Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A szövődmények kockázati tényezőinek felmérése egy francia nemzeti aspleniás betegek csoportjában (SPLEEN)

2026. július 15. frissítette: Poitiers University Hospital

A lépet sebészeti úton eltávolíthatták volna trauma, rák, autoimmun betegség vagy diagnózis felállítása miatt. A lép működésképtelenné válhat a sugárterápia vagy a lépartéria embólia miatt. Ezeket a betegeket ki vannak téve a kapszulázott baktériumok, a rák és a tromboembóliás betegség miatti fertőző betegségek kockázatának. A tanulmány célja a lép nélküli francia betegeknél előforduló szövődmények felmérése és új diagnosztikai eszközök alkalmazása a követés érdekében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Asplenia

Részletes leírás

Az asplenia lehet veleszületett vagy szerzett. A szerzett asplenia oka lehet diagnosztikai vagy terápiás műtét, lépartéria embolizáció vagy sugárterápia. A lépeltávolított betegek incidenciáját 2003-ban 10 és 15/100 000 személy között becsülték. Az újabb adatok a lépartéria embolizációjának növekedése miatt a splenectomia csökkenésére utaltak. 212 és 2016 között még mindig körülbelül 4000 splenectomiát hajtottak végre.

Az aspleniás betegek esetében három különböző kockázat ismert: fertőző, daganatos és thromboemboliás. A fertőző szövődmények előfordulási aránya lépeltávolított betegeknél 3,2%, a halálozási arány 1,4%. Egy 8149 lépeltávolított veterán részvételével végzett egyesült államokbeli kohorsz-tanulmány kimutatta, hogy a rák kockázata nőtt, így a thromboemboliás megbetegedések kockázata is nőtt a 27 éves követési időszak során. E kockázatok patofiziológiája nem jól ismert.

Nagyon kevés eszköz áll rendelkezésre a lép működésének felmérésére: Howell-Jolly testek vörösvértestekben, szcintigráfia. Ezek az eszközök nem érzékenyek, és nem korrelálnak az aspleniás betegek szövődményeivel.

A longitudinális nyomon követés hasznos lehet ahhoz, hogy jobban megértsük, hogyan fejlődik a lépfunkció és az immunitás idővel aspleniás betegekben. Lehetnek némi különbségek a lépeltávolításon átesett betegek, a lépartéria embolizációban részesült betegek és a sugárkezelésben részesülők között. A fertőzés kockázata eltérő lehet e három csoport között. A reziduális lépfunkció értékelésére szolgáló új eszközök bevezetése javíthatja ezeknek a betegeknek a kezelését. A prospektív nyomon követés célja a fertőző és nem fertőző szövődmények előfordulási arányának pontos becslése ebben a populációban.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

6000

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Név: Corinne Lorrain
Telefonszám: +33 5 49 44 39 30
E-mail: corinne.lorrain@chu-poitiers.fr

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Név: Mathieu PUYADE, MD
Telefonszám: +33 5 49 44 32 76
E-mail: mathieu.puyade@chu-poitiers.fr

Tanulmányi helyek

Franciaország
- - Angoulême, Franciaország, 16959
    - Toborzás
    - C.H. d'Angoulême
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Agnès RICHE, MD
      
      E-mail: agnes.riche@ch-angouleme.fr
  - Argenteuil, Franciaország, 95100
    - Toborzás
    - C.H. Victor Dupouy
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Damien CONTOU, MD
      
      Telefonszám: +33 1 34 23 11 73
      
      E-mail: damien.contou@ch-argenteuil.fr
  - Béthune, Franciaország, 62660
    - Visszavont
    - C.H. de Béthune
  - Chartres, Franciaország, 28019
    - Aktív, nem toborzó
    - Hôpitaux de Chartres
  - Lille, Franciaország, 59037
    - Toborzás
    - C.H.U. de Lille
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Fanny VUOTTO, MD
      
      E-mail: fanny.vuotto@chru-lille.fr
  - Montpellier, Franciaország, 34295
    - Toborzás
    - C.H.U. de Montpellier
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Corinne MERLE, MD
      
      E-mail: c-merle_de_boever@chu-montpellier.fr
  - Nantes, Franciaország, 44093
    - Toborzás
    - Hôtel-Dieu - CHU de Nantes
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Maeva LEFEBVRE, MD
      
      E-mail: maeva.lefebvre@chu-nantes.fr
  - Poitiers, Franciaország, 86000
    - Toborzás
    - C.H.U. de Poitiers
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Mathieu PUYADE, MD
      
      Telefonszám: +33 5 49 44 2 76
      
      E-mail: mathieu.puyade@chu-poitiers.fr
  - Rouen, Franciaország, 76031
    - Még nincs toborzás
    - C.H.U. de Rouen
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Manuel ETIENNE, MD
      
      E-mail: manuel.etienne@chu-rouen.fr
  - Toulouse, Franciaország, 31059
    - Toborzás
    - C.H.U. de Toulouse
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Guillaume MARTIN-BLONDEL, MD
      
      E-mail: martin-blondel.g@chu-toulouse.fr
  - Tourcoing, Franciaország, 59208
    - Toborzás
    - C.H. de Tourcoing
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Nathalie VIGET, MD
      
      E-mail: nviget@ch-tourcoing.fr
  - Valenciennes, Franciaország, 59300
    - Toborzás
    - C.H. de Valenciennes
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Nicolas ETTAHAR, MD
      
      E-mail: ettahar-n@ch-valenciennes.fr

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

18 év feletti betegek lépeltávolítás, artéria embolizáció vagy lép radioterápia következtében szerzett aspleniában

Leírás

Bevételi kritériumok:

≥18 éves
Splenectomia, lépartéria embolizáció vagy sugárkezelés miatti aspleniával

Kizárási kritériumok:

Genetikai asplenia, beleértve a betegsejtes betegséget

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Megfigyelési modellek: Kohorsz
Időperspektívák: Leendő

Csoportok/kohorszok száma

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Egyetlen csoport

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
A szövődmények kockázati tényezőinek felmérése Időkeret: 3 év	A splenectomia és más típusú asplenia összehasonlítása a fertőző betegségek, a rák és a thromboemboliás betegségek előfordulása tekintetében	3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Poitiers University Hospital

Együttműködők

Pr Pierre BUFFET Institut National de la Transfusion Sanguine

Dr Edouard TUAILLON Département Bactériologie-Virologie/INSERM U1058 CHU de Montpellier

Nyomozók

Kutatásvezető: Mathieu PUYADE, MD, C.H.U. de Poitiers

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. január 9.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2040. január 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2040. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. december 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. december 12.

Első közzététel (Tényleges)

2019. december 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. július 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. július 15.

Utolsó ellenőrzés

2026. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

SPLEEN

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .