Доказательная оценка ключевого синдрома ТКМ Дифференциация и лечение острого ишемического инсульта
12 декабря 2019 г. обновлено: Yefeng Cai, Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
Схема дифференциации и лечения ключевых синдромов ТКМ для лечения острого инвалидизирующего ишемического инсульта: рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое многоцентровое исследование
Основная цель этого испытания - определить, улучшает ли рецепт китайской медицины (КМ) для устранения мокроты и очищения от жара (EPACH) с питательной Ци и активацией кровообращения (NQABC), принимаемый перорально в течение 72 часов после появления симптомов, 15- суточного неврологического дефицита у участников острого ишемического инсульта.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Подробное описание
Многолетний опыт клинической практики показал, что китайская медицина (КМ) по рецепту EPACH непрерывно с рецептом NQABC может быть полезна для восстановления неврологической функции на ранней стадии ишемического инсульта.
Однако в настоящее время отсутствуют качественные доказательства его эффективности при остром ишемическом инсульте.
Основная гипотеза этого исследования заключается в том, что китайский травяной терапевтический режим EPACH + NQABC в сочетании со стандартным лечением, основанным на рекомендациях, улучшит 15-дневный неврологический дефицит у пациентов с острым ишемическим инсультом (ОИС).
В общей сложности 500 участников будут рандомизированы в группу интегративного лечения, получавшую рецептурные гранулы EPACH + NQABC в дополнение к стандартному лечению на основе рекомендаций, или в контрольную группу, получавшую плацебо и стандартное лечение на основе рекомендаций в равной степени в течение 15 дней.
Все пациенты будут иметь вступительный балл по шкале инсульта Национального института здравоохранения (NIHSS) от 4 до 25.
Пациентов в каждой группе будут лечить в соответствии со стандартным лечением, основанным на рекомендациях, но исключаются пациенты, которые получили или собираются пройти внутривенный тромболизис или эндоваскулярные вмешательства (включая внутрисосудистую механическую тромбэктомию, артериальный тромболизис, ангиопластику).
Первичный результат будет определен через 15 дней, и все участники будут наблюдаться в течение 90 дней.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
500
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510120
- Рекрутинг
- Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine
-
Контакт:
- Yefeng Cai, MD
- Номер телефона: +8613631333842
- Электронная почта: caiyefeng@126.com
-
Контакт:
- Yuanqi Zhao, Yuanqi
- Номер телефона: +8613922137130
- Электронная почта: tcm2008@126.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 40 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Острый инвалидизирующий ишемический инсульт (4≤оценка по шкале NIHSS≤25 на момент рандомизации), который можно лечить исследуемым препаратом в течение 72 часов после появления симптомов. Острый ишемический инсульт, подтвержденный магнитно-резонансной томографией (МРТ) или компьютерной томографией (КТ).
- Взрослые субъекты (мужчины или женщины ≥ 40 лет и ≤ 80 лет)
- Диагностика синдрома мокроты-сырости с проявлением жара (балл «Синдром мокроты-сырости» ≥10 при балле «Синдром внутреннего огня» ≥2 баллов по Диагностической шкале элементов синдрома ишемического инсульта.
- Пациент или его законный представитель подписали информированное согласие.
Критерий исключения:
- Планируется или уже проводится внутривенный тромболизис или эндоваскулярное лечение (внутрисосудистая механическая тромбэктомия, внутриартериальный тромболизис и ангиопластика).
- Пациенты, которые получали другие отвары традиционной китайской медицины (гранулы) и китайские патентованные лекарства. Лечение инсульта.
- Подтвержденный вторичный инсульт, вызванный опухолями, черепно-мозговой травмой, гематологическими заболеваниями, инфекционными заболеваниями, наследственными заболеваниями, ревматическими иммунными заболеваниями и др.
- модифицированная шкала Рэнкина (mRS) Оценка > 2 при рандомизации (преморбидная историческая оценка).
- Другие состояния, которые приводят к двигательной дисфункции (например, тяжелый остеоартрит, ревматоидный артрит, подагрический артрит и т. д.).
- Значительная почечная или печеночная недостаточность (определяемая как концентрация креатинина в сыворотке, значение аланинаминотрансферазы (АЛТ) или аспартатаминотрансферазы (АСТ), которое в два раза превышает верхнюю границу нормы)
- Тяжелые несердечно-сосудистые сопутствующие заболевания с ожидаемой продолжительностью жизни < 3 мес.
- Осложняется другими заболеваниями, которые ограничивают оценку неврологической функции или влияют на последующее наблюдение за пациентами.
- Известно, что она беременна или кормит грудью.
- В настоящее время получает исследуемый препарат.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа интегративного лечения
Пациенты, случайным образом распределенные в группу вмешательства, будут получать гранулы китайского растительного соединения EPACH и NQABC, которые будут производиться фармацевтической компанией Beijing Kangrentang Pharmaceutical, в сочетании со стандартным лечением инсульта в соответствии с Руководством по диагностике и лечению острого ишемического инсульта в Китае 2018 г.
|
Пациенты, случайным образом распределенные в группу вмешательства, будут получать гранулы китайского растительного соединения EPACH и NQABC, которые будут производиться фармацевтической компанией Beijing Kangrentang Pharmaceutical, в сочетании со стандартным лечением инсульта в соответствии с Руководством по диагностике и лечению острого ишемического инсульта в Китае 2018 г. Способ применения: пероральный. Режим дозирования: С 1 по 5 день: в дополнение к стандартному лечению, основанному на рекомендациях, 7,35 г гранул рецепта EPACH, растворенных в 200 мл кипяченой воды, два раза в день. С 6 по 15 день: в дополнение к стандартному лечению, основанному на рекомендациях, 6,85 г рецептурных гранул NQABC, растворенных в 200 мл кипяченой воды, два раза в день.
Другие имена:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Контрольная группа
Пациенты, случайным образом распределенные в контрольную группу, получат в качестве плацебо симуляторы рецептов, которые будут произведены компанией Beijing Kangrentang Pharmaceutical, в сочетании со стандартной терапией при инсульте в соответствии с Руководством по диагностике и лечению острого ишемического инсульта в Китае 2018 г.
|
Пациенты, случайным образом распределенные в группу вмешательства, получат симуляторы рецептов в качестве плацебо. Гранулы и имитаторы рецептов EPACH и NQABC неразличимы, идентичны по размеру, форме, цвету, внешнему виду. Гранулы плацебо без отвара содержат 5% оригинальной формулы, 20% экстракта горькой тыквы, 75% декстрина и карамельный краситель. Тем, кто отнесен к контрольной группе, будет назначено плацебо и стандартное лечение инсульта на основе рекомендаций. Способ применения: пероральный. Режим дозирования: С 1 по 5 день: в дополнение к стандартному лечению, основанному на рекомендациях, 7,35 г рецептурного симулятора, растворенного в 200 мл кипяченой воды, два раза в день. С 6 по 15 день: в дополнение к стандартному лечению, основанному на рекомендациях, 6,85 г рецептурного симулятора, растворенного в 200 мл кипяченой воды, два раза в день.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение изменения показателей NIHSS от исходного уровня до 15 дней в двух группах.
Временное ограничение: Базовый уровень и 15 дней.
|
Оценка NIHSS варьируется от 0 (лучшая оценка) до 42 (худшая оценка).
|
Базовый уровень и 15 дней.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля пациентов, независимых
Временное ограничение: 30 дней и 90 дней после появления симптомов.
|
Доля независимых пациентов определяется как 0, 1 или 2 балла по модифицированной шкале Рэнкина.
|
30 дней и 90 дней после появления симптомов.
|
|
Ежедневные занятия
Временное ограничение: 30 дней и 90 дней после появления симптомов.
|
Оценка индекса Бартеля варьируется от 0 (худшая оценка) до 100 (лучшая оценка).
|
30 дней и 90 дней после появления симптомов.
|
|
Шкала оценки факторов синдрома Стокса
Временное ограничение: 5 дней и 15 дней после рандомизации.
|
Шкала оценки фактора синдрома инсульта (предварительная шкала) сформирована на основе теории ответной реакции. Он содержит 76 пунктов, среди которых 8 пунктов синдрома эндогенного ветра, 24 пункта синдрома эндогенного огня, 12 пунктов синдрома мокроты-сырости, 8 пунктов синдрома застоя крови, 15 пунктов синдрома дефицита ци и 9 пунктов иньского синдрома. синдром дефицита.
|
5 дней и 15 дней после рандомизации.
|
|
Сообщенный пациентом результат (PRO) Шкала инсульта
Временное ограничение: 15 дней после рандомизации
|
Оценка PRO варьируется от 36 (лучшая оценка) до 180 (худшая оценка).
PRO состоит из четырех измерений, включая влияние на физическое, эмоциональное и социальное функционирование, а также общую удовлетворенность лечением.
|
15 дней после рандомизации
|
|
Доля осложнений во время госпитализации
Временное ограничение: В период госпитализации в среднем от 10 до 15 дней
|
К осложнениям относят геморрагическую трансформацию, легочную инфекцию, инфекцию мочевыводящих путей, желудочно-кишечное кровотечение и др.
|
В период госпитализации в среднем от 10 до 15 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Yefeng Cai, MD, Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
4 декабря 2019 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
30 мая 2021 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
30 августа 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 декабря 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 декабря 2019 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
16 декабря 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
16 декабря 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 декабря 2019 г.
Последняя проверка
1 декабря 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Некроз
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Ишемия головного мозга
- Инфаркт
- Инфаркт головного мозга
- Инсульт
- Ишемический приступ
- Ишемия
- Церебральный инфаркт
Другие идентификационные номера исследования
- 2018YFC1705002
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .