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Évaluation des facteurs de risque de complications dans une cohorte nationale française de patients aspléniques (SPLEEN)

15 juillet 2026 mis à jour par: Poitiers University Hospital
La rate aurait pu être enlevée chirurgicalement pour un traumatisme, un cancer, une maladie auto-immune ou pour effectuer un diagnostic. La rate peut être non fonctionnelle en raison d'une radiothérapie ou d'une embolie de l'artère splénique. Ces patients sont exposés à des risques de maladies infectieuses en raison de bactéries encapsulées, de cancers et de maladies thromboemboliques. Le but de cette étude est d'évaluer les complications survenant chez des patients français sans rate et de mettre en place de nouveaux outils diagnostiques pour le suivi.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

L'asplénie peut être congénitale ou acquise. L'asplénie acquise peut être due à une chirurgie diagnostique ou thérapeutique, à une embolisation de l'artère splénique ou à une radiothérapie. L'incidence des patients splénectomisés a été estimée entre 10 et 15/100 000 personnes en 2003. Des données plus récentes suggèrent une diminution de la splénectomie due à l'augmentation de l'embolisation de l'artère splénique. De 212 à 2016, environ 4000 splénectomies avaient encore été pratiquées.

Trois risques différents sont connus pour les patients aspléniques : infectieux, néoplasique et thromboembolique. Le taux de prévalence des complications infectieuses chez les patients splénectomisés était de 3,2 % avec un taux de mortalité de 1,4 %. Une étude de cohorte américaine incluant 8149 vétérans splénectomisés a montré que le risque de cancer était augmenté, tout comme le risque de maladie thromboembolique, sur une période de suivi de 27 ans. La physiopathologie de ces risques est mal connue.

Il existe très peu d'outils pour évaluer la fonction splénique : corps de Howell-Jolly dans les globules rouges, scintigraphie. Ces outils manquent de sensibilité et ne sont pas corrélés aux complications chez les patients aspléniques.

Pour mieux comprendre comment la fonction splénique et comment l'immunité évolue au cours du temps chez les patients aspléniques, un suivi longitudinal pourrait être utile. Il peut y avoir des différences entre les patients splénectomisés, ceux qui ont bénéficié d'une embolisation de l'artère splénique et ceux qui ont reçu une radiothérapie. Le risque infectieux peut être différent entre ces trois groupes. La mise en place de nouveaux outils évaluant la fonction splénique résiduelle pourrait améliorer la prise en charge de ces patients. Un suivi prospectif vise à estimer avec précision le taux d'incidence des complications infectieuses et non infectieuses dans cette population.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

6000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients > 18 ans présentant une asplénie acquise due à une splénectomie, une embolisation artérielle ou une radiothérapie de la rate

La description

Critère d'intégration:

  • ≥18 ans
  • Asplénie due à une splénectomie, une embolisation de l'artère splénique ou une radiothérapie

Critère d'exclusion:

  • Asplénie génétique, y compris maladie des cellules malades

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Groupe unique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation des facteurs de risque de complications
Délai: 3 années
Comparaison entre la splénectomie et un autre type d'asplénie pour la prévalence des maladies infectieuses, du cancer et de la maladie thromboembolique
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Poitiers University Hospital

Collaborateurs

Pr Pierre BUFFET Institut National de la Transfusion Sanguine
Dr Edouard TUAILLON Département Bactériologie-Virologie/INSERM U1058 CHU de Montpellier

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mathieu PUYADE, MD, C.H.U. de Poitiers

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 janvier 2020

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2040

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2040

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 décembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 décembre 2019

Première publication (Réel)

13 décembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • SPLEEN

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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