- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04199403
Bedömning av komplikationsriskfaktorer i en fransk nationell kohort av aspleniska patienter (SPLEEN)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Aspleni kan vara medfödd eller förvärvad. Förvärvad aspleni kan bero på diagnostisk eller terapeutisk kirurgi, embolisering av mjältartären eller strålbehandling. Incidensen av splenektomerade patienter uppskattades till mellan 10 och 15/100 000 personer 2003. Nyare data tydde på en minskning av splenektomi på grund av ökad mjältartärembolisering. Från 212 till 2016 hade cirka 4000 splenektomi fortfarande utförts.
Tre olika risker är kända för asplenipatienter: infektiösa, neoplastiska och tromboemboliska. Prevalensfrekvensen av infektiösa komplikationer hos splenektomerade patienter var 3,2 % med en dödlighet på 1,4 %. En amerikansk kohortstudie med 8149 splenektomerade veteraner har visat att risken för cancer ökade, liksom risken för tromboembolisk sjukdom, under en 27-årig uppföljningsperiod. Patofysiologin för dessa risker är inte välkänd.
Det finns väldigt få verktyg för att bedöma mjältens funktion: Howell-Jolly-kroppar i röda blodkroppar, scintigrafi. Dessa verktyg saknar känslighet och är inte korrelerade med komplikationer hos asplenipatienter.
För att bättre förstå hur mjältens funktion och hur immunitet utvecklas under tiden hos asplenipatienter kan en longitudinell uppföljning vara användbar. Det kan finnas vissa skillnader mellan splenektomerade patienter, de som gynnades av mjältartärembolisering och de som fick strålbehandling. Infektionsrisken kan vara olika mellan dessa tre grupper. Implementering av nya verktyg för att bedöma kvarvarande mjältfunktion kan förbättra hanteringen av dessa patienter. En prospektiv uppföljning syftar till att noggrant uppskatta förekomsten av infektiösa och icke-infektiösa komplikationer i denna population.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Corinne Lorrain
- Telefonnummer: +33 5 49 44 39 30
- E-post: corinne.lorrain@chu-poitiers.fr
Studera Kontakt Backup
- Namn: Mathieu PUYADE, MD
- Telefonnummer: +33 5 49 44 32 76
- E-post: mathieu.puyade@chu-poitiers.fr
Studieorter
-
-
-
Angoulême, Frankrike, 16959
- Rekrytering
- C.H. d'Angoulême
-
Kontakt:
- Agnès RICHE, MD
- E-post: agnes.riche@ch-angouleme.fr
-
Argenteuil, Frankrike, 95100
- Rekrytering
- C.H. Victor Dupouy
-
Kontakt:
- Damien CONTOU, MD
- Telefonnummer: +33 1 34 23 11 73
- E-post: damien.contou@ch-argenteuil.fr
-
Béthune, Frankrike, 62660
- Rekrytering
- C.H. de Béthune
-
Kontakt:
- NGUYEN Sophie, MD
- E-post: snguyen@ch-bethune.fr
-
Chartres, Frankrike, 28019
- Rekrytering
- Hôpitaux de Chartres
-
Kontakt:
- Iuliana DARASTEANU, MD
- E-post: jdarasteanu@ch-chartres.fr
-
Lille, Frankrike, 59037
- Rekrytering
- C.H.U. de Lille
-
Kontakt:
- Fanny VUOTTO, MD
- E-post: fanny.vuotto@chru-lille.fr
-
Montpellier, Frankrike, 34295
- Rekrytering
- C.H.U. de Montpellier
-
Kontakt:
- Alain MAKINSON, MD
- E-post: a-makinson@chu-montpellier.fr
-
Nantes, Frankrike, 44093
- Rekrytering
- Hôtel-Dieu - CHU de Nantes
-
Kontakt:
- Maeva LEFEBVRE, MD
- E-post: maeva.lefebvre@chu-nantes.fr
-
Poitiers, Frankrike, 86000
- Rekrytering
- C.H.U. de Poitiers
-
Kontakt:
- Mathieu PUYADE, MD
- Telefonnummer: +33 5 49 44 2 76
- E-post: mathieu.puyade@chu-poitiers.fr
-
Rouen, Frankrike, 76031
- Har inte rekryterat ännu
- C.H.U. de Rouen
-
Kontakt:
- Manuel ETIENNE, MD
- E-post: manuel.etienne@chu-rouen.fr
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- Rekrytering
- C.H.U. de Toulouse
-
Kontakt:
- Guillaume MARTIN-BLONDEL, MD
- E-post: martin-blondel.g@chu-toulouse.fr
-
Tourcoing, Frankrike, 59208
- Rekrytering
- C.H. de Tourcoing
-
Kontakt:
- Nathalie VIGET, MD
- E-post: nviget@ch-tourcoing.fr
-
Valenciennes, Frankrike, 59300
- Rekrytering
- C.H. de Valenciennes
-
Kontakt:
- Nicolas ETTAHAR, MD
- E-post: ettahar-n@ch-valenciennes.fr
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ≥18 år gammal
- Med aspleni på grund av splenektomi, mjältartärembolisering eller strålbehandling
Exklusions kriterier:
- Genetisk aspleni inklusive sjukcellssjukdom
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
---|
Enstaka grupp
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Bedömning av komplikationsriskfaktorer
Tidsram: 3 år
|
Jämförelse mellan splenektomi och andra typer av aspleni för prevalens av infektionssjukdomar, cancer och tromboembolism
|
3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Mathieu PUYADE, MD, C.H.U. de Poitiers
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Kristinsson SY, Gridley G, Hoover RN, Check D, Landgren O. Long-term risks after splenectomy among 8,149 cancer-free American veterans: a cohort study with up to 27 years follow-up. Haematologica. 2014 Feb;99(2):392-8. doi: 10.3324/haematol.2013.092460. Epub 2013 Sep 20.
- Mebius RE, Kraal G. Structure and function of the spleen. Nat Rev Immunol. 2005 Aug;5(8):606-16. doi: 10.1038/nri1669.
- Aiolfi A, Inaba K, Strumwasser A, Matsushima K, Grabo D, Benjamin E, Lam L, Demetriades D. Splenic artery embolization versus splenectomy: Analysis for early in-hospital infectious complications and outcomes. J Trauma Acute Care Surg. 2017 Sep;83(3):356-360. doi: 10.1097/TA.0000000000001550.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- SPLEEN
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Asplenia
-
Sanford HealthNational Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins... och andra samarbetspartnersRekryteringMitokondriella sjukdomar | Retinit Pigmentosa | Myasthenia Gravis | Eosinofil gastroenterit | Multipel systematrofi | Leiomyosarkom | Leukodystrofi | Anal fistel | Spinocerebellär ataxi typ 3 | Friedreich Ataxi | Kennedys sjukdom | Borreliainfektion | Hemofagocytisk lymfohistiocytos | Spinocerebellär ataxi typ 1 | Spinocerebellär... och andra villkorFörenta staterna, Australien