Evaluación basada en la evidencia de la diferenciación y el tratamiento del síndrome clave de la medicina tradicional china para el accidente cerebrovascular isquémico agudo
12 de diciembre de 2019 actualizado por: Yefeng Cai, Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
El esquema de diferenciación y tratamiento de los síndromes clave de la MTC para el tratamiento del accidente cerebrovascular isquémico discapacitante agudo: un ensayo multicéntrico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo
El objetivo principal de este ensayo es determinar si la receta de la medicina china (CM) para eliminar la flema y eliminar el calor (EPACH) continuamente con Qi nutritivo y activar la circulación sanguínea (NQABC), oral dentro de las 72 horas posteriores al inicio de los síntomas, mejora el 15- déficits neurológicos diarios en participantes con accidente cerebrovascular isquémico agudo.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Muchos años de experiencia en la práctica clínica han encontrado que la medicina china (CM) para la receta EPACH continuamente con la receta NQABC puede ser beneficiosa para la recuperación de la función neurológica en la etapa temprana del accidente cerebrovascular isquémico.
Sin embargo, actualmente falta evidencia de alta calidad de su eficacia para el accidente cerebrovascular isquémico agudo.
La hipótesis principal de este ensayo es que el régimen terapéutico a base de hierbas chinas de EPACH+NQABC combinado con el tratamiento estándar basado en las guías mejorará los déficits neurológicos de 15 días en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo (AIS).
Un total de 500 participantes serán asignados aleatoriamente al grupo de tratamiento integrador tratado con gránulos de recetas EPACH + NQABC además del tratamiento estándar basado en las pautas o al grupo de control con placebo y tratamiento estándar basado en las pautas por igual durante 15 días.
Todos los pacientes tendrán una puntuación de entrada de 4 a 25 en la escala de accidentes cerebrovasculares de los Institutos Nacionales de Salud (NIHSS).
Los pacientes de cada grupo serán tratados de acuerdo con el tratamiento estándar basado en las guías, pero se excluyen los pacientes que hayan recibido o tengan la intención de someterse a trombólisis intravenosa o intervenciones endovasculares (incluida la trombectomía mecánica intravascular, la trombólisis arterial, la angioplastia).
El resultado primario se determinará a los 15 días y se realizará un seguimiento de todos los participantes durante 90 días.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
500
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510120
- Reclutamiento
- Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine
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Contacto:
- Yefeng Cai, MD
- Número de teléfono: +8613631333842
- Correo electrónico: caiyefeng@126.com
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Contacto:
- Yuanqi Zhao, Yuanqi
- Número de teléfono: +8613922137130
- Correo electrónico: tcm2008@126.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Accidente cerebrovascular isquémico discapacitante agudo (puntuación NIHSS 4≤ ≤25 en el momento de la aleatorización) que puede tratarse con el fármaco del estudio dentro de las 72 horas posteriores al inicio de los síntomas. Los accidentes cerebrovasculares isquémicos agudos se confirmaron mediante resonancia magnética nuclear (RMN) o tomografía computarizada (TC).
- Sujetos adultos (hombre o mujer ≥ 40 años y ≤ 80 años)
- Diagnóstico de síndrome de flema-humedad con manifestación de calor (la puntuación de "Síndrome de flema-humedad" ≥10 con la puntuación de "Síndrome de fuego interno" ≥2 en Escala Diagnóstica para Elementos del Síndrome de Ictus Isquémico.
- El paciente o su representante legalmente autorizado ha firmado el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Tratamiento planificado o ya recibido de trombólisis intravenosa o endovascular (trombectomía mecánica intravascular, trombólisis intraarterial y angioplastia).
- Pacientes que han recibido otras Decocciones de Medicina Tradicional China (Gránulos) y medicinas chinas patentadas Tratamiento para ictus.
- Accidente cerebrovascular secundario confirmado causado por tumores, traumatismos craneoencefálicos, enfermedades hematológicas, enfermedades infecciosas, enfermedades hereditarias, enfermedades inmunoreumáticas, etc.
- Puntuación de la escala de Rankin modificada (mRS) > 2 en la aleatorización (evaluación del historial premórbido).
- Otras condiciones que conducen a la disfunción motora (p. ej., osteoartritis severa, artritis reumatoide, artritis gotosa, etc.).
- Insuficiencia renal o hepática significativa (definida como un valor de concentración sérica de creatinina, alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) que es el doble del límite superior de lo normal)
- Comorbilidad grave no cardiovascular con esperanza de vida < 3 meses.
- Complicado con otras enfermedades que limitan la evaluación de la función neurológica o afectan el seguimiento de los pacientes.
- Se sabe que está embarazada o amamantando.
- Actualmente recibiendo un fármaco en investigación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Grupo de Tratamiento Integrativo
Los pacientes asignados aleatoriamente al grupo de intervención recibirán gránulos de compuestos de hierbas chinas EPACH y NQABC, que serán fabricados por la compañía farmacéutica Beijing Kangrentang, combinados con atención estándar para accidentes cerebrovasculares de acuerdo con las Pautas para el diagnóstico y tratamiento de accidentes cerebrovasculares isquémicos agudos en China 2018.
