Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bedömning av komplikationsriskfaktorer i en fransk nationell kohort av aspleniska patienter (SPLEEN)

30 januari 2024 uppdaterad av: Poitiers University Hospital
Mjälte kunde ha tagits bort kirurgiskt för trauma, cancer, autoimmun sjukdom eller för att utföra en diagnos. Mjälten kan vara icke-funktionell på grund av strålbehandling eller emboli i mjältartären. Dessa patienter löper risk att drabbas av infektionssjukdomar på grund av inkapslade bakterier, cancer och tromboembolism. Syftet med denna studie är att bedöma komplikationer som uppstår hos franska patienter utan mjälte och att implementera nya diagnostiska verktyg för uppföljning.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Aspleni kan vara medfödd eller förvärvad. Förvärvad aspleni kan bero på diagnostisk eller terapeutisk kirurgi, embolisering av mjältartären eller strålbehandling. Incidensen av splenektomerade patienter uppskattades till mellan 10 och 15/100 000 personer 2003. Nyare data tydde på en minskning av splenektomi på grund av ökad mjältartärembolisering. Från 212 till 2016 hade cirka 4000 splenektomi fortfarande utförts.

Tre olika risker är kända för asplenipatienter: infektiösa, neoplastiska och tromboemboliska. Prevalensfrekvensen av infektiösa komplikationer hos splenektomerade patienter var 3,2 % med en dödlighet på 1,4 %. En amerikansk kohortstudie med 8149 splenektomerade veteraner har visat att risken för cancer ökade, liksom risken för tromboembolisk sjukdom, under en 27-årig uppföljningsperiod. Patofysiologin för dessa risker är inte välkänd.

Det finns väldigt få verktyg för att bedöma mjältens funktion: Howell-Jolly-kroppar i röda blodkroppar, scintigrafi. Dessa verktyg saknar känslighet och är inte korrelerade med komplikationer hos asplenipatienter.

För att bättre förstå hur mjältens funktion och hur immunitet utvecklas under tiden hos asplenipatienter kan en longitudinell uppföljning vara användbar. Det kan finnas vissa skillnader mellan splenektomerade patienter, de som gynnades av mjältartärembolisering och de som fick strålbehandling. Infektionsrisken kan vara olika mellan dessa tre grupper. Implementering av nya verktyg för att bedöma kvarvarande mjältfunktion kan förbättra hanteringen av dessa patienter. En prospektiv uppföljning syftar till att noggrant uppskatta förekomsten av infektiösa och icke-infektiösa komplikationer i denna population.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

6000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter >18 år med förvärvad aspleni på grund av splenektomi, artärembolisering eller strålbehandling med mjälte

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ≥18 år gammal
  • Med aspleni på grund av splenektomi, mjältartärembolisering eller strålbehandling

Exklusions kriterier:

  • Genetisk aspleni inklusive sjukcellssjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Enstaka grupp

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedömning av komplikationsriskfaktorer
Tidsram: 3 år
Jämförelse mellan splenektomi och andra typer av aspleni för prevalens av infektionssjukdomar, cancer och tromboembolism
3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 januari 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2040

Avslutad studie (Beräknad)

1 januari 2040

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 december 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 december 2019

Första postat (Faktisk)

13 december 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

1 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • SPLEEN

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Asplenia

  • Sanford Health
    National Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins... och andra samarbetspartners
    Rekrytering
    Mitokondriella sjukdomar | Retinit Pigmentosa | Myasthenia Gravis | Eosinofil gastroenterit | Multipel systematrofi | Leiomyosarkom | Leukodystrofi | Anal fistel | Spinocerebellär ataxi typ 3 | Friedreich Ataxi | Kennedys sjukdom | Borreliainfektion | Hemofagocytisk lymfohistiocytos | Spinocerebellär ataxi typ 1 | Spinocerebellär... och andra villkor
    Förenta staterna, Australien
3
Prenumerera