Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка факторов риска осложнений во французской национальной когорте пациентов с аспленией (SPLEEN)

30 января 2024 г. обновлено: Poitiers University Hospital

Селезенка могла быть удалена хирургическим путем при травме, раке, аутоиммунном заболевании или для постановки диагноза. Селезенка может быть нефункциональной из-за лучевой терапии или эмболии селезеночной артерии. Эти пациенты подвержены риску инфекционных заболеваний из-за инкапсулированных бактерий, рака и тромбоэмболической болезни. Целью данного исследования является оценка осложнений, возникающих у французских пациентов без селезенки, и внедрение новых диагностических инструментов для последующего наблюдения.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Аспления

Подробное описание

Аспления может быть врожденной или приобретенной. Приобретенная аспления может быть связана с диагностической или терапевтической операцией, эмболизацией селезеночной артерии или лучевой терапией. В 2003 году частота спленэктомированных пациентов оценивалась от 10 до 15/100 000 человек. Более поздние данные свидетельствуют о снижении количества спленэктомий из-за увеличения эмболизации селезеночной артерии. С 212 по 2016 год еще было выполнено около 4000 спленэктомий.

Для пациентов с аспленией известны три различных риска: инфекционный, неопластический и тромбоэмболический. Распространенность инфекционных осложнений у спленэктомированных больных составила 3,2% при летальности 1,4%. Когортное исследование в США, включающее 8149 ветеранов, перенесших спленэктомию, показало, что риск развития рака, а также риск тромбоэмболических заболеваний увеличился в течение 27-летнего периода наблюдения. Патофизиология этих рисков недостаточно известна.

Существует очень мало инструментов для оценки функции селезенки: тельца Хауэлла-Джолли в эритроцитах, сцинтиграфия. Этим инструментам не хватает чувствительности, и они не коррелируют с осложнениями у пациентов с аспленией.

Чтобы лучше понять, как функционирует селезенка и как иммунитет развивается во времени у пациентов с аспленией, может быть полезным лонгитюдное наблюдение. Могут быть некоторые различия между пациентами со спленэктомией, пациентами, которым была проведена эмболизация селезеночной артерии, и пациентами, прошедшими лучевую терапию. Инфекционный риск может различаться между этими тремя группами. Внедрение новых инструментов оценки остаточной функции селезенки может улучшить ведение этих пациентов. Проспективное наблюдение направлено на точную оценку частоты инфекционных и неинфекционных осложнений в этой популяции.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

6000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Имя: Corinne LORRAIN
Номер телефона: +33 5 49 44 39 30
Электронная почта: corinne.lorrain@chu-poitiers.fr

Учебное резервное копирование контактов

Имя: Mathieu PUYADE, MD
Номер телефона: +33 5 49 44 32 76
Электронная почта: mathieu.puyade@chu-poitiers.fr

Места учебы

Франция
- - Angoulême, Франция, 16959
    - Рекрутинг
    - C.H. d'Angoulême
    - Контакт:
      
      Agnès RICHE, MD
      
      Электронная почта: agnes.riche@ch-angouleme.fr
  - Argenteuil, Франция, 95100
    - Рекрутинг
    - C.H. Victor Dupouy
    - Контакт:
      
      Damien CONTOU, MD
      
      Номер телефона: +33 1 34 23 11 73
      
      Электронная почта: damien.contou@ch-argenteuil.fr
  - Béthune, Франция, 62660
    - Рекрутинг
    - C.H. de Béthune
    - Контакт:
      
      NGUYEN Sophie, MD
      
      Электронная почта: snguyen@ch-bethune.fr
  - Chartres, Франция, 28019
    - Рекрутинг
    - Hôpitaux de Chartres
    - Контакт:
      
      Iuliana DARASTEANU, MD
      
      Электронная почта: jdarasteanu@ch-chartres.fr
  - Lille, Франция, 59037
    - Рекрутинг
    - C.H.U. de Lille
    - Контакт:
      
      Fanny VUOTTO, MD
      
      Электронная почта: fanny.vuotto@chru-lille.fr
  - Montpellier, Франция, 34295
    - Рекрутинг
    - C.H.U. de Montpellier
    - Контакт:
      
      Alain MAKINSON, MD
      
      Электронная почта: a-makinson@chu-montpellier.fr
  - Nantes, Франция, 44093
    - Рекрутинг
    - Hôtel-Dieu - CHU de Nantes
    - Контакт:
      
      Maeva LEFEBVRE, MD
      
      Электронная почта: maeva.lefebvre@chu-nantes.fr
  - Poitiers, Франция, 86000
    - Рекрутинг
    - C.H.U. de Poitiers
    - Контакт:
      
      Mathieu PUYADE, MD
      
      Номер телефона: +33 5 49 44 2 76
      
      Электронная почта: mathieu.puyade@chu-poitiers.fr
  - Rouen, Франция, 76031
    - Еще не набирают
    - C.H.U. de Rouen
    - Контакт:
      
      Manuel ETIENNE, MD
      
      Электронная почта: manuel.etienne@chu-rouen.fr
  - Toulouse, Франция, 31059
    - Рекрутинг
    - C.H.U. de Toulouse
    - Контакт:
      
      Guillaume MARTIN-BLONDEL, MD
      
      Электронная почта: martin-blondel.g@chu-toulouse.fr
  - Tourcoing, Франция, 59208
    - Рекрутинг
    - C.H. de Tourcoing
    - Контакт:
      
      Nathalie VIGET, MD
      
      Электронная почта: nviget@ch-tourcoing.fr
  - Valenciennes, Франция, 59300
    - Рекрутинг
    - C.H. de Valenciennes
    - Контакт:
      
      Nicolas ETTAHAR, MD
      
      Электронная почта: ettahar-n@ch-valenciennes.fr

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты старше 18 лет с приобретенной аспленией вследствие спленэктомии, эмболизации артерий или лучевой терапии селезенки.

Описание

Критерии включения:

≥18 лет
При асплении вследствие спленэктомии, эмболизации селезеночной артерии или лучевой терапии

Критерий исключения:

Генетическая аспления, включая болезнь больных клеток

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Наблюдательные модели: Когорта
Временные перспективы: Перспективный

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Одна группа

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Оценка факторов риска осложнений Временное ограничение: 3 года	Сравнение спленэктомии и других видов аспления по распространенности инфекционных заболеваний, рака и тромбоэмболических заболеваний	3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Poitiers University Hospital

Соавторы

Pr Pierre BUFFET Institut National de la Transfusion Sanguine

Dr Edouard TUAILLON Département Bactériologie-Virologie/INSERM U1058 CHU de Montpellier

Следователи

Главный следователь: Mathieu PUYADE, MD, C.H.U. de Poitiers

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 января 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2040 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2040 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 декабря 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 декабря 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 декабря 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

1 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

SPLEEN

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .