Hodnocení rizikových faktorů komplikací ve francouzské národní kohortě asplenických pacientů (SPLEEN)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Asplenie může být vrozená nebo získaná. Získaná asplenie může být způsobena diagnostickou nebo terapeutickou operací, embolizací slezinné tepny nebo radioterapií. Incidence splenektomovaných pacientů se v roce 2003 odhadovala na 10 až 15/100 000 osob. Novější údaje naznačují pokles splenektomie v důsledku zvýšené embolizace slezinné tepny. Od roku 212 do roku 2016 bylo ještě provedeno asi 4000 splenektomií.
U asplenických pacientů jsou známa tři různá rizika: infekční, neoplastické a tromboembolické. Prevalence infekčních komplikací u pacientů po splenektomii byla 3,2 % s mortalitou 1,4 %. Americká kohortová studie zahrnující 8 149 splenektomovaných veteránů ukázala, že riziko rakoviny se zvýšilo, stejně jako riziko tromboembolické nemoci, po 27letém období sledování. Patofyziologie těchto rizik není dobře známá.
Existuje jen velmi málo nástrojů k posouzení funkce sleziny: Howell-Jollyho tělíska v červených krvinkách, scintigrafie. Tyto nástroje postrádají citlivost a nekorelují s komplikacemi u asplenických pacientů.
Abychom lépe porozuměli tomu, jak se funkce sleziny a jak se imunita vyvíjí v průběhu času u asplenických pacientů, může být užitečné dlouhodobé sledování. Mohou existovat určité rozdíly mezi pacienty po splenektomii, těmi, kteří měli prospěch z embolizace slezinné tepny, a těmi, kteří podstoupili radioterapii. Riziko infekce se může mezi těmito třemi skupinami lišit. Implementace nových nástrojů hodnotících reziduální funkci sleziny by mohla zlepšit léčbu těchto pacientů. Prospektivní sledování má za cíl přesně odhadnout míru výskytu infekčních a neinfekčních komplikací v této populaci.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Corinne LORRAIN
- Telefonní číslo: +33 5 49 44 39 30
- E-mail: corinne.lorrain@chu-poitiers.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Mathieu PUYADE, MD
- Telefonní číslo: +33 5 49 44 32 76
- E-mail: mathieu.puyade@chu-poitiers.fr
Studijní místa
-
-
-
Angoulême, Francie, 16959
- Nábor
- C.H. d'Angoulême
-
Kontakt:
- Agnès RICHE, MD
- E-mail: agnes.riche@ch-angouleme.fr
-
Argenteuil, Francie, 95100
- Nábor
- C.H. Victor Dupouy
-
Kontakt:
- Damien CONTOU, MD
- Telefonní číslo: +33 1 34 23 11 73
- E-mail: damien.contou@ch-argenteuil.fr
-
Béthune, Francie, 62660
- Nábor
- C.H. de Béthune
-
Kontakt:
- NGUYEN Sophie, MD
- E-mail: snguyen@ch-bethune.fr
-
Chartres, Francie, 28019
- Nábor
- Hôpitaux de Chartres
-
Kontakt:
- Iuliana DARASTEANU, MD
- E-mail: jdarasteanu@ch-chartres.fr
-
Lille, Francie, 59037
- Nábor
- C.H.U. de Lille
-
Kontakt:
- Fanny VUOTTO, MD
- E-mail: fanny.vuotto@chru-lille.fr
-
Montpellier, Francie, 34295
- Nábor
- C.H.U. de Montpellier
-
Kontakt:
- Alain MAKINSON, MD
- E-mail: a-makinson@chu-montpellier.fr
-
Nantes, Francie, 44093
- Nábor
- Hôtel-Dieu - CHU de Nantes
-
Kontakt:
- Maeva LEFEBVRE, MD
- E-mail: maeva.lefebvre@chu-nantes.fr
-
Poitiers, Francie, 86000
- Nábor
- C.H.U. de Poitiers
-
Kontakt:
- Mathieu PUYADE, MD
- Telefonní číslo: +33 5 49 44 2 76
- E-mail: mathieu.puyade@chu-poitiers.fr
-
Rouen, Francie, 76031
- Zatím nenabíráme
- C.H.U. de Rouen
-
Kontakt:
- Manuel ETIENNE, MD
- E-mail: manuel.etienne@chu-rouen.fr
-
Toulouse, Francie, 31059
- Nábor
- C.H.U. de Toulouse
-
Kontakt:
- Guillaume MARTIN-BLONDEL, MD
- E-mail: martin-blondel.g@chu-toulouse.fr
-
Tourcoing, Francie, 59208
- Nábor
- C.H. de Tourcoing
-
Kontakt:
- Nathalie VIGET, MD
- E-mail: nviget@ch-tourcoing.fr
-
Valenciennes, Francie, 59300
- Nábor
- C.H. de Valenciennes
-
Kontakt:
- Nicolas ETTAHAR, MD
- E-mail: ettahar-n@ch-valenciennes.fr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ≥18 let
- S asplenií v důsledku splenektomie, embolizace slezinné tepny nebo radioterapie
Kritéria vyloučení:
- Genetická asplenie včetně onemocnění nemocných buněk
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Jedna skupina
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení rizikových faktorů komplikací
Časové okno: 3 roky
|
Srovnání mezi splenektomií a jiným typem asplenie pro prevalenci infekčních onemocnění, rakoviny a tromboembolické choroby
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mathieu PUYADE, MD, C.H.U. de Poitiers
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Kristinsson SY, Gridley G, Hoover RN, Check D, Landgren O. Long-term risks after splenectomy among 8,149 cancer-free American veterans: a cohort study with up to 27 years follow-up. Haematologica. 2014 Feb;99(2):392-8. doi: 10.3324/haematol.2013.092460. Epub 2013 Sep 20.
- Mebius RE, Kraal G. Structure and function of the spleen. Nat Rev Immunol. 2005 Aug;5(8):606-16. doi: 10.1038/nri1669.
- Aiolfi A, Inaba K, Strumwasser A, Matsushima K, Grabo D, Benjamin E, Lam L, Demetriades D. Splenic artery embolization versus splenectomy: Analysis for early in-hospital infectious complications and outcomes. J Trauma Acute Care Surg. 2017 Sep;83(3):356-360. doi: 10.1097/TA.0000000000001550.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- SPLEEN
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .