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Étude à dose unique et à doses croissantes multiples d'AMG 171 chez des sujets obèses

26 avril 2024 mis à jour par: Amgen

Une étude de phase 1, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, à dose unique et à doses croissantes multiples pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de l'AMG 171 chez les sujets obèses

Évaluer l'innocuité et la tolérabilité de l'AMG 171 en doses uniques ou multiples chez les sujets obèses

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Anaheim, California, États-Unis, 92801
        • Anaheim Clinical Trials
      • Tustin, California, États-Unis, 92780
        • Orange County Research Center
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33014
        • Clinical Pharmacology of Miami, LLC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration

  • Hommes et femmes âgés de 18 à 65 ans inclus
  • Sauf pour l'obésité, sinon en bonne santé
  • Indice de masse corporelle (IMC) supérieur ou égal à 30,0 kg/m2 et inférieur ou égal à 40,0 kg/m2 au dépistage
  • D'autres critères d'inclusion peuvent s'appliquer

Critère d'exclusion:

  • Reçoit actuellement un traitement dans un autre dispositif expérimental ou étude de médicament
  • Femmes en âge de procréer
  • Antécédents ou preuve d'un trouble, d'un état ou d'une maladie cliniquement significatif qui poserait un risque pour la sécurité du sujet ou interférerait avec l'évaluation, les procédures ou l'achèvement de l'étude
  • D'autres critères d'exclusion peuvent s'appliquer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Partie A
AMG 171 ou placebo, 2 cohortes SAD
Médicament: AMG 171
2 cohortes SAD de 8 sujets par cohorte randomisées 3:1 dans la partie A ; 1 cohorte de 8 sujets ratio 3:1 dans la partie B ; et 24 sujets inscrits dans 1 des 3 cohortes avec 8 sujets randomisés pour recevoir 2 à 3 doses consécutives (titration) ratio 3:1 dans la partie C.
Médicament: Placebo
AMG 171 placebo
Expérimental: Partie B
AMG 171 ou placebo, 1 cohorte MAD
Médicament: AMG 171
2 cohortes SAD de 8 sujets par cohorte randomisées 3:1 dans la partie A ; 1 cohorte de 8 sujets ratio 3:1 dans la partie B ; et 24 sujets inscrits dans 1 des 3 cohortes avec 8 sujets randomisés pour recevoir 2 à 3 doses consécutives (titration) ratio 3:1 dans la partie C.
Médicament: Placebo
AMG 171 placebo
Expérimental: Partie C
AMG 171 ou placebo, 3 cohortes de titration
Médicament: AMG 171
2 cohortes SAD de 8 sujets par cohorte randomisées 3:1 dans la partie A ; 1 cohorte de 8 sujets ratio 3:1 dans la partie B ; et 24 sujets inscrits dans 1 des 3 cohortes avec 8 sujets randomisés pour recevoir 2 à 3 doses consécutives (titration) ratio 3:1 dans la partie C.
Médicament: Placebo
AMG 171 placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants ayant présenté des événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE)
Délai: De la première dose d'IP à la fin de l'étude, jusqu'au jour 207
Un événement indésirable (EI) était tout événement médical indésirable chez un participant à l'étude clinique, quelle que soit la relation causale avec le traitement à l'étude. Un EI grave (EIG) était un EI répondant à au moins un des critères graves suivants : mortel, mettant la vie en danger, nécessitant une hospitalisation ou prolongation d'une hospitalisation existante ; a entraîné une invalidité persistante ou importante ; anomalie congénitale/anomalie congénitale ; autre événement grave d’importance médicale. Les changements cliniquement significatifs par rapport aux valeurs initiales dans les tests de sécurité en laboratoire, les évaluations des signes vitaux et les évaluations par électrocardiogramme à 12 dérivations ont été inclus comme TEAE.
De la première dose d'IP à la fin de l'étude, jusqu'au jour 207

