Vurdering av komplikasjonsrisikofaktorer i en fransk nasjonal kohort av aspleniske pasienter (SPLEEN)
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Aspleni kan være medfødt eller ervervet. Ervervet aspleni kan skyldes diagnostisk eller terapeutisk kirurgi, miltarterieembolisering eller strålebehandling. Forekomsten av splenektomiserte pasienter ble estimert mellom 10 og 15/100 000 personer i 2003. Nyere data antydet en reduksjon i splenektomi på grunn av økning i miltarterieembolisering. Fra 212 til 2016 var det fortsatt utført rundt 4000 splenektomi.
Tre forskjellige risikoer er kjent for aspleniske pasienter: smittsomme, neoplastiske og tromboemboliske. Prevalensraten for smittsomme komplikasjoner hos splenektomiserte pasienter var 3,2 % med en dødelighet på 1,4 %. En amerikansk kohortstudie inkludert 8149 splenektomerte veteraner har vist at risikoen for kreft var økt, det samme gjorde risikoen for tromboembolisk sykdom, etter en 27-års oppfølgingsperiode. Patofysiologien til disse risikoene er ikke godt kjent.
Det er svært få verktøy for å vurdere miltfunksjonen: Howell-Jolly-kropper i røde blodlegemer, scintigrafi. Disse verktøyene mangler sensitivitet og er ikke korrelert med komplikasjoner hos aspleniske pasienter.
For bedre å forstå hvordan milten fungerer og hvordan immunitet utvikler seg over tid hos aspleniske pasienter, kan en langsgående oppfølging være nyttig. Det kan være noen forskjeller mellom splenektomerte pasienter, de som hadde nytte av miltarterieembolisering og de som fikk strålebehandling. Smitterisiko kan være forskjellig mellom disse tre gruppene. Implementering av nye verktøy for å vurdere gjenværende miltfunksjon kan forbedre behandlingen av disse pasientene. En prospektiv oppfølging tar sikte på å nøyaktig estimere forekomsten av smittsomme og ikke-infeksiøse komplikasjoner i denne populasjonen.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Corinne LORRAIN
- Telefonnummer: +33 5 49 44 39 30
- E-post: corinne.lorrain@chu-poitiers.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Mathieu PUYADE, MD
- Telefonnummer: +33 5 49 44 32 76
- E-post: mathieu.puyade@chu-poitiers.fr
Studiesteder
-
-
-
Angoulême, Frankrike, 16959
- Rekruttering
- C.H. d'Angoulême
-
Ta kontakt med:
- Agnès RICHE, MD
- E-post: agnes.riche@ch-angouleme.fr
-
Argenteuil, Frankrike, 95100
- Rekruttering
- C.H. Victor Dupouy
-
Ta kontakt med:
- Damien CONTOU, MD
- Telefonnummer: +33 1 34 23 11 73
- E-post: damien.contou@ch-argenteuil.fr
-
Béthune, Frankrike, 62660
- Rekruttering
- C.H. de Béthune
-
Ta kontakt med:
- NGUYEN Sophie, MD
- E-post: snguyen@ch-bethune.fr
-
Chartres, Frankrike, 28019
- Rekruttering
- Hôpitaux de Chartres
-
Ta kontakt med:
- Iuliana DARASTEANU, MD
- E-post: jdarasteanu@ch-chartres.fr
-
Lille, Frankrike, 59037
- Rekruttering
- C.H.U. de Lille
-
Ta kontakt med:
- Fanny VUOTTO, MD
- E-post: fanny.vuotto@chru-lille.fr
-
Montpellier, Frankrike, 34295
- Rekruttering
- C.H.U. de Montpellier
-
Ta kontakt med:
- Alain MAKINSON, MD
- E-post: a-makinson@chu-montpellier.fr
-
Nantes, Frankrike, 44093
- Rekruttering
- Hôtel-Dieu - CHU de Nantes
-
Ta kontakt med:
- Maeva LEFEBVRE, MD
- E-post: maeva.lefebvre@chu-nantes.fr
-
Poitiers, Frankrike, 86000
- Rekruttering
- C.H.U. de Poitiers
-
Ta kontakt med:
- Mathieu PUYADE, MD
- Telefonnummer: +33 5 49 44 2 76
- E-post: mathieu.puyade@chu-poitiers.fr
-
Rouen, Frankrike, 76031
- Har ikke rekruttert ennå
- C.H.U. de Rouen
-
Ta kontakt med:
- Manuel ETIENNE, MD
- E-post: manuel.etienne@chu-rouen.fr
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- Rekruttering
- C.H.U. de Toulouse
-
Ta kontakt med:
- Guillaume MARTIN-BLONDEL, MD
- E-post: martin-blondel.g@chu-toulouse.fr
-
Tourcoing, Frankrike, 59208
- Rekruttering
- C.H. de Tourcoing
-
Ta kontakt med:
- Nathalie VIGET, MD
- E-post: nviget@ch-tourcoing.fr
-
Valenciennes, Frankrike, 59300
- Rekruttering
- C.H. de Valenciennes
-
Ta kontakt med:
- Nicolas ETTAHAR, MD
- E-post: ettahar-n@ch-valenciennes.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ≥18 år gammel
- Med aspleni på grunn av splenektomi, miltarterieembolisering eller strålebehandling
Ekskluderingskriterier:
- Genetisk aspleni inkludert sykcellesykdom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Enkel gruppe
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av komplikasjonsrisikofaktorer
Tidsramme: 3 år
|
Sammenligning mellom splenektomi og andre typer aspleni for prevalens av infeksjonssykdommer, kreft og tromboembolismesykdom
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mathieu PUYADE, MD, C.H.U. de Poitiers
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Kristinsson SY, Gridley G, Hoover RN, Check D, Landgren O. Long-term risks after splenectomy among 8,149 cancer-free American veterans: a cohort study with up to 27 years follow-up. Haematologica. 2014 Feb;99(2):392-8. doi: 10.3324/haematol.2013.092460. Epub 2013 Sep 20.
- Mebius RE, Kraal G. Structure and function of the spleen. Nat Rev Immunol. 2005 Aug;5(8):606-16. doi: 10.1038/nri1669.
- Aiolfi A, Inaba K, Strumwasser A, Matsushima K, Grabo D, Benjamin E, Lam L, Demetriades D. Splenic artery embolization versus splenectomy: Analysis for early in-hospital infectious complications and outcomes. J Trauma Acute Care Surg. 2017 Sep;83(3):356-360. doi: 10.1097/TA.0000000000001550.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- SPLEEN
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Asplenia
-
Sanford HealthNational Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins... og andre samarbeidspartnereRekrutteringMitokondrielle sykdommer | Retinitis Pigmentosa | Myasthenia Gravis | Eosinofil gastroenteritt | Moyamoya sykdom | Multippel systematrofi | Leiomyosarkom | Leukodystrofi | Anal fistel | Spinocerebellar ataksi type 3 | Friedreich Ataxia | Kennedy sykdom | Lyme sykdom | Hemofagocytisk lymfohistiocytose | Spinocerebellar ataksi... og andre forholdForente stater, Australia