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Los pacientes asignados aleatoriamente al grupo de intervención recibirán gránulos de compuestos de hierbas chinas EPACH y NQABC, que serán fabricados por la compañía farmacéutica Beijing Kangrentang, combinados con atención estándar para accidentes cerebrovasculares de acuerdo con las Pautas para el diagnóstico y tratamiento de accidentes cerebrovasculares isquémicos agudos en China 2018. Vía de administración: oral. Régimen de dosis: Día 1 a Día 5: además del tratamiento estándar basado en las pautas, 7,35 g de gránulos de receta EPACH, disueltos con 200 ml de agua hervida, dos veces al día. Día 6 a Día 15: además del tratamiento estándar basado en las pautas, 6,85 g de gránulos de receta NQABC, disueltos en 200 ml de agua hervida, dos veces al día.
Otros nombres:
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PLACEBO_COMPARADOR: Grupo de control
Los pacientes asignados aleatoriamente al grupo de control recibirán simuladores de recetas como placebo, que serán fabricados por la compañía farmacéutica Beijing Kangrentang, combinados con atención estándar para accidentes cerebrovasculares de acuerdo con las Directrices para el diagnóstico y tratamiento de accidentes cerebrovasculares isquémicos agudos en China 2018.
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Los pacientes asignados aleatoriamente al grupo de intervención recibirán simuladores de recetas como placebo. Los simuladores de recetas y gránulos EPACH y NQABC son indistinguibles, idénticos en tamaño, forma, color y apariencia. Placebo no es gránulos de decocción que contienen 5 % de fórmula original, 20 % de extracto de calabaza amarga, 75 % de dextrina y color caramelo. Aquellos que estén asignados al grupo de control recibirán un placebo y un tratamiento estándar para accidentes cerebrovasculares basado en las pautas. Vía de administración: oral. Régimen de dosis: Día 1 a Día 5: además del tratamiento estándar basado en la guía, 7,35 g de simulador de receta, disueltos en 200 ml de agua hervida, dos veces al día. Día 6 a Día 15: además del tratamiento estándar basado en la guía, 6,85 g de simulador de receta, disueltos en 200 ml de agua hervida, dos veces al día.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparación del cambio en las puntuaciones NIHSS desde el inicio hasta los 15 días en los dos grupos.
Periodo de tiempo: Línea base y 15 días.
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El puntaje NIHSS varía de 0 (mejor puntaje) a 42 (peor puntaje).
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Línea base y 15 días.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de pacientes independientes
Periodo de tiempo: 30 días y 90 días después del inicio de los síntomas.
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La proporción de pacientes independientes se define como una puntuación de la escala de Rankin modificada de 0, 1 o 2.
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30 días y 90 días después del inicio de los síntomas.
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Actividades de la vida diaria
Periodo de tiempo: 30 días y 90 días después del inicio de los síntomas.
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La puntuación del índice de Barthel varía de 0 (peor puntuación) a 100 (mejor puntuación).
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30 días y 90 días después del inicio de los síntomas.
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Escala de evaluación del factor del síndrome de Stoke
Periodo de tiempo: 5 días y 15 días después de la aleatorización.
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La escala de evaluación del factor del síndrome de accidente cerebrovascular (una escala preliminar) se forma en base a la teoría de respuesta al ítem. Contiene 76 ítems, entre los cuales hay 8 ítems de síndrome de viento endógeno, 24 ítems de síndrome de fuego endógeno, 12 ítems de síndrome de flema-humedad, 8 ítems de síndrome de estasis sanguínea, 15 ítems de síndrome de deficiencia de Qi y 9 ítems de Yin síndrome de deficiencia
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5 días y 15 días después de la aleatorización.
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Escala de accidente cerebrovascular de resultado informado por el paciente (PRO)
Periodo de tiempo: 15 días después de la aleatorización
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La puntuación PRO varía de 36 (mejor puntuación) a 180 (peor puntuación).
PRO consta de cuatro dimensiones que incluyen la influencia en el funcionamiento físico, emocional y social, así como la satisfacción general con el tratamiento.
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15 días después de la aleatorización
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Proporción de complicaciones durante la hospitalización
Periodo de tiempo: Durante el período de hospitalización, un promedio de 10 a 15 días
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Las complicaciones incluyen transformación hemorrágica, infección pulmonar, infección del tracto urinario, hemorragia gastrointestinal, etc.
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Durante el período de hospitalización, un promedio de 10 a 15 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yefeng Cai, MD, Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
4 de diciembre de 2019
Finalización primaria (ANTICIPADO)
30 de mayo de 2021
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
30 de agosto de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de diciembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de diciembre de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
16 de diciembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
16 de diciembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de diciembre de 2019
Última verificación
1 de diciembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Necrosis
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Isquemia cerebral
- Infarto
- Infarto cerebral
- Carrera
- Accidente cerebrovascular isquémico
- Isquemia
- Infarto cerebral
Otros números de identificación del estudio
- 2018YFC1705002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .