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Bewertung der Risikofaktoren für Komplikationen in einer französischen nationalen Kohorte von Patienten mit Asplenie (SPLEEN)

30. Januar 2024 aktualisiert von: Poitiers University Hospital
Die Milz könnte aufgrund eines Traumas, Krebses, einer Autoimmunerkrankung oder zur Durchführung einer Diagnose chirurgisch entfernt worden sein. Die Milz kann aufgrund einer Strahlentherapie oder einer Milzarterienembolie nicht funktionsfähig sein. Bei diesen Patienten besteht das Risiko von Infektionskrankheiten aufgrund eingekapselter Bakterien, Krebs und Thromboembolien. Der Zweck dieser Studie ist es, Komplikationen zu bewerten, die bei französischen Patienten ohne Milz auftreten, und neue diagnostische Instrumente für die Nachsorge zu implementieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Asplenie kann angeboren oder erworben sein. Erworbene Asplenie kann auf diagnostische oder therapeutische Operationen, Milzarterienembolisation oder Strahlentherapie zurückzuführen sein. Die Inzidenz von splenektomierten Patienten wurde im Jahr 2003 auf 10 bis 15/100 000 Personen geschätzt. Neuere Daten deuteten auf eine Abnahme der Splenektomie aufgrund einer Zunahme der Milzarterienembolisation hin. Von 212 bis 2016 wurden noch etwa 4000 Splenektomien durchgeführt.

Für Patienten mit Asplenie sind drei verschiedene Risiken bekannt: infektiös, neoplastisch und thromboembolisch. Die Prävalenzrate infektiöser Komplikationen bei splenektomierten Patienten betrug 3,2 % bei einer Sterblichkeitsrate von 1,4 %. Eine US-Kohortenstudie mit 8149 splenektomierten Veteranen hat gezeigt, dass das Krebsrisiko und das Risiko einer thromboembolischen Erkrankung über einen Zeitraum von 27 Jahren erhöht waren. Die Pathophysiologie dieser Risiken ist nicht gut bekannt.

Es gibt nur sehr wenige Instrumente zur Beurteilung der Milzfunktion: Howell-Jolly-Körperchen in roten Blutkörperchen, Szintigraphie. Diesen Instrumenten mangelt es an Sensitivität und sie korrelieren nicht mit Komplikationen bei Patienten mit Asplenie.

Um besser zu verstehen, wie sich die Milzfunktion und die Immunität bei Patienten mit Asplenie im Laufe der Zeit entwickeln, könnte eine Langzeitnachsorge hilfreich sein. Es kann einige Unterschiede zwischen splenektomierten Patienten, Patienten, die von einer Embolisation der Milzarterie profitierten, und Patienten, die eine Strahlentherapie erhalten haben, geben. Das Infektionsrisiko kann zwischen diesen drei Gruppen unterschiedlich sein. Die Implementierung neuer Instrumente zur Beurteilung der Milzrestfunktion könnte die Behandlung dieser Patienten verbessern. Ein prospektives Follow-up zielt darauf ab, die Inzidenzrate von infektiösen und nicht-infektiösen Komplikationen in dieser Population genau abzuschätzen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

6000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten > 18 Jahre mit erworbener Asplenie aufgrund von Splenektomie, Arterienembolisation oder Strahlentherapie der Milz

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥18 Jahre alt
  • Bei Asplenie aufgrund von Splenektomie, Milzarterienembolisation oder Strahlentherapie

Ausschlusskriterien:

  • Genetische Asplenie einschließlich Sick-Cell-Disease

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Einzelne Gruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung von Risikofaktoren für Komplikationen
Zeitfenster: 3 Jahre
Vergleich zwischen Splenektomie und anderen Arten von Asplenie für die Prävalenz von Infektionskrankheiten, Krebs und Thromboembolien
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Poitiers University Hospital

Mitarbeiter

Pr Pierre BUFFET Institut National de la Transfusion Sanguine
Dr Edouard TUAILLON Département Bactériologie-Virologie/INSERM U1058 CHU de Montpellier

Ermittler

  • Hauptermittler: Mathieu PUYADE, MD, C.H.U. de Poitiers

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Januar 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2040

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2040

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

1. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • SPLEEN

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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