Avaliação dos fatores de risco de complicações em uma coorte nacional francesa de pacientes asplênicos (SPLEEN)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A asplenia pode ser congênita ou adquirida. A asplenia adquirida pode ser decorrente de cirurgia diagnóstica ou terapêutica, embolização da artéria esplênica ou radioterapia. A incidência de pacientes esplenectomizados foi estimada entre 10 e 15/100.000 pessoas em 2003. Dados mais recentes sugeriram uma diminuição da esplenectomia devido ao aumento da embolização da artéria esplênica. De 212 a 2016, cerca de 4000 esplenectomias ainda foram realizadas.
Três riscos diferentes são conhecidos para pacientes asplênicos: infeccioso, neoplásico e tromboembólico. A prevalência de complicações infecciosas em pacientes esplenectomizados foi de 3,2% com mortalidade de 1,4%. Um estudo de coorte nos EUA, incluindo 8.149 veteranos esplenectomizados, mostrou que o risco de câncer aumentou, assim como o risco de doença tromboembólica, em um período de acompanhamento de 27 anos. A fisiopatologia desses riscos não é bem conhecida.
Existem muito poucas ferramentas para avaliar a função esplênica: corpúsculos de Howell-Jolly em glóbulos vermelhos, cintilografia. Essas ferramentas carecem de sensibilidade e não estão correlacionadas com complicações em pacientes asplênicos.
Para entender melhor como a função esplênica e como a imunidade evolui ao longo do tempo em pacientes asplênicos, um acompanhamento longitudinal pode ser útil. Pode haver algumas diferenças entre pacientes esplenectomizados, aqueles que se beneficiaram da embolização da artéria esplênica e aqueles que receberam radioterapia. O risco infeccioso pode ser diferente entre esses três grupos. A implementação de novas ferramentas que avaliam a função esplênica residual pode melhorar o manejo desses pacientes. Um seguimento prospectivo visa estimar com precisão a taxa de incidência de complicações infecciosas e não infecciosas nessa população.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Corinne LORRAIN
- Número de telefone: +33 5 49 44 39 30
- E-mail: corinne.lorrain@chu-poitiers.fr
Estude backup de contato
- Nome: Mathieu PUYADE, MD
- Número de telefone: +33 5 49 44 32 76
- E-mail: mathieu.puyade@chu-poitiers.fr
Locais de estudo
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Angoulême, França, 16959
- Recrutamento
- C.H. d'Angoulême
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Contato:
- Agnès RICHE, MD
- E-mail: agnes.riche@ch-angouleme.fr
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Argenteuil, França, 95100
- Recrutamento
- C.H. Victor Dupouy
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- Damien CONTOU, MD
- Número de telefone: +33 1 34 23 11 73
- E-mail: damien.contou@ch-argenteuil.fr
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Béthune, França, 62660
- Recrutamento
- C.H. de Béthune
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Contato:
- NGUYEN Sophie, MD
- E-mail: snguyen@ch-bethune.fr
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Chartres, França, 28019
- Recrutamento
- Hôpitaux de Chartres
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Contato:
- Iuliana DARASTEANU, MD
- E-mail: jdarasteanu@ch-chartres.fr
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Lille, França, 59037
- Recrutamento
- C.H.U. de Lille
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Contato:
- Fanny VUOTTO, MD
- E-mail: fanny.vuotto@chru-lille.fr
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Montpellier, França, 34295
- Recrutamento
- C.H.U. de Montpellier
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Contato:
- Alain MAKINSON, MD
- E-mail: a-makinson@chu-montpellier.fr
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Nantes, França, 44093
- Recrutamento
- Hôtel-Dieu - CHU de Nantes
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Contato:
- Maeva LEFEBVRE, MD
- E-mail: maeva.lefebvre@chu-nantes.fr
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Poitiers, França, 86000
- Recrutamento
- C.H.U. de Poitiers
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Contato:
- Mathieu PUYADE, MD
- Número de telefone: +33 5 49 44 2 76
- E-mail: mathieu.puyade@chu-poitiers.fr
-
Rouen, França, 76031
- Ainda não está recrutando
- C.H.U. de Rouen
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Contato:
- Manuel ETIENNE, MD
- E-mail: manuel.etienne@chu-rouen.fr
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Toulouse, França, 31059
- Recrutamento
- C.H.U. de Toulouse
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Contato:
- Guillaume MARTIN-BLONDEL, MD
- E-mail: martin-blondel.g@chu-toulouse.fr
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Tourcoing, França, 59208
- Recrutamento
- C.H. de Tourcoing
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Contato:
- Nathalie VIGET, MD
- E-mail: nviget@ch-tourcoing.fr
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Valenciennes, França, 59300
- Recrutamento
- C.H. de Valenciennes
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Contato:
- Nicolas ETTAHAR, MD
- E-mail: ettahar-n@ch-valenciennes.fr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- ≥18 anos de idade
- Com asplenia por esplenectomia, embolização da artéria esplênica ou radioterapia
Critério de exclusão:
- Asplenia genética incluindo doença das células doentes
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Grupo único
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação de fatores de risco de complicações
Prazo: 3 anos
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Comparação entre esplenectomia e outro tipo de asplenia para prevalência de doenças infecciosas, câncer e doença tromboembólica
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3 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mathieu PUYADE, MD, C.H.U. de Poitiers
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Kristinsson SY, Gridley G, Hoover RN, Check D, Landgren O. Long-term risks after splenectomy among 8,149 cancer-free American veterans: a cohort study with up to 27 years follow-up. Haematologica. 2014 Feb;99(2):392-8. doi: 10.3324/haematol.2013.092460. Epub 2013 Sep 20.
- Mebius RE, Kraal G. Structure and function of the spleen. Nat Rev Immunol. 2005 Aug;5(8):606-16. doi: 10.1038/nri1669.
- Aiolfi A, Inaba K, Strumwasser A, Matsushima K, Grabo D, Benjamin E, Lam L, Demetriades D. Splenic artery embolization versus splenectomy: Analysis for early in-hospital infectious complications and outcomes. J Trauma Acute Care Surg. 2017 Sep;83(3):356-360. doi: 10.1097/TA.0000000000001550.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- SPLEEN
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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