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Studie mit ansteigender Einzel- und Mehrfachdosis von AMG 171 bei Probanden mit Adipositas

14. September 2023 aktualisiert von: Amgen

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-1-Studie mit ansteigender Einzel- und Mehrfachdosis zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von AMG 171 bei Patienten mit Adipositas

Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von AMG 171 als Einzel- oder Mehrfachdosis bei Patienten mit Adipositas

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
        • Anaheim Clinical Trials
      • Tustin, California, Vereinigte Staaten, 92780
        • Orange County Research Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33014
        • Clinical Pharmacology of Miami, LLC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Männer und Frauen im Alter zwischen 18 und 65 Jahren, einschließlich
  • Bis auf Übergewicht ansonsten gesund
  • Body-Mass-Index (BMI) größer oder gleich 30,0 kg/m2 und kleiner oder gleich 40,0 kg/m2 beim Screening
  • Es können andere Einschlusskriterien gelten

Ausschlusskriterien:

  • Gegenwärtig in Behandlung in einem anderen Prüfgerät oder einer anderen Arzneimittelstudie
  • Frauen im gebärfähigen Alter
  • Vorgeschichte oder Nachweis einer klinisch signifikanten Störung, eines Zustands oder einer Krankheit, die ein Risiko für die Sicherheit des Probanden darstellen oder die Studienauswertung, -verfahren oder -abschluss beeinträchtigen würden
  • Andere Ausschlusskriterien können gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil A
AMG 171 oder Placebo, 2 SAD-Kohorten
Arzneimittel: AMG171
2 SAD-Kohorten von 8 Probanden pro Kohorte randomisiert 3:1 in Teil A; 1 Kohorte von 8 Probanden Verhältnis 3:1 in Teil B; und 24 Probanden, die in 1 von 3 Kohorten aufgenommen wurden, wobei 8 Probanden randomisiert wurden, um 2 bis 3 aufeinanderfolgende Dosen (Titration) im Verhältnis 3:1 in Teil C zu erhalten.
Arzneimittel: Placebo
AMG 171-Placebo
Experimental: Teil B
AMG 171 oder Placebo, 1 MAD-Kohorte
Arzneimittel: AMG171
2 SAD-Kohorten von 8 Probanden pro Kohorte randomisiert 3:1 in Teil A; 1 Kohorte von 8 Probanden Verhältnis 3:1 in Teil B; und 24 Probanden, die in 1 von 3 Kohorten aufgenommen wurden, wobei 8 Probanden randomisiert wurden, um 2 bis 3 aufeinanderfolgende Dosen (Titration) im Verhältnis 3:1 in Teil C zu erhalten.
Arzneimittel: Placebo
AMG 171-Placebo
Experimental: Teil C
AMG 171 oder Placebo, 3 Titrationskohorten
Arzneimittel: AMG171
2 SAD-Kohorten von 8 Probanden pro Kohorte randomisiert 3:1 in Teil A; 1 Kohorte von 8 Probanden Verhältnis 3:1 in Teil B; und 24 Probanden, die in 1 von 3 Kohorten aufgenommen wurden, wobei 8 Probanden randomisiert wurden, um 2 bis 3 aufeinanderfolgende Dosen (Titration) im Verhältnis 3:1 in Teil C zu erhalten.
Arzneimittel: Placebo
AMG 171-Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Thema Inzidenz von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen.
Zeitfenster: bis Studienabschluss, bis Tag 207
bis Studienabschluss, bis Tag 207
Subjekt Inzidenz klinisch signifikanter Änderungen der Ergebnisse von Laborsicherheitstests
Zeitfenster: bis Studienabschluss, bis Tag 207
bis Studienabschluss, bis Tag 207
Betreffende Inzidenz klinisch signifikanter Veränderungen bei der Beurteilung der Vitalfunktionen
Zeitfenster: bis Studienabschluss, bis Tag 207
bis Studienabschluss, bis Tag 207
Betreffende Inzidenz klinisch signifikanter Veränderungen in 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG)-Bewertungen
Zeitfenster: bis Studienabschluss, bis Tag 207
bis Studienabschluss, bis Tag 207

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Pharmakokinetischer Parameter – maximale Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: bis Studienabschluss, bis Tag 207
bis Studienabschluss, bis Tag 207
Pharmakokinetischer Parameter – Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (Tmax)
Zeitfenster: bis Studienabschluss, bis Tag 207
bis Studienabschluss, bis Tag 207
Pharmakokinetischer Parameter – Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
Zeitfenster: bis Studienabschluss, bis Tag 207
bis Studienabschluss, bis Tag 207
Häufigkeit der Bildung von Anti-AMG 171-Antikörpern
Zeitfenster: bis Studienabschluss, bis Tag 207
bis Studienabschluss, bis Tag 207

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Amgen

Ermittler

  • Studienleiter: MD, Amgen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. September 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20180224

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte individuelle Patientendaten für Variablen, die zur Beantwortung der spezifischen Forschungsfrage in einem genehmigten Antrag auf gemeinsame Nutzung von Daten erforderlich sind

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Anfragen zur gemeinsamen Nutzung von Daten im Zusammenhang mit dieser Studie werden ab 18 Monaten nach Abschluss der Studie berücksichtigt, wenn entweder 1) das Produkt und die Indikation (oder eine andere neue Verwendung) sowohl in den USA als auch in Europa eine Marktzulassung erhalten haben oder 2) die klinische Entwicklung für die Produkt und/oder Indikation eingestellt und die Daten werden nicht an die Regulierungsbehörden übermittelt. Es gibt kein Enddatum für die Berechtigung zur Einreichung eines Antrags auf gemeinsame Nutzung von Daten für diese Studie.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Qualifizierte Forscher können eine Anfrage einreichen, die die Forschungsziele, das/die Amgen-Produkt(e) und Amgen-Studie(n) im Umfang, Endpunkte/Ergebnisse von Interesse, statistischen Analyseplan, Datenanforderungen, Veröffentlichungsplan und Qualifikationen des/der Forscher(s) enthält. Im Allgemeinen gewährt Amgen keine externen Anfragen nach individuellen Patientendaten zum Zwecke der Neubewertung von Sicherheits- und Wirksamkeitsfragen, die bereits in der Produktkennzeichnung angesprochen wurden. Anträge werden von einem Komitee interner Berater geprüft und können, wenn sie nicht genehmigt werden, von einem unabhängigen Prüfgremium für die gemeinsame Nutzung von Daten weiter geschlichtet werden. Nach der Genehmigung werden die zur Beantwortung der Forschungsfrage erforderlichen Informationen im Rahmen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten bereitgestellt. Dazu können anonymisierte individuelle Patientendaten und/oder verfügbare unterstützende Dokumente gehören, die Fragmente des Analysecodes enthalten, sofern dies in den Analysespezifikationen vorgesehen ist. Weitere Details finden Sie unter dem unten stehenden Link.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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