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration sérique maximale observée (Cmax) pour AMG 171 : cohortes SAD 1 et 1b
Délai: Cohortes 1 et 1b : pré-dose jour 1 ; 1, 2, 4 et 8 heures après l'administration du jour 1, des jours 2 jusqu'au jour 120
Les concentrations sériques d'AMG 171 ont été déterminées à l'aide d'un test validé. Une analyse non compartimentale a été réalisée pour l'estimation des paramètres pharmacocinétiques (PK). Les concentrations inférieures à la limite inférieure de quantification (LLOQ) (50,0 ng/mL) ont été fixées à zéro avant l'analyse des données.
Cohortes 1 et 1b : pré-dose jour 1 ; 1, 2, 4 et 8 heures après l'administration du jour 1, des jours 2 jusqu'au jour 120
Cmax pour AMG 171 : cohortes MAD 2 à 5
Délai: Cohorte 2 : pré-dose jours 1, 15, 29, 43, 57, 71 ; jours post-dose 5 jusqu'à 207 ; Cohorte 3 : pré-dose jours 1, 15 ; après l'administration, jours 2 jusqu'à 85 ; Cohorte 4 : pré-dose jours 1, 15, 29 ; après l'administration, jours 2 jusqu'à 113 ; Cohorte 5 : pré-dose jours 1, 8 ; après l'administration, jours 2 jusqu'à 85
Les concentrations sériques d'AMG 171 ont été déterminées à l'aide d'un test validé. Une analyse non compartimentale a été réalisée pour l'estimation des paramètres pharmacocinétiques. Les concentrations inférieures à la LLOQ (50,0 ng/mL) ont été fixées à zéro avant l'analyse des données.
Cohorte 2 : pré-dose jours 1, 15, 29, 43, 57, 71 ; jours post-dose 5 jusqu'à 207 ; Cohorte 3 : pré-dose jours 1, 15 ; après l'administration, jours 2 jusqu'à 85 ; Cohorte 4 : pré-dose jours 1, 15, 29 ; après l'administration, jours 2 jusqu'à 113 ; Cohorte 5 : pré-dose jours 1, 8 ; après l'administration, jours 2 jusqu'à 85
Temps de Cmax (Tmax) pour AMG 171 : cohortes SAD 1 et 1b
Délai: Cohortes 1 et 1b : pré-dose jour 1 ; 1, 2, 4 et 8 heures après l'administration du jour 1, des jours 2 jusqu'au jour 120
Les concentrations sériques d'AMG 171 ont été déterminées à l'aide d'un test validé. Une analyse non compartimentale a été réalisée pour l'estimation des paramètres pharmacocinétiques. Les concentrations inférieures à la LLOQ (50,0 ng/mL) ont été fixées à zéro avant l'analyse des données.
Cohortes 1 et 1b : pré-dose jour 1 ; 1, 2, 4 et 8 heures après l'administration du jour 1, des jours 2 jusqu'au jour 120
Tmax pour AMG 171 : cohortes MAD 2 à 5
Délai: Cohorte 2 : pré-dose jours 1, 15, 29, 43, 57, 71 ; jours post-dose 5 jusqu'à 207 ; Cohorte 3 : pré-dose jours 1, 15 ; après l'administration, jours 2 jusqu'à 85 ; Cohorte 4 : pré-dose jours 1, 15, 29 ; après l'administration, jours 2 jusqu'à 113 ; Cohorte 5 : pré-dose jours 1, 8 ; après l'administration, jours 2 jusqu'à 85
Les concentrations sériques d'AMG 171 ont été déterminées à l'aide d'un test validé. Une analyse non compartimentale a été réalisée pour l'estimation des paramètres pharmacocinétiques. Les concentrations inférieures à la LLOQ (50,0 ng/mL) ont été fixées à zéro avant l'analyse des données.
Cohorte 2 : pré-dose jours 1, 15, 29, 43, 57, 71 ; jours post-dose 5 jusqu'à 207 ; Cohorte 3 : pré-dose jours 1, 15 ; après l'administration, jours 2 jusqu'à 85 ; Cohorte 4 : pré-dose jours 1, 15, 29 ; après l'administration, jours 2 jusqu'à 113 ; Cohorte 5 : pré-dose jours 1, 8 ; après l'administration, jours 2 jusqu'à 85
Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (AUC) du temps 0 à l'infini (AUCinf) pour AMG 171 : cohortes SAD 1 et 1b
Délai: Cohortes 1 et 1b : pré-dose jour 1 ; 1, 2, 4 et 8 heures après l'administration du jour 1, des jours 2 jusqu'au jour 120
Les concentrations sériques d'AMG 171 ont été déterminées à l'aide d'un test validé. Une analyse non compartimentale a été réalisée pour l'estimation des paramètres pharmacocinétiques. Les concentrations inférieures à la LLOQ (50,0 ng/mL) ont été fixées à zéro avant l'analyse des données.
Cohortes 1 et 1b : pré-dose jour 1 ; 1, 2, 4 et 8 heures après l'administration du jour 1, des jours 2 jusqu'au jour 120
AUC du temps 0 à 14 jours (AUC0-14) pour AMG 171 : MAD cohortes 2 à 4
Délai: Cohorte 2 : pré-dose jours 1, 15, 29, 43, 57, 71 ; jours post-dose 5 jusqu'à 207 ; Cohorte 3 : pré-dose jours 1, 15 ; après l'administration, jours 2 jusqu'à 85 ; Cohorte 4 : pré-dose jours 1, 15, 29 ; Jours 2 à 113 après l'administration
Les concentrations sériques d'AMG 171 ont été déterminées à l'aide d'un test validé. Une analyse non compartimentale a été réalisée pour l'estimation des paramètres pharmacocinétiques. Les concentrations inférieures à la LLOQ (50,0 ng/mL) ont été fixées à zéro avant l'analyse des données.
Cohorte 2 : pré-dose jours 1, 15, 29, 43, 57, 71 ; jours post-dose 5 jusqu'à 207 ; Cohorte 3 : pré-dose jours 1, 15 ; après l'administration, jours 2 jusqu'à 85 ; Cohorte 4 : pré-dose jours 1, 15, 29 ; Jours 2 à 113 après l'administration
AUC du temps 0 à 7 jours (AUC0-7) pour AMG 171 : MAD Cohorte 5
Délai: Cohorte 5 : pré-dose jours 1, 8 ; après l'administration, jours 2 jusqu'à 85
Les concentrations sériques d'AMG 171 ont été déterminées à l'aide d'un test validé. Une analyse non compartimentale a été réalisée pour l'estimation des paramètres pharmacocinétiques. Les concentrations inférieures à la LLOQ (50,0 ng/mL) ont été fixées à zéro avant l'analyse des données.
Cohorte 5 : pré-dose jours 1, 8 ; après l'administration, jours 2 jusqu'à 85
Nombre de participants porteurs d'anticorps anti-AMG 171
Délai: Cohortes 1 et 1b : pré-dose du jour 1, jours 15, 29, 120 ; Cohorte 2 : jours 1, 29, 57 avant la dose, jours 15, 85, 207 ; Cohorte 3 : jours 1, 15 avant l'administration, jours 29, 57, 85 ; Cohorte 4 : jours 1, 15, 29 avant la dose, jours 43, 85, 113 ; Cohorte 5 : jours 1, 8 avant la dose, jours 29, 57, 85

Des échantillons de sérum ont été testés pour détecter la liaison et la neutralisation des anticorps contre le facteur de différenciation de croissance humain 15. Les participants avec des anticorps de liaison ou neutralisants transitoirement positifs ont eu un résultat négatif lors du dernier test du participant.

bAb = anticorps de liaison ; nAb = anticorps neutralisant ; +ve = positif ; -ve = négatif ; BL = ligne de base.
Cohortes 1 et 1b : pré-dose du jour 1, jours 15, 29, 120 ; Cohorte 2 : jours 1, 29, 57 avant la dose, jours 15, 85, 207 ; Cohorte 3 : jours 1, 15 avant l'administration, jours 29, 57, 85 ; Cohorte 4 : jours 1, 15, 29 avant la dose, jours 43, 85, 113 ; Cohorte 5 : jours 1, 8 avant la dose, jours 29, 57, 85

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Amgen

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: MD, Amgen

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 décembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

10 septembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

10 septembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 décembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 décembre 2019

Première publication (Réel)

13 décembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 septembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20180224

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Données anonymisées sur les patients individuels pour les variables nécessaires pour répondre à la question de recherche spécifique dans une demande de partage de données approuvée

Délai de partage IPD

Les demandes de partage de données relatives à cette étude seront examinées à partir de 18 mois après la fin de l'étude et soit 1) le produit et l'indication (ou toute autre nouvelle utilisation) ont obtenu une autorisation de mise sur le marché aux États-Unis et en Europe, soit 2) le développement clinique pour le le produit et/ou l'indication cesse et les données ne seront pas soumises aux autorités réglementaires. Il n'y a pas de date limite d'éligibilité pour soumettre une demande de partage de données pour cette étude.

Critères d'accès au partage IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent soumettre une demande contenant les objectifs de la recherche, le(s) produit(s) Amgen et l'étude/les études Amgen dans leur portée, les critères/résultats d'intérêt, le plan d'analyse statistique, les exigences en matière de données, le plan de publication et les qualifications du/des chercheur(s). En général, Amgen n'accepte pas les demandes externes de données individuelles sur les patients dans le but de réévaluer les problèmes d'innocuité et d'efficacité déjà abordés dans l'étiquetage du produit. Les demandes sont examinées par un comité de conseillers internes et, si elles ne sont pas approuvées, peuvent être arbitrées par un comité d'examen indépendant sur le partage des données. Après approbation, les informations nécessaires pour répondre à la question de recherche seront fournies en vertu d'un accord de partage de données. Cela peut inclure des données individuelles anonymisées sur les patients et/ou des documents justificatifs disponibles, contenant des fragments de code d'analyse lorsqu'ils sont fournis dans les spécifications d'analyse. De plus amples détails sont disponibles sur le lien ci-dessous.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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