Vurdering af komplikationsrisikofaktorer i en fransk national kohorte af aspleniske patienter (SPLEEN)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Aspleni kan være medfødt eller erhvervet. Erhvervet aspleni kan skyldes diagnostisk eller terapeutisk kirurgi, miltarterieembolisering eller strålebehandling. Hyppigheden af splenektomerede patienter blev anslået til mellem 10 og 15/100 000 personer i 2003. Nyere data tydede på et fald i splenektomi på grund af øget miltarterieembolisering. Fra 212 til 2016 var der stadig udført omkring 4000 splenektomi.
Tre forskellige risici er kendt for asplenipatienter: infektiøse, neoplastiske og tromboemboliske. Prævalensraten for infektiøse komplikationer hos splenektomerede patienter var 3,2 % med en dødelighed på 1,4 %. Et amerikansk kohortestudie med 8149 splenektomerede veteraner har vist, at risikoen for kræft var øget, og det samme gjorde risikoen for tromboembolisk sygdom, efter en 27-årig opfølgningsperiode. Patofysiologien af disse risici er ikke velkendt.
Der er meget få værktøjer til at vurdere miltens funktion: Howell-Jolly-kroppe i røde blodlegemer, scintigrafi. Disse værktøjer mangler følsomhed og er ikke korreleret med komplikationer hos aspleniske patienter.
For bedre at forstå, hvordan milten fungerer, og hvordan immunitet udvikler sig over tid hos asplenpatienter, kunne en langsgående opfølgning være nyttig. Der kan være nogle forskelle mellem splenektomerede patienter, dem, der havde gavn af miltarterieembolisering, og dem, der modtog strålebehandling. Infektiøs risiko kan være forskellig mellem disse tre grupper. Implementering af nye værktøjer til vurdering af resterende miltfunktion kan forbedre behandlingen af disse patienter. En prospektiv opfølgning sigter på nøjagtigt at estimere forekomsten af infektiøse og ikke-infektiøse komplikationer i denne population.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Corinne LORRAIN
- Telefonnummer: +33 5 49 44 39 30
- E-mail: corinne.lorrain@chu-poitiers.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Mathieu PUYADE, MD
- Telefonnummer: +33 5 49 44 32 76
- E-mail: mathieu.puyade@chu-poitiers.fr
Studiesteder
-
-
-
Angoulême, Frankrig, 16959
- Rekruttering
- C.H. d'Angoulême
-
Kontakt:
- Agnès RICHE, MD
- E-mail: agnes.riche@ch-angouleme.fr
-
Argenteuil, Frankrig, 95100
- Rekruttering
- C.H. Victor Dupouy
-
Kontakt:
- Damien CONTOU, MD
- Telefonnummer: +33 1 34 23 11 73
- E-mail: damien.contou@ch-argenteuil.fr
-
Béthune, Frankrig, 62660
- Rekruttering
- C.H. de Béthune
-
Kontakt:
- NGUYEN Sophie, MD
- E-mail: snguyen@ch-bethune.fr
-
Chartres, Frankrig, 28019
- Rekruttering
- Hôpitaux de Chartres
-
Kontakt:
- Iuliana DARASTEANU, MD
- E-mail: jdarasteanu@ch-chartres.fr
-
Lille, Frankrig, 59037
- Rekruttering
- C.H.U. de Lille
-
Kontakt:
- Fanny VUOTTO, MD
- E-mail: fanny.vuotto@chru-lille.fr
-
Montpellier, Frankrig, 34295
- Rekruttering
- C.H.U. de Montpellier
-
Kontakt:
- Alain MAKINSON, MD
- E-mail: a-makinson@chu-montpellier.fr
-
Nantes, Frankrig, 44093
- Rekruttering
- Hôtel-Dieu - CHU de Nantes
-
Kontakt:
- Maeva LEFEBVRE, MD
- E-mail: maeva.lefebvre@chu-nantes.fr
-
Poitiers, Frankrig, 86000
- Rekruttering
- C.H.U. de Poitiers
-
Kontakt:
- Mathieu PUYADE, MD
- Telefonnummer: +33 5 49 44 2 76
- E-mail: mathieu.puyade@chu-poitiers.fr
-
Rouen, Frankrig, 76031
- Ikke rekrutterer endnu
- C.H.U. de Rouen
-
Kontakt:
- Manuel ETIENNE, MD
- E-mail: manuel.etienne@chu-rouen.fr
-
Toulouse, Frankrig, 31059
- Rekruttering
- C.H.U. de Toulouse
-
Kontakt:
- Guillaume MARTIN-BLONDEL, MD
- E-mail: martin-blondel.g@chu-toulouse.fr
-
Tourcoing, Frankrig, 59208
- Rekruttering
- C.H. de Tourcoing
-
Kontakt:
- Nathalie VIGET, MD
- E-mail: nviget@ch-tourcoing.fr
-
Valenciennes, Frankrig, 59300
- Rekruttering
- C.H. de Valenciennes
-
Kontakt:
- Nicolas ETTAHAR, MD
- E-mail: ettahar-n@ch-valenciennes.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ≥18 år gammel
- Med aspleni på grund af splenektomi, miltarterieembolisering eller strålebehandling
Ekskluderingskriterier:
- Genetisk aspleni inklusive syge cellesygdom
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Enkelt gruppe
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering af komplikationsrisikofaktorer
Tidsramme: 3 år
|
Sammenligning mellem splenektomi og andre former for aspleni for forekomst af infektionssygdomme, cancer og tromboembolisme
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mathieu PUYADE, MD, C.H.U. de Poitiers
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Kristinsson SY, Gridley G, Hoover RN, Check D, Landgren O. Long-term risks after splenectomy among 8,149 cancer-free American veterans: a cohort study with up to 27 years follow-up. Haematologica. 2014 Feb;99(2):392-8. doi: 10.3324/haematol.2013.092460. Epub 2013 Sep 20.
- Mebius RE, Kraal G. Structure and function of the spleen. Nat Rev Immunol. 2005 Aug;5(8):606-16. doi: 10.1038/nri1669.
- Aiolfi A, Inaba K, Strumwasser A, Matsushima K, Grabo D, Benjamin E, Lam L, Demetriades D. Splenic artery embolization versus splenectomy: Analysis for early in-hospital infectious complications and outcomes. J Trauma Acute Care Surg. 2017 Sep;83(3):356-360. doi: 10.1097/TA.0000000000001550.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- SPLEEN
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .