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無脾患者のフランス全国コホートにおける合併症危険因子の評価 (SPLEEN)

2024年1月30日更新者：Poitiers University Hospital

脾臓は、外傷、がん、自己免疫疾患のために、または診断を行うために外科的に摘出された可能性があります. 脾臓は、放射線療法または脾動脈塞栓症のために機能していない可能性があります。これらの患者は、カプセル化された細菌、癌、および血栓塞栓症による感染症のリスクにさらされています。この研究の目的は、脾臓のないフランス人患者に発生する合併症を評価し、フォローアップのための新しい診断ツールを実装することです。

調査の概要

状態

募集

条件

無脾症

詳細な説明

無脾症は先天性または後天性である可能性があります。後天性無脾症は、診断または治療手術、脾動脈塞栓術、または放射線療法が原因である可能性があります。脾臓摘出患者の発生率は、2003 年に 10 ～ 15/100 000 人と推定されました。より最近のデータは、脾動脈塞栓の増加による脾臓摘出の減少を示唆しています。 212 年から 2016 年まで、約 4000 件の脾臓摘出術が実施されていました。

無脾症の患者には、感染性、腫瘍性、および血栓塞栓症の 3 つの異なるリスクが知られています。脾臓摘出患者における感染性合併症の有病率は 3.2% で、死亡率は 1.4% でした。 8,149 人の脾臓摘出退役軍人を含む米国のコホート研究では、27 年間の追跡調査で、癌のリスクが増加し、血栓塞栓症のリスクも増加したことが示されました。これらのリスクの病態生理学はよく知られていません。

脾臓機能を評価するためのツールはほとんどありません。赤血球のハウエルジョリー小体、シンチグラフィーです。これらのツールには感度がなく、無脾患者の合併症とは相関していません。

無脾患者の脾臓機能と免疫がどのように進化するかをよりよく理解するには、縦断的なフォローアップが役立つ可能性があります。脾臓摘出患者、脾動脈塞栓術の恩恵を受けた患者、および放射線療法を受けた患者の間には、いくつかの違いがあるかもしれません. 感染リスクは、これら 3 つのグループ間で異なる可能性があります。残存脾臓機能を評価する新しいツールを実装すると、これらの患者の管理が改善される可能性があります。前向きフォローアップは、この集団における感染性および非感染性合併症の発生率を正確に推定することを目的としています。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

6000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

名前：Corinne LORRAIN
電話番号：+33 5 49 44 39 30
メール：corinne.lorrain@chu-poitiers.fr

研究連絡先のバックアップ

名前：Mathieu PUYADE, MD
電話番号：+33 5 49 44 32 76
メール：mathieu.puyade@chu-poitiers.fr

研究場所

フランス
- - Angoulême、フランス、16959
    - 募集
    - C.H. d'Angoulême
    - コンタクト：
      
      Agnès RICHE, MD
      
      メール：agnes.riche@ch-angouleme.fr
  - Argenteuil、フランス、95100
    - 募集
    - C.H. Victor Dupouy
    - コンタクト：
      
      Damien CONTOU, MD
      
      電話番号：+33 1 34 23 11 73
      
      メール：damien.contou@ch-argenteuil.fr
  - Béthune、フランス、62660
    - 募集
    - C.H. de Béthune
    - コンタクト：
      
      NGUYEN Sophie, MD
      
      メール：snguyen@ch-bethune.fr
  - Chartres、フランス、28019
    - 募集
    - Hôpitaux de Chartres
    - コンタクト：
      
      Iuliana DARASTEANU, MD
      
      メール：jdarasteanu@ch-chartres.fr
  - Lille、フランス、59037
    - 募集
    - C.H.U. de Lille
    - コンタクト：
      
      Fanny VUOTTO, MD
      
      メール：fanny.vuotto@chru-lille.fr
  - Montpellier、フランス、34295
    - 募集
    - C.H.U. de Montpellier
    - コンタクト：
      
      Alain MAKINSON, MD
      
      メール：a-makinson@chu-montpellier.fr
  - Nantes、フランス、44093
    - 募集
    - Hôtel-Dieu - CHU de Nantes
    - コンタクト：
      
      Maeva LEFEBVRE, MD
      
      メール：maeva.lefebvre@chu-nantes.fr
  - Poitiers、フランス、86000
    - 募集
    - C.H.U. de Poitiers
    - コンタクト：
      
      Mathieu PUYADE, MD
      
      電話番号：+33 5 49 44 2 76
      
      メール：mathieu.puyade@chu-poitiers.fr
  - Rouen、フランス、76031
    - まだ募集していません
    - C.H.U. de Rouen
    - コンタクト：
      
      Manuel ETIENNE, MD
      
      メール：manuel.etienne@chu-rouen.fr
  - Toulouse、フランス、31059
    - 募集
    - C.H.U. de Toulouse
    - コンタクト：
      
      Guillaume MARTIN-BLONDEL, MD
      
      メール：martin-blondel.g@chu-toulouse.fr
  - Tourcoing、フランス、59208
    - 募集
    - C.H. de Tourcoing
    - コンタクト：
      
      Nathalie VIGET, MD
      
      メール：nviget@ch-tourcoing.fr
  - Valenciennes、フランス、59300
    - 募集
    - C.H. de Valenciennes
    - コンタクト：
      
      Nicolas ETTAHAR, MD
      
      メール：ettahar-n@ch-valenciennes.fr

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

-脾臓摘出術、動脈塞栓術、または脾臓の放射線療法による後天性無脾症の18歳以上の患者

説明

包含基準:

18歳以上
-脾臓摘出術、脾動脈塞栓術または放射線療法による無脾症

除外基準:

病細胞病を含む遺伝性無脾症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

観測モデル：コホート
時間の展望：見込みのある

グループ/コホートの数

コホートと介入

グループ/コホート
単一グループ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
合併症の危険因子の評価時間枠：3年	脾臓摘出術と他のタイプの無脾症の感染症、癌、血栓塞栓症の有病率の比較	3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Poitiers University Hospital

協力者

Pr Pierre BUFFET Institut National de la Transfusion Sanguine

Dr Edouard TUAILLON Département Bactériologie-Virologie/INSERM U1058 CHU de Montpellier

捜査官

主任研究者：Mathieu PUYADE, MD、C.H.U. de Poitiers

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年1月9日

一次修了 (推定)

2040年1月1日

研究の完了 (推定)

2040年1月1日

試験登録日

最初に提出

2019年12月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年12月12日

最初の投稿 (実際)

2019年12月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年2月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月30日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

SPLEEN

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。