Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena czynników ryzyka powikłań we francuskiej krajowej kohorcie pacjentów z asplenicą (SPLEEN)

30 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Poitiers University Hospital
Śledzionę można było usunąć chirurgicznie z powodu urazu, raka, choroby autoimmunologicznej lub w celu postawienia diagnozy. Śledziona może być niefunkcjonalna z powodu radioterapii lub zatorowości tętnicy śledzionowej. Pacjenci ci są narażeni na ryzyko chorób zakaźnych z powodu bakterii otoczkowych, raka i choroby zakrzepowo-zatorowej. Celem pracy jest ocena powikłań występujących u francuskich pacjentów bez śledziony oraz wdrożenie nowych narzędzi diagnostycznych do dalszej obserwacji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Asplenia może być wrodzona lub nabyta. Nabyta asplenia może być spowodowana operacją diagnostyczną lub terapeutyczną, embolizacją tętnicy śledzionowej lub radioterapią. Częstość występowania chorych po splenektomii szacowano w 2003 roku na 10-15/100 000 osób. Nowsze dane wskazują na zmniejszenie częstości splenektomii z powodu zwiększonej embolizacji tętnicy śledzionowej. Od 212 do 2016 roku wykonano jeszcze około 4000 splenektomii.

Znane są trzy różne zagrożenia dla pacjentów z asplenią: zakaźne, nowotworowe i zakrzepowo-zatorowe. Częstość występowania powikłań infekcyjnych u pacjentów po splenektomii wynosiła 3,2%, a śmiertelność 1,4%. Amerykańskie badanie kohortowe obejmujące 8149 weteranów po splenektomii wykazało, że ryzyko zachorowania na raka wzrosło, podobnie jak ryzyko choroby zakrzepowo-zatorowej, w 27-letnim okresie obserwacji. Patofizjologia tych zagrożeń nie jest dobrze poznana.

Istnieje bardzo niewiele narzędzi do oceny czynności śledziony: ciałka Howell-Jolly w krwinkach czerwonych, scyntygrafia. Narzędzia te nie są czułe i nie są skorelowane z powikłaniami u pacjentów z asplenią.

Aby lepiej zrozumieć, jak funkcja śledziony i jak rozwija się odporność w czasie u pacjentów z asplenią, przydatna może być obserwacja podłużna. Mogą istnieć pewne różnice między pacjentami po splenektomii, tymi, którzy odnieśli korzyść z embolizacji tętnicy śledzionowej, a tymi, którzy otrzymali radioterapię. Ryzyko zarażenia może być różne w tych trzech grupach. Wdrożenie nowych narzędzi oceniających resztkową czynność śledziony mogłoby poprawić zarządzanie tymi pacjentami. Prospektywna obserwacja ma na celu dokładne oszacowanie częstości występowania powikłań infekcyjnych i niezakaźnych w tej populacji.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

6000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci >18 lat z nabytą asplenią spowodowaną splenektomią, embolizacją tętnicy lub radioterapią śledziony

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ≥18 lat
  • Z asplenią spowodowaną splenektomią, embolizacją tętnicy śledzionowej lub radioterapią

Kryteria wyłączenia:

  • Genetyczna asplenia, w tym choroba chorych komórek

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Pojedyncza grupa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena czynników ryzyka powikłań
Ramy czasowe: 3 lata
Porównanie splenektomii i innego rodzaju asplenii pod kątem występowania chorób zakaźnych, raka i choroby zakrzepowo-zatorowej
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Poitiers University Hospital

Współpracownicy

Pr Pierre BUFFET Institut National de la Transfusion Sanguine
Dr Edouard TUAILLON Département Bactériologie-Virologie/INSERM U1058 CHU de Montpellier

Śledczy

  • Główny śledczy: Mathieu PUYADE, MD, C.H.U. de Poitiers

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2040

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2040

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

1 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SPLEEN

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Asplenia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United States

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj