse durchgeführt. Konzentrationen unterhalb des LLOQ (50,0 ng/ml) wurden vor der Datenanalyse auf Null gesetzt.
Kohorten 1 und 1b: Tag 1 vor der Einnahme; 1, 2, 4 und 8 Stunden nach der Einnahme, Tag 1, Tag 2 bis Tag 120
AUC von 0 bis 14 Tagen (AUC0–14) für AMG 171: MAD-Kohorten 2–4
Zeitfenster: Kohorte 2: Tage vor der Dosis 1, 15, 29, 43, 57, 71; Tage nach der Einnahme 5 bis 207; Kohorte 3: Tage vor der Dosis 1, 15; Postdosis-Tage 2 bis 85; Kohorte 4: Tage vor der Dosis 1, 15, 29; Tage nach der Einnahme 2 bis 113
Die Serumkonzentrationen von AMG 171 wurden mithilfe eines validierten Assays bestimmt. Zur Schätzung der PK-Parameter wurde eine nichtkompartimentelle Analyse durchgeführt. Konzentrationen unterhalb des LLOQ (50,0 ng/ml) wurden vor der Datenanalyse auf Null gesetzt.
Kohorte 2: Tage vor der Dosis 1, 15, 29, 43, 57, 71; Tage nach der Einnahme 5 bis 207; Kohorte 3: Tage vor der Dosis 1, 15; Postdosis-Tage 2 bis 85; Kohorte 4: Tage vor der Dosis 1, 15, 29; Tage nach der Einnahme 2 bis 113
AUC von 0 bis 7 Tagen (AUC0-7) für AMG 171: MAD-Kohorte 5
Zeitfenster: Kohorte 5: Tage vor der Dosis 1, 8; Tage nach der Einnahme 2 bis 85
Die Serumkonzentrationen von AMG 171 wurden mithilfe eines validierten Assays bestimmt. Zur Schätzung der PK-Parameter wurde eine nichtkompartimentelle Analyse durchgeführt. Konzentrationen unterhalb des LLOQ (50,0 ng/ml) wurden vor der Datenanalyse auf Null gesetzt.
Kohorte 5: Tage vor der Dosis 1, 8; Tage nach der Einnahme 2 bis 85
Anzahl der Teilnehmer mit Anti-AMG 171-Antikörpern
Zeitfenster: Kohorten 1 und 1b: Tag 1 vor der Dosis, Tage 15, 29, 120; Kohorte 2: Tage 1, 29, 57 vor der Dosis, Tage 15, 85, 207; Kohorte 3: Tage 1, 15 vor der Dosis, Tage 29, 57, 85; Kohorte 4: Tage 1, 15, 29 vor der Dosis, Tage 43, 85, 113; Kohorte 5: Tage 1, 8 vor der Dosis, Tage 29, 57, 85

Serumproben wurden auf bindende und neutralisierende Antikörper gegen den menschlichen Wachstumsdifferenzierungsfaktor 15 getestet. Teilnehmer mit vorübergehend positivem Testergebnis auf bindende oder neutralisierende Antikörper hatten zum letzten Testzeitpunkt des Teilnehmers ein negatives Ergebnis.

bAb = bindender Antikörper; nAb = neutralisierender Antikörper; +ve = positiv; -ve = negativ; BL = Grundlinie.
Kohorten 1 und 1b: Tag 1 vor der Dosis, Tage 15, 29, 120; Kohorte 2: Tage 1, 29, 57 vor der Dosis, Tage 15, 85, 207; Kohorte 3: Tage 1, 15 vor der Dosis, Tage 29, 57, 85; Kohorte 4: Tage 1, 15, 29 vor der Dosis, Tage 43, 85, 113; Kohorte 5: Tage 1, 8 vor der Dosis, Tage 29, 57, 85

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Amgen

Ermittler

  • Studienleiter: MD, Amgen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. September 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20180224

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte individuelle Patientendaten für Variablen, die zur Beantwortung der spezifischen Forschungsfrage in einem genehmigten Antrag auf gemeinsame Nutzung von Daten erforderlich sind

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Anfragen zur gemeinsamen Nutzung von Daten im Zusammenhang mit dieser Studie werden ab 18 Monaten nach Abschluss der Studie berücksichtigt, wenn entweder 1) das Produkt und die Indikation (oder eine andere neue Verwendung) sowohl in den USA als auch in Europa eine Marktzulassung erhalten haben oder 2) die klinische Entwicklung für die Produkt und/oder Indikation eingestellt und die Daten werden nicht an die Regulierungsbehörden übermittelt. Es gibt kein Enddatum für die Berechtigung zur Einreichung eines Antrags auf gemeinsame Nutzung von Daten für diese Studie.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Qualifizierte Forscher können eine Anfrage einreichen, die die Forschungsziele, das/die Amgen-Produkt(e) und Amgen-Studie(n) im Umfang, Endpunkte/Ergebnisse von Interesse, statistischen Analyseplan, Datenanforderungen, Veröffentlichungsplan und Qualifikationen des/der Forscher(s) enthält. Im Allgemeinen gewährt Amgen keine externen Anfragen nach individuellen Patientendaten zum Zwecke der Neubewertung von Sicherheits- und Wirksamkeitsfragen, die bereits in der Produktkennzeichnung angesprochen wurden. Anträge werden von einem Komitee interner Berater geprüft und können, wenn sie nicht genehmigt werden, von einem unabhängigen Prüfgremium für die gemeinsame Nutzung von Daten weiter geschlichtet werden. Nach der Genehmigung werden die zur Beantwortung der Forschungsfrage erforderlichen Informationen im Rahmen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten bereitgestellt. Dazu können anonymisierte individuelle Patientendaten und/oder verfügbare unterstützende Dokumente gehören, die Fragmente des Analysecodes enthalten, sofern dies in den Analysespezifikationen vorgesehen ist. Weitere Details finden Sie unter dem unten stehenden Link.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur AMG171

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Israel

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren