Исследование однократной и многократной возрастающей дозы AMG 171 у субъектов с ожирением
26 апреля 2024 г. обновлено: Amgen
Фаза 1, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование однократной и многократной возрастающей дозы для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики AMG 171 у субъектов с ожирением
Оценить безопасность и переносимость AMG 171 в виде однократной или многократной дозы у субъектов с ожирением.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92801
- Anaheim Clinical Trials
-
Tustin, California, Соединенные Штаты, 92780
- Orange County Research Center
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33014
- Clinical Pharmacology of Miami, LLC
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения
- Мужчины и женщины в возрасте от 18 до 65 лет включительно
- За исключением ожирения, в остальном здоров
- Индекс массы тела (ИМТ) больше или равен 30,0 кг/м2 и меньше или равен 40,0 кг/м2 при скрининге
- Могут применяться другие критерии включения
Критерий исключения:
- В настоящее время проходит лечение в рамках другого исследуемого устройства или исследования препарата
- Женщины детородного возраста
- История или доказательства клинически значимого расстройства, состояния или заболевания, которые могут представлять риск для безопасности субъекта или мешать оценке, процедурам или завершению исследования.
- Могут применяться другие критерии исключения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Часть А
AMG 171 или плацебо, 2 группы SAD
|
2 когорты СТР по 8 человек в каждой, рандомизированные в соотношении 3:1 в части А; 1 когорта из 8 субъектов с соотношением 3:1 в части B; и 24 субъекта, включенных в 1 из 3 когорт с 8 субъектами, рандомизированными для получения от 2 до 3 последовательных доз (титрование) в соотношении 3:1 в части C.
АМГ 171 плацебо
|
|
Экспериментальный: Часть Б
AMG 171 или плацебо, 1 когорта MAD
|
2 когорты СТР по 8 человек в каждой, рандомизированные в соотношении 3:1 в части А; 1 когорта из 8 субъектов с соотношением 3:1 в части B; и 24 субъекта, включенных в 1 из 3 когорт с 8 субъектами, рандомизированными для получения от 2 до 3 последовательных доз (титрование) в соотношении 3:1 в части C.
АМГ 171 плацебо
|
|
Экспериментальный: Часть С
AMG 171 или плацебо, 3 когорты титрования
|
2 когорты СТР по 8 человек в каждой, рандомизированные в соотношении 3:1 в части А; 1 когорта из 8 субъектов с соотношением 3:1 в части B; и 24 субъекта, включенных в 1 из 3 когорт с 8 субъектами, рандомизированными для получения от 2 до 3 последовательных доз (титрование) в соотношении 3:1 в части C.
АМГ 171 плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, у которых возникли нежелательные явления, возникшие во время лечения (TEAE)
Временное ограничение: От первой дозы IP до окончания исследования, до дня 207.
|
Нежелательным явлением (НЯ) считалось любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, независимо от причинно-следственной связи с исследуемым лечением.
Серьезным НЯ (СНЯ) считалось НЯ, отвечающее как минимум одному из следующих серьезных критериев: фатальное, угрожающее жизни, требующее госпитализации или продления существующей госпитализации; привело к стойкой или значительной инвалидности; врожденная аномалия/врожденный дефект; другое важное с медицинской точки зрения серьезное событие.
Клинически значимые изменения по сравнению с исходным уровнем в лабораторных тестах на безопасность, оценке жизненно важных функций и электрокардиограмме в 12 отведениях были включены в качестве TEAE.
|
От первой дозы IP до окончания исследования, до дня 207.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация в сыворотке (Cmax) для AMG 171: когорты SAD 1 и 1b
Временное ограничение: Когорты 1 и 1b: предварительная доза, день 1; Через 1, 2, 4 и 8 часов после приема дозы, в день 1, со 2 по 120 день.
|
Сывороточные концентрации AMG 171 определяли с использованием проверенного анализа.
Некомпартментный анализ проводили для оценки фармакокинетических (ФК) параметров.
Концентрации ниже нижнего предела количественного определения (LLOQ) (50,0 нг/мл) перед анализом данных были установлены на ноль.
|
Когорты 1 и 1b: предварительная доза, день 1; Через 1, 2, 4 и 8 часов после приема дозы, в день 1, со 2 по 120 день.
|
|
Cmax для AMG 171: когорты MAD 2–5
Временное ограничение: Когорта 2: дни перед приемом дозы 1, 15, 29, 43, 57, 71; дни после приема дозы от 5 до 207; Когорта 3: дни перед приемом дозы 1, 15; дни после приема дозы от 2 до 85; Когорта 4: перед приемом дозы в дни 1, 15, 29; дни после приема дозы от 2 до 113; Когорта 5: перед приемом дозы в дни 1, 8; после приема дозы: дни со 2 по 85
|
Сывороточные концентрации AMG 171 определяли с использованием проверенного анализа.
Для оценки фармакокинетических параметров был проведен некомпартментный анализ.
Концентрации ниже LLOQ (50,0 нг/мл) перед анализом данных были установлены на ноль.
|
Когорта 2: дни перед приемом дозы 1, 15, 29, 43, 57, 71; дни после приема дозы от 5 до 207; Когорта 3: дни перед приемом дозы 1, 15; дни после приема дозы от 2 до 85; Когорта 4: перед приемом дозы в дни 1, 15, 29; дни после приема дозы от 2 до 113; Когорта 5: перед приемом дозы в дни 1, 8; после приема дозы: дни со 2 по 85
|
|
Время Cmax (Tmax) для AMG 171: когорты SAD 1 и 1b
Временное ограничение: Когорты 1 и 1b: предварительная доза, день 1; Через 1, 2, 4 и 8 часов после приема дозы, в день 1, со 2 по 120 день.
|
Сывороточные концентрации AMG 171 определяли с использованием проверенного анализа.
Для оценки фармакокинетических параметров был проведен некомпартментный анализ.
Концентрации ниже LLOQ (50,0 нг/мл) перед анализом данных были установлены на ноль.
|
Когорты 1 и 1b: предварительная доза, день 1; Через 1, 2, 4 и 8 часов после приема дозы, в день 1, со 2 по 120 день.
|
|
Tmax для AMG 171: когорты MAD 2–5
Временное ограничение: Когорта 2: дни перед приемом дозы 1, 15, 29, 43, 57, 71; дни после приема дозы от 5 до 207; Когорта 3: дни перед приемом дозы 1, 15; дни после приема дозы от 2 до 85; Когорта 4: перед приемом дозы в дни 1, 15, 29; дни после приема дозы от 2 до 113; Когорта 5: перед приемом дозы в дни 1, 8; после приема дозы: дни со 2 по 85
|
Сывороточные концентрации AMG 171 определяли с использованием проверенного анализа.
Для оценки фармакокинетических параметров был проведен некомпартментный анализ.
Концентрации ниже LLOQ (50,0 нг/мл) перед анализом данных были установлены на ноль.
|
Когорта 2: дни перед приемом дозы 1, 15, 29, 43, 57, 71; дни после приема дозы от 5 до 207; Когорта 3: дни перед приемом дозы 1, 15; дни после приема дозы от 2 до 85; Когорта 4: перед приемом дозы в дни 1, 15, 29; дни после приема дозы от 2 до 113; Когорта 5: перед приемом дозы в дни 1, 8; после приема дозы: дни со 2 по 85
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации плазмы от времени (AUC) от времени от 0 до бесконечности (AUCinf) для AMG 171: когорты SAD 1 и 1b
Временное ограничение: Когорты 1 и 1b: предварительная доза, день 1; Через 1, 2, 4 и 8 часов после приема дозы, в день 1, со 2 по 120 день.
|
Сывороточные концентрации AMG 171 определяли с использованием проверенного анализа.
Для оценки фармакокинетических параметров был проведен некомпартментный анализ.
Концентрации ниже LLOQ (50,0 нг/мл) перед анализом данных были установлены на ноль.
|
Когорты 1 и 1b: предварительная доза, день 1; Через 1, 2, 4 и 8 часов после приема дозы, в день 1, со 2 по 120 день.
|
|
AUC от времени от 0 до 14 дней (AUC0-14) для AMG 171: когорты MAD 2–4
Временное ограничение: Когорта 2: дни перед приемом дозы 1, 15, 29, 43, 57, 71; дни после приема дозы от 5 до 207; Когорта 3: дни перед приемом дозы 1, 15; дни после приема дозы от 2 до 85; Когорта 4: перед приемом дозы в дни 1, 15, 29; после приема Дни со 2 по 113
|
Сывороточные концентрации AMG 171 определяли с использованием проверенного анализа.
Для оценки фармакокинетических параметров был проведен некомпартментный анализ.
Концентрации ниже LLOQ (50,0 нг/мл) перед анализом данных были установлены на ноль.
|
Когорта 2: дни перед приемом дозы 1, 15, 29, 43, 57, 71; дни после приема дозы от 5 до 207; Когорта 3: дни перед приемом дозы 1, 15; дни после приема дозы от 2 до 85; Когорта 4: перед приемом дозы в дни 1, 15, 29; после приема Дни со 2 по 113
|
|
AUC от времени от 0 до 7 дней (AUC0-7) для AMG 171: когорта MAD 5
Временное ограничение: Когорта 5: перед приемом дозы в дни 1, 8; после приема дозы: дни со 2 по 85
|
Сывороточные концентрации AMG 171 определяли с использованием проверенного анализа.
Для оценки фармакокинетических параметров был проведен некомпартментный анализ.
Концентрации ниже LLOQ (50,0 нг/мл) перед анализом данных были установлены на ноль.
|
Когорта 5: перед приемом дозы в дни 1, 8; после приема дозы: дни со 2 по 85
|
|
Количество участников с антителами против AMG 171
Временное ограничение: Когорты 1 и 1b: предварительная доза в день 1, дни 15, 29, 120; Когорта 2: дни 1, 29, 57 до введения дозы, дни 15, 85, 207; Когорта 3: дни 1, 15 до введения дозы, дни 29, 57, 85; Когорта 4: дни 1, 15, 29 до введения дозы, дни 43, 85, 113; Когорта 5: дни 1, 8 до приема дозы, дни 29, 57, 85.
|
Образцы сыворотки были протестированы на связывание и нейтрализующие антитела против фактора дифференциации роста человека 15. Участники с временно положительными связывающими или нейтрализующими антителами имели отрицательный результат в последний момент времени тестирования участника. bAb = связывающее антитело; nAb = нейтрализующее антитело; +ve = положительный; -ve = отрицательный; БЛ = базовый уровень. |
Когорты 1 и 1b: предварительная доза в день 1, дни 15, 29, 120; Когорта 2: дни 1, 29, 57 до введения дозы, дни 15, 85, 207; Когорта 3: дни 1, 15 до введения дозы, дни 29, 57, 85; Когорта 4: дни 1, 15, 29 до введения дозы, дни 43, 85, 113; Когорта 5: дни 1, 8 до приема дозы, дни 29, 57, 85.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: MD, Amgen
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 декабря 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
10 сентября 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
10 сентября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 декабря 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 декабря 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 декабря 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 сентября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20180224
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Деидентифицированные данные отдельных пациентов для переменных, необходимых для решения конкретного исследовательского вопроса в утвержденном запросе на обмен данными.
Сроки обмена IPD
Запросы на обмен данными, относящиеся к этому исследованию, будут рассматриваться через 18 месяцев после окончания исследования и либо 1) получения разрешения на продажу продукта и показания (или другого нового применения) как в США, так и Европе, либо 2) клинической разработки препарата. продукт и/или индикация прекращаются, и данные не будут переданы в регулирующие органы.
Нет даты окончания права на подачу запроса на обмен данными для этого исследования.
Критерии совместного доступа к IPD
Квалифицированные исследователи могут подать запрос, содержащий цели исследования, продукт(ы) Amgen и исследование/исследования Amgen по объему, интересующие конечные точки/результаты, план статистического анализа, требования к данным, план публикации и квалификацию исследователя(ей).
Как правило, Amgen не предоставляет внешние запросы на предоставление данных об отдельных пациентах с целью переоценки вопросов безопасности и эффективности, уже отраженных в маркировке продукта.
Запросы рассматриваются комитетом внутренних консультантов и, если они не одобрены, могут быть дополнительно рассмотрены независимой группой экспертов по обмену данными.
После утверждения информация, необходимая для решения вопроса исследования, будет предоставлена в соответствии с условиями соглашения об обмене данными.
Это может включать анонимизированные данные отдельных пациентов и/или доступные подтверждающие документы, содержащие фрагменты кода анализа, если они указаны в спецификациях анализа.
Более подробная информация доступна по ссылке ниже.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .