Evidensbaseret evaluering af TCM-nøglesyndromdifferentiering og behandling for akut iskæmisk slagtilfælde
12. december 2019 opdateret af: Yefeng Cai, Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
Differentierings- og behandlingsskemaet for TCM-nøglesyndromer til behandling af akut invaliderende iskæmisk slagtilfælde: et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret multicenterforsøg
Hovedformålet med dette forsøg er at afgøre, om kinesisk medicin (CM) til eliminering af slim og varmeopskrift (EPACH) kontinuerligt med nærende Qi og aktiverende blodcirkulation (NQABC) opskrift, oral inden for 72 timer efter symptomdebut, forbedrer 15- dag neurologiske underskud hos deltagere med akut iskæmisk slagtilfælde.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Mange års klinisk praksiserfaring har fundet ud af, at kinesisk medicin (CM) til EPACH-opskrift kontinuerligt med NQABC-opskrift kan være gavnlig for genopretning af neurologisk funktion i det tidlige stadie af iskæmisk slagtilfælde.
Men der mangler i øjeblikket beviser af høj kvalitet for dets effektivitet til akut iskæmisk slagtilfælde.
Den primære hypotese i dette forsøg er, at kinesisk urte-terapeutisk kur med EPACH+NQABC kombineret med guideline-baseret standardbehandling vil forbedre de 15-dages neurologiske underskud hos patienter med akut iskæmisk slagtilfælde (AIS).
I alt 500 deltagere vil blive randomiseret til den integrative behandlingsgruppe behandlet med EPACH + NQABC opskriftsgranulat ud over retningslinjebaseret standardbehandling eller kontrolgruppen med placebo og retningslinjebaseret standardbehandling ligeligt i 15 dage.
Alle patienter vil have en National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) indgangsscore på 4-25.
Patienter i hver gruppe vil blive behandlet efter retningslinjebaseret standardbehandling, men patienter, der har modtaget eller har til hensigt at gennemgå intravenøs trombolyse eller endovaskulære indgreb (herunder intravaskulær mekanisk trombektomi, arteriel trombolyse, angioplastik) er udelukket.
Det primære resultat fastlægges efter 15 dage, og alle deltagere vil blive fulgt op i 90 dage.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
500
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
- Rekruttering
- Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine
-
Kontakt:
- Yefeng Cai, MD
- Telefonnummer: +8613631333842
- E-mail: caiyefeng@126.com
-
Kontakt:
- Yuanqi Zhao, Yuanqi
- Telefonnummer: +8613922137130
- E-mail: tcm2008@126.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
40 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Akut invaliderende iskæmisk slagtilfælde (4≤ NIHSS-score ≤25 på randomiseringstidspunktet), som kan behandles med undersøgelseslægemiddel inden for 72 timer efter symptomernes begyndelse. Akut iskæmisk slagtilfælde, blev bekræftet ved magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) eller computertomografi (CT).
- Voksne forsøgspersoner (mand eller kvinde ≥ 40 år og ≤ 80 år)
- Diagnose af slim-fugtighedssyndrom med manifestation af varme (score for "slim-fugtighedssyndrom" ≥10 med score for "Internt brandsyndrom" ≥2 i diagnostisk skala for syndromelementer af iskæmisk slagtilfælde.
- Patient eller juridisk autoriseret repræsentant har underskrevet informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Planlagt eller allerede modtaget intravenøs trombolyse eller endovaskulær behandling (intravaskulær mekanisk trombektomi, intraarteriel trombolyse og angioplastik).
- Patienter, der har modtaget andre traditionelle kinesiske medicinafkog (granulat) og kinesisk patentmedicin Behandling for slagtilfælde.
- Bekræftet sekundært slagtilfælde forårsaget af tumorer, hjernetraumer, hæmatologiske sygdomme, infektionssygdomme, arvelige sygdomme, reumatiske immunsygdomme osv.
- modificeret Rankin Scale (mRS) Score > 2 ved randomisering (præmorbid historisk vurdering).
- Andre tilstande, der fører til motorisk dysfunktion (i.n. svær slidgigt, leddegigt, urinsyregigt osv.).
- Betydelig nyre- eller leverinsufficiens (defineret som en serumkreatininkoncentration, alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) værdi, der er to gange den øvre grænse for normalen)
- Alvorlig ikke-kardiovaskulær komorbiditet med forventet levetid < 3 måneder.
- Kompliceret med andre sygdomme, der begrænsede evalueringen af neurologisk funktion eller påvirker opfølgningen af patienter.
- Kendt for at være gravid eller ammende.
- Modtager i øjeblikket et forsøgslægemiddel.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Integrativ Behandlingsgruppe
Patienter, der tilfældigt tildeles interventionsgruppen, vil modtage EPACH og NQABC kinesiske urtesammensatte granulat, som vil blive fremstillet af Beijing Kangrentang Pharmaceutical Company, kombineret med standard slagtilfældebehandling i henhold til retningslinjerne for diagnosticering og behandling af akut iskæmisk slagtilfælde i Kina 2018.
|
Patienter, der tilfældigt tildeles interventionsgruppen, vil modtage EPACH og NQABC kinesiske urtesammensatte granulat, som vil blive fremstillet af Beijing Kangrentang Pharmaceutical Company, kombineret med standard slagtilfældebehandling i henhold til retningslinjerne for diagnosticering og behandling af akut iskæmisk slagtilfælde i Kina 2018. Indgivelsesvej: oral. Dosis regime: Dag 1 til dag 5: ud over den guideline-baserede standardbehandling, 7,35 g EPACH-opskriftsgranulat, opløst med 200 ml kogt vand, to gange dagligt. Dag 6 til dag 15: ud over den guideline-baserede standardbehandling, 6,85 g NQABC-opskriftsgranulat, opløst med 200 ml kogt vand, to gange dagligt.
Andre navne:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrolgruppe
Patienter, der tilfældigt tildeles kontrolgruppen, vil modtage receptsimulatorer som placebo, som vil blive fremstillet af Beijing Kangrentang Pharmaceutical Company, kombineret med standard slagtilfældebehandling i henhold til retningslinjerne for diagnosticering og behandling af akut iskæmisk slagtilfælde i Kina 2018.
|
Patienter, der tilfældigt tildeles interventionsgruppen, vil modtage receptsimulatorer som placebo. EPACH og NQABC granulat og receptsimulatorer kan ikke skelnes, identiske i størrelse, form, farve, udseende. Placebo er ingen afkogningsgranulat indeholder 5% original formel, 20% bitter græskarekstrakt, 75% dextrin og karamelfarve. De, der tildeles kontrolgruppen, vil få placebo og guideline-baseret standard slagtilfældebehandling. Indgivelsesvej: oral. Dosis regime: Dag 1 til dag 5: ud over den guideline-baserede standardbehandling, 7,35 g opskriftsimulator, opløst med 200 ml kogt vand, to gange dagligt. Dag 6 til dag 15: ud over den guideline-baserede standardbehandling, 6,85 g opskriftsimulator, opløst med 200 ml kogt vand, to gange dagligt.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning af ændringen i NIHSS-scorerne fra baseline til 15 dage i de to grupper.
Tidsramme: Baseline og 15 dage.
|
NIHSS-score varierer fra 0 (bedste score) til 42 (dårligste score).
|
Baseline og 15 dage.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel uafhængige patienter
Tidsramme: 30 dage og 90 dage efter symptomdebut.
|
Andel af patienter, der er uafhængige, er defineret som Modified Rankin Scale-score på 0, 1 eller 2.
|
30 dage og 90 dage efter symptomdebut.
|
|
Dagliglivets aktiviteter
Tidsramme: 30 dage og 90 dage efter symptomdebut.
|
Barthel Index-score varierer fra 0 (dårligste score) til 100 (bedste score).
|
30 dage og 90 dage efter symptomdebut.
|
|
Stoke Syndrome Factor Evaluation Scale
Tidsramme: 5 dage og 15 dage efter randomisering.
|
Stroke Syndrome Factor Evaluation Scale (en foreløbig skala) er dannet baseret på emneresponsteori. Den indeholder 76 genstande, blandt hvilke der er 8 genstande af endogent vindsyndrom, 24 genstande af endogent brandsyndrom, 12 genstande af slim-fugtighedssyndrom, 8 genstande af blodstasesyndrom, 15 genstande af Qi-mangelsyndrom og 9 genstande af Yin mangelsyndrom.
|
5 dage og 15 dage efter randomisering.
|
|
Patient Reported Outcome (PRO) Skala for slagtilfælde
Tidsramme: 15 dage efter randomisering
|
PRO score spænder fra 36 (bedste score) til 180 (dårligste score).
PRO består af fire dimensioner, herunder indflydelse på fysisk, følelsesmæssig og social funktion, samt den generelle tilfredshed med behandlingen.
|
15 dage efter randomisering
|
|
Andel af komplikationer under indlæggelse
Tidsramme: I løbet af indlæggelsesperioden i gennemsnit 10 til 15 dage
|
Komplikationerne omfatter hæmoragisk transformation, lungeinfektion, urinvejsinfektion, gastrointestinal blødning osv.
|
I løbet af indlæggelsesperioden i gennemsnit 10 til 15 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yefeng Cai, MD, Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
4. december 2019
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
30. maj 2021
Studieafslutning (FORVENTET)
30. august 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. december 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. december 2019
Først opslået (FAKTISKE)
16. december 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
16. december 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. december 2019
Sidst verificeret
1. december 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2018YFC1705002
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .