Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling van risicofactoren voor complicaties in een Frans nationaal cohort van aspleniepatiënten (SPLEEN)

30 januari 2024 bijgewerkt door: Poitiers University Hospital

Milt had operatief kunnen worden verwijderd voor trauma, kanker, auto-immuunziekte of om een diagnose te stellen. Milt kan niet-functioneel zijn als gevolg van radiotherapie of embolie van de miltslagader. Deze patiënten lopen risico op infectieziekten als gevolg van ingekapselde bacteriën, kanker en trombo-embolie. Het doel van deze studie is om complicaties te beoordelen die optreden bij Franse patiënten zonder milt en om nieuwe diagnostische hulpmiddelen voor follow-up te implementeren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Asplenie

Gedetailleerde beschrijving

Asplenie kan aangeboren of verworven zijn. Verworven asplenie kan het gevolg zijn van diagnostische of therapeutische chirurgie, embolisatie van de miltslagader of radiotherapie. De incidentie van splenectomiepatiënten werd geschat tussen 10 en 15/100.000 personen in 2003. Meer recente gegevens suggereerden een afname van splenectomie als gevolg van een toename van embolisatie van de miltslagader. Van 212 tot 2016 waren er nog ongeveer 4000 splenectomieën uitgevoerd.

Er zijn drie verschillende risico's bekend voor patiënten met asplenie: infectieus, neoplastisch en trombo-embolisch. De prevalentie van infectieuze complicaties bij splenectomiepatiënten was 3,2% met een sterftecijfer van 1,4%. Een Amerikaanse cohortstudie met 8149 veteranen die een splenectomie hebben ondergaan, heeft aangetoond dat het risico op kanker was verhoogd, evenals het risico op trombo-embolische aandoeningen, na een follow-upperiode van 27 jaar. De pathofysiologie van deze risico's is niet goed bekend.

Er zijn maar weinig hulpmiddelen om de miltfunctie te beoordelen: Howell-Jolly-lichaampjes in rode bloedcellen, scintigrafie. Deze hulpmiddelen missen gevoeligheid en zijn niet gecorreleerd met complicaties bij patiënten met asplenie.

Om beter te begrijpen hoe de miltfunctie en hoe de immuniteit in de loop van de tijd evolueert bij patiënten met asplenie, zou een longitudinale follow-up nuttig kunnen zijn. Er kunnen enkele verschillen zijn tussen patiënten die een splenectomie hebben ondergaan, degenen die baat hebben gehad bij embolisatie van de miltslagader en degenen die radiotherapie hebben gekregen. Het infectierisico kan verschillen tussen deze drie groepen. Het implementeren van nieuwe hulpmiddelen voor het beoordelen van de resterende miltfunctie zou het beheer van deze patiënten kunnen verbeteren. Een prospectieve follow-up is gericht op het nauwkeurig inschatten van de incidentie van infectieuze en niet-infectieuze complicaties in deze populatie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

6000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Naam: Corinne LORRAIN
Telefoonnummer: +33 5 49 44 39 30
E-mail: corinne.lorrain@chu-poitiers.fr

Studie Contact Back-up

Naam: Mathieu PUYADE, MD
Telefoonnummer: +33 5 49 44 32 76
E-mail: mathieu.puyade@chu-poitiers.fr

Studie Locaties

Frankrijk
- - Angoulême, Frankrijk, 16959
    - Werving
    - C.H. d'Angoulême
    - Contact:
      
      Agnès RICHE, MD
      
      E-mail: agnes.riche@ch-angouleme.fr
  - Argenteuil, Frankrijk, 95100
    - Werving
    - C.H. Victor Dupouy
    - Contact:
      
      Damien CONTOU, MD
      
      Telefoonnummer: +33 1 34 23 11 73
      
      E-mail: damien.contou@ch-argenteuil.fr
  - Béthune, Frankrijk, 62660
    - Werving
    - C.H. de Béthune
    - Contact:
      
      NGUYEN Sophie, MD
      
      E-mail: snguyen@ch-bethune.fr
  - Chartres, Frankrijk, 28019
    - Werving
    - Hôpitaux de Chartres
    - Contact:
      
      Iuliana DARASTEANU, MD
      
      E-mail: jdarasteanu@ch-chartres.fr
  - Lille, Frankrijk, 59037
    - Werving
    - C.H.U. de Lille
    - Contact:
      
      Fanny VUOTTO, MD
      
      E-mail: fanny.vuotto@chru-lille.fr
  - Montpellier, Frankrijk, 34295
    - Werving
    - C.H.U. de Montpellier
    - Contact:
      
      Alain MAKINSON, MD
      
      E-mail: a-makinson@chu-montpellier.fr
  - Nantes, Frankrijk, 44093
    - Werving
    - Hôtel-Dieu - CHU de Nantes
    - Contact:
      
      Maeva LEFEBVRE, MD
      
      E-mail: maeva.lefebvre@chu-nantes.fr
  - Poitiers, Frankrijk, 86000
    - Werving
    - C.H.U. de Poitiers
    - Contact:
      
      Mathieu PUYADE, MD
      
      Telefoonnummer: +33 5 49 44 2 76
      
      E-mail: mathieu.puyade@chu-poitiers.fr
  - Rouen, Frankrijk, 76031
    - Nog niet aan het werven
    - C.H.U. de Rouen
    - Contact:
      
      Manuel ETIENNE, MD
      
      E-mail: manuel.etienne@chu-rouen.fr
  - Toulouse, Frankrijk, 31059
    - Werving
    - C.H.U. de Toulouse
    - Contact:
      
      Guillaume MARTIN-BLONDEL, MD
      
      E-mail: martin-blondel.g@chu-toulouse.fr
  - Tourcoing, Frankrijk, 59208
    - Werving
    - C.H. de Tourcoing
    - Contact:
      
      Nathalie VIGET, MD
      
      E-mail: nviget@ch-tourcoing.fr
  - Valenciennes, Frankrijk, 59300
    - Werving
    - C.H. de Valenciennes
    - Contact:
      
      Nicolas ETTAHAR, MD
      
      E-mail: ettahar-n@ch-valenciennes.fr

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten >18 jaar met verworven asplenie als gevolg van splenectomie, arterie-embolisatie of miltradiotherapie

Beschrijving

Inclusiecriteria:

≥18 jaar oud
Met asplenie als gevolg van splenectomie, embolisatie van de miltslagader of radiotherapie

Uitsluitingscriteria:

Genetische asplenie inclusief zieke celziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Observatiemodellen: Cohort
Tijdsperspectieven: Prospectief

Aantal groepen / cohorten

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Enkele groep

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Beoordeling van risicofactoren voor complicaties Tijdsspanne: 3 jaar	Vergelijking tussen splenectomie en ander type asplenie voor de prevalentie van infectieziekten, kanker en trombo-embolie	3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Poitiers University Hospital

Medewerkers

Pr Pierre BUFFET Institut National de la Transfusion Sanguine

Dr Edouard TUAILLON Département Bactériologie-Virologie/INSERM U1058 CHU de Montpellier

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Mathieu PUYADE, MD, C.H.U. de Poitiers

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 januari 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2040

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2040

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 december 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 december 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 december 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

1 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

SPLEEN

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .