Evaluación de los factores de riesgo de complicaciones en una cohorte nacional francesa de pacientes asplénicos (SPLEEN)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La asplenia puede ser congénita o adquirida. La asplenia adquirida puede deberse a cirugía diagnóstica o terapéutica, embolización de la arteria esplénica o radioterapia. La incidencia de pacientes esplenectomizados se estimó entre 10 y 15/100 000 personas en 2003. Datos más recientes sugirieron una disminución en la esplenectomía debido al aumento de la embolización de la arteria esplénica. Del 212 al 2016, aún se habían realizado unas 4000 esplenectomías.
Se conocen tres riesgos diferentes para los pacientes asplénicos: infeccioso, neoplásico y tromboembólico. La tasa de prevalencia de complicaciones infecciosas en pacientes esplenectomizados fue del 3,2% con una tasa de mortalidad del 1,4%. Un estudio de cohorte de EE. UU. que incluyó a 8149 veteranos esplenectomizados mostró que el riesgo de cáncer aumentó, al igual que el riesgo de enfermedad tromboembólica, en un período de seguimiento de 27 años. La fisiopatología de estos riesgos no se conoce bien.
Existen muy pocas herramientas para evaluar la función esplénica: cuerpos de Howell-Jolly en glóbulos rojos, gammagrafía. Estas herramientas carecen de sensibilidad y no se correlacionan con complicaciones en pacientes asplénicos.
Para comprender mejor cómo funciona la función esplénica y cómo evoluciona la inmunidad a lo largo del tiempo en pacientes asplénicos, podría ser útil un seguimiento longitudinal. Puede haber algunas diferencias entre los pacientes esplenectomizados, los que se beneficiaron de la embolización de la arteria esplénica y los que recibieron radioterapia. El riesgo infeccioso puede ser diferente entre estos tres grupos. La implementación de nuevas herramientas que evalúen la función esplénica residual podría mejorar el manejo de estos pacientes. Un seguimiento prospectivo tiene como objetivo estimar con precisión la tasa de incidencia de complicaciones infecciosas y no infecciosas en esta población.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Corinne LORRAIN
- Número de teléfono: +33 5 49 44 39 30
- Correo electrónico: corinne.lorrain@chu-poitiers.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Mathieu PUYADE, MD
- Número de teléfono: +33 5 49 44 32 76
- Correo electrónico: mathieu.puyade@chu-poitiers.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Angoulême, Francia, 16959
- Reclutamiento
- C.H. d'Angoulême
-
Contacto:
- Agnès RICHE, MD
- Correo electrónico: agnes.riche@ch-angouleme.fr
-
Argenteuil, Francia, 95100
- Reclutamiento
- C.H. Victor Dupouy
-
Contacto:
- Damien CONTOU, MD
- Número de teléfono: +33 1 34 23 11 73
- Correo electrónico: damien.contou@ch-argenteuil.fr
-
Béthune, Francia, 62660
- Reclutamiento
- C.H. de Béthune
-
Contacto:
- NGUYEN Sophie, MD
- Correo electrónico: snguyen@ch-bethune.fr
-
Chartres, Francia, 28019
- Reclutamiento
- Hôpitaux de Chartres
-
Contacto:
- Iuliana DARASTEANU, MD
- Correo electrónico: jdarasteanu@ch-chartres.fr
-
Lille, Francia, 59037
- Reclutamiento
- C.H.U. de Lille
-
Contacto:
- Fanny VUOTTO, MD
- Correo electrónico: fanny.vuotto@chru-lille.fr
-
Montpellier, Francia, 34295
- Reclutamiento
- C.H.U. de Montpellier
-
Contacto:
- Alain MAKINSON, MD
- Correo electrónico: a-makinson@chu-montpellier.fr
-
Nantes, Francia, 44093
- Reclutamiento
- Hôtel-Dieu - CHU de Nantes
-
Contacto:
- Maeva LEFEBVRE, MD
- Correo electrónico: maeva.lefebvre@chu-nantes.fr
-
Poitiers, Francia, 86000
- Reclutamiento
- C.H.U. de Poitiers
-
Contacto:
- Mathieu PUYADE, MD
- Número de teléfono: +33 5 49 44 2 76
- Correo electrónico: mathieu.puyade@chu-poitiers.fr
-
Rouen, Francia, 76031
- Aún no reclutando
- C.H.U. de Rouen
-
Contacto:
- Manuel ETIENNE, MD
- Correo electrónico: manuel.etienne@chu-rouen.fr
-
Toulouse, Francia, 31059
- Reclutamiento
- C.H.U. de Toulouse
-
Contacto:
- Guillaume MARTIN-BLONDEL, MD
- Correo electrónico: martin-blondel.g@chu-toulouse.fr
-
Tourcoing, Francia, 59208
- Reclutamiento
- C.H. de Tourcoing
-
Contacto:
- Nathalie VIGET, MD
- Correo electrónico: nviget@ch-tourcoing.fr
-
Valenciennes, Francia, 59300
- Reclutamiento
- C.H. de Valenciennes
-
Contacto:
- Nicolas ETTAHAR, MD
- Correo electrónico: ettahar-n@ch-valenciennes.fr
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≥18 años
- Con asplenia por esplenectomía, embolización de la arteria esplénica o radioterapia
Criterio de exclusión:
- Asplenia genética, incluida la enfermedad de células enfermas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
Grupo único
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluación de los factores de riesgo de complicaciones
Periodo de tiempo: 3 años
|
Comparación entre la esplenectomía y otro tipo de asplenia para la prevalencia de enfermedades infecciosas, cáncer y enfermedad tromboembólica
|
3 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mathieu PUYADE, MD, C.H.U. de Poitiers
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Kristinsson SY, Gridley G, Hoover RN, Check D, Landgren O. Long-term risks after splenectomy among 8,149 cancer-free American veterans: a cohort study with up to 27 years follow-up. Haematologica. 2014 Feb;99(2):392-8. doi: 10.3324/haematol.2013.092460. Epub 2013 Sep 20.
- Mebius RE, Kraal G. Structure and function of the spleen. Nat Rev Immunol. 2005 Aug;5(8):606-16. doi: 10.1038/nri1669.
- Aiolfi A, Inaba K, Strumwasser A, Matsushima K, Grabo D, Benjamin E, Lam L, Demetriades D. Splenic artery embolization versus splenectomy: Analysis for early in-hospital infectious complications and outcomes. J Trauma Acute Care Surg. 2017 Sep;83(3):356-360. doi: 10.1097/TA.0000000000001550.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- SPLEEN
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .