TCMキー症候群の鑑別と急性虚血性脳卒中の治療のエビデンスに基づく評価
2019年12月12日 更新者：Yefeng Cai、Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
急性障害性虚血性脳卒中の治療のためのTCMキー症候群の鑑別と治療スキーム：無作為化二重盲検プラセボ対照多施設試験
この試験の主な目的は、気を養い血行を活性化する（NQABC）レシピを継続的に使用して、痰を取り除き熱を取り除く（EPACH）レシピの漢方薬（CM）を、症状の発症から72時間以内に経口摂取することで、15-急性虚血性脳卒中の参加者における1日の神経学的欠損。
調査の概要
詳細な説明
長年の臨床経験から、NQABC レシピを継続的に使用する EPACH レシピの漢方薬 (CM) が、虚血性脳卒中の初期段階における神経機能の回復に有益であることがわかりました。
ただし、現在、急性虚血性脳卒中に対する有効性を示す質の高いエビデンスは不足しています。
この試験の主な仮説は、EPACH + NQABC の漢方療法レジメンとガイドラインに基づく標準治療を組み合わせることで、急性虚血性脳卒中 (AIS) 患者の 15 日間の神経障害が改善されるというものです。
合計 500 人の参加者が、ガイドラインに基づく標準治療に加えて EPACH + NQABC レシピ顆粒で治療される統合治療グループ、またはプラセボとガイドラインに基づく標準治療を 15 日間均等に使用する対照グループに無作為に割り付けられます。
すべての患者は、国立衛生研究所の脳卒中スケール（NIHSS）のエントリースコアが4〜25になります。
各グループの患者は、ガイドラインに基づく標準治療に従って治療されますが、静脈内血栓溶解療法または血管内治療（血管内機械的血栓除去術、動脈血栓溶解療法、血管形成術を含む）を受けた、または受けようとしている患者は除外されます。
一次結果は15日で決定され、すべての参加者は90日間追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
500
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510120
- 募集
- Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine
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コンタクト：
- Yefeng Cai, MD
- 電話番号：+8613631333842
- メール：caiyefeng@126.com
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コンタクト：
- Yuanqi Zhao, Yuanqi
- 電話番号：+8613922137130
- メール：tcm2008@126.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -急性障害性虚血性脳卒中（無作為化時に4≤NIHSSスコア≤25） 症状の発症から72時間以内に治験薬で治療できます。 急性虚血性脳卒中は、磁気共鳴画像法（MRI）またはコンピューター断層撮影法（CT）によって確認されました。
- 成人（40歳以上80歳以下の男女）
- -熱の発現を伴う痰湿症候群の診断（虚血性脳卒中の症候群要素の診断尺度で「内発火症候群」のスコアが2以上で、「痰湿症候群」のスコアが10以上。
- -患者または法的に権限を与えられた代理人は、インフォームドコンセントに署名しています。
除外基準:
- -静脈内血栓溶解療法または血管内治療（血管内機械的血栓切除術、動脈内血栓溶解療法および血管形成術）を計画しているか、すでに受けている。
- 他の伝統的な漢方薬の煎じ薬（顆粒）および漢方薬の脳卒中治療を受けている患者。
- 腫瘍、脳外傷、血液疾患、感染症、遺伝性疾患、リウマチ性免疫疾患などによる二次性脳卒中の確認
- -無作為化時の修正ランキンスケール（mRS）スコア> 2（病的前の歴史的評価）。
- 運動機能障害につながるその他の状態 (すなわち、重度の変形性関節症、関節リウマチ、痛風性関節炎など)。
- 重大な腎不全または肝不全（血清クレアチニン濃度、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）値が正常上限の2倍であることと定義）
- -平均余命が3か月未満の重度の非心血管合併症。
- 神経学的機能の評価を制限したり、患者のフォローアップに影響を与えたりする他の疾患を合併している。
- 妊娠中または授乳中であることがわかっている。
- 現在治験薬を服用中。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：統合治療グループ
介入群に無作為に割り当てられた患者は、2018年中国における急性虚血性脳卒中の診断と治療のためのガイドラインに従って、標準的な脳卒中ケアと組み合わせて、北京カンレンタン製薬会社によって製造されるEPACHおよびNQABC漢方化合物顆粒を受け取ります。
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介入群に無作為に割り当てられた患者は、2018年中国における急性虚血性脳卒中の診断と治療のためのガイドラインに従って、標準的な脳卒中ケアと組み合わせて、北京カンレンタン製薬会社によって製造されるEPACHおよびNQABC漢方化合物顆粒を受け取ります。 投与経路：経口。 投与計画: 1日目～5日目：ガイドラインに基づく標準治療に加えて、7.35gのEPACH処方顆粒を200mlの熱湯で溶かし、1日2回。 6日目～15日目：ガイドラインに基づく標準治療に加えて、NQABCレシピ顆粒6.85gを200mlの熱湯で1日2回溶解。
他の名前：
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PLACEBO_COMPARATOR：対照群
対照群に無作為に割り当てられた患者は、2018年中国における急性虚血性脳卒中の診断と治療のためのガイドラインに従って、標準的な脳卒中ケアと組み合わせて、北京Kangrentang製薬会社によって製造されるプラセボとしてレシピシミュレーターを受け取ります.
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介入群に無作為に割り当てられた患者は、プラセボとしてレシピシミュレーターを受け取ります。 EPACH および NQABC の顆粒とレシピ シミュレーターは区別がつかず、サイズ、形状、色、外観が同一です。 プラセボは煎じ薬なしの顆粒で、オリジナル処方5%、ゴーヤエキス20%、デキストリン75%、キャラメル色素を配合。 対照群に割り当てられた人には、プラセボとガイドラインに基づく標準的な脳卒中治療が与えられます。 投与経路：経口。 投与計画: 1日目～5日目：ガイドラインに基づく標準治療に加えて、レシピシミュレーター7.35gを200mlの熱湯で溶かし、1日2回。 6日目～15日目：ガイドラインに基づく標準治療に加えて、レシピシミュレーター6.85gを200mlの熱湯で溶かし、1日2回。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2 つのグループにおけるベースラインから 15 日間の NIHSS スコアの変化の比較。
時間枠：ベースラインと 15 日間。
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NIHSS スコアの範囲は、0 (最高のスコア) から 42 (最低のスコア) までです。
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ベースラインと 15 日間。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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独立した患者の割合
時間枠：発症から30日、90日。
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独立した患者の割合は、0、1、または 2 の修正ランキン スケール スコアとして定義されます。
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発症から30日、90日。
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日常生活の行動
時間枠：発症から30日、90日。
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バーセル インデックス スコアの範囲は、0 (最悪のスコア) から 100 (最高のスコア) までです。
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発症から30日、90日。
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ストーク症候群因子評価尺度
時間枠：無作為化後 5 日と 15 日。
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脳卒中症候群因子評価尺度（予備尺度）は、項目反応理論に基づいて作成されています。 76項目あり、内因性風症候群8項目、内因性火症候群24項目、痰湿症候群12項目、うっ血症候群8項目、気虚症候群15項目、陰9項目である。欠乏症候群．
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無作為化後 5 日と 15 日。
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脳卒中の患者報告アウトカム (PRO) スケール
時間枠：無作為化の15日後
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PRO スコアの範囲は 36 (最高スコア) から 180 (最低スコア) です。
PRO は、治療に対する全体的な満足度だけでなく、身体的、感情的、社会的機能への影響を含む 4 つの側面で構成されています。
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無作為化の15日後
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入院中の合併症の割合
時間枠：入院期間中、平均10～15日
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合併症には、出血性変化、肺感染症、尿路感染症、消化管出血などがあります。
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入院期間中、平均10～15日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Yefeng Cai, MD、Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年12月4日
一次修了 (予期された)
2021年5月30日
研究の完了 (予期された)
2021年8月30日
試験登録日
最初に提出
2019年12月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年12月12日
最初の投稿 (実際)
2019年12月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年12月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年12月12日
最終確認日
2019年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。