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Valutazione dei fattori di rischio di complicanze in una coorte nazionale francese di pazienti asplenici (SPLEEN)

30 gennaio 2024 aggiornato da: Poitiers University Hospital
La milza potrebbe essere stata rimossa chirurgicamente per trauma, cancro, malattia autoimmune o per eseguire una diagnosi. La milza potrebbe non funzionare a causa della radioterapia o dell'embolia dell'arteria splenica. Questi pazienti sono a rischio di malattie infettive dovute a batteri incapsulati, cancro e malattie tromboemboliche. Lo scopo di questo studio è valutare le complicanze che si verificano nei pazienti francesi senza milza e implementare nuovi strumenti diagnostici per il follow-up.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

L'asplenia può essere congenita o acquisita. L'asplenia acquisita può essere dovuta a chirurgia diagnostica o terapeutica, embolizzazione dell'arteria splenica o radioterapia. L'incidenza di pazienti splenectomizzati è stata stimata tra 10 e 15/100.000 persone nel 2003. Dati più recenti hanno suggerito una diminuzione della splenectomia dovuta all'aumento dell'embolizzazione dell'arteria splenica. Dal 212 al 2016 erano state ancora eseguite circa 4000 splenectomie.

Sono noti tre diversi rischi per i pazienti asplenici: infettivo, neoplastico e tromboembolico. Il tasso di prevalenza delle complicanze infettive nei pazienti splenectomizzati è stato del 3,2% con un tasso di mortalità dell'1,4%. Uno studio di coorte statunitense che includeva 8149 veterani splenectomizzati ha dimostrato che il rischio di cancro era aumentato, così come il rischio di malattia tromboembolica, in un periodo di follow-up di 27 anni. La fisiopatologia di questi rischi non è ben nota.

Ci sono pochissimi strumenti per valutare la funzione splenica: corpi di Howell-Jolly nei globuli rossi, scintigrafia. Questi strumenti mancano di sensibilità e non sono correlati a complicanze nei pazienti asplenici.

Per comprendere meglio come funziona la milza e come l'immunità si evolve nel tempo nei pazienti asplenici, potrebbe essere utile un follow-up longitudinale. Potrebbero esserci alcune differenze tra i pazienti splenectomizzati, quelli che hanno beneficiato dell'embolizzazione dell'arteria splenica e quelli che hanno ricevuto la radioterapia. Il rischio infettivo può essere diverso tra questi tre gruppi. L'implementazione di nuovi strumenti che valutano la funzione splenica residua potrebbe migliorare la gestione di questi pazienti. Un follow-up prospettico mira a stimare con precisione il tasso di incidenza delle complicanze infettive e non infettive in questa popolazione.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

6000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti >18 anni con asplenia acquisita dovuta a splenectomia, embolizzazione dell'arteria o radioterapia della milza

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ≥18 anni
  • Con asplenia dovuta a splenectomia, embolizzazione dell'arteria splenica o radioterapia

Criteri di esclusione:

  • Asplenia genetica inclusa la malattia delle cellule malate

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Singolo Gruppo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dei fattori di rischio di complicanze
Lasso di tempo: 3 anni
Confronto tra splenectomia e altri tipi di asplenia per prevalenza di malattie infettive, cancro e malattie tromboemboliche
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Poitiers University Hospital

Collaboratori

Pr Pierre BUFFET Institut National de la Transfusion Sanguine
Dr Edouard TUAILLON Département Bactériologie-Virologie/INSERM U1058 CHU de Montpellier

Investigatori

  • Investigatore principale: Mathieu PUYADE, MD, C.H.U. de Poitiers

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 gennaio 2020

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2040

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2040

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

13 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

1 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SPLEEN

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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