급성 허혈성 뇌졸중에 대한 TCM 주요 증후군 감별 및 치료에 대한 증거 기반 평가
2019년 12월 12일 업데이트: Yefeng Cai, Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
급성 장애 허혈성 뇌졸중 치료를 위한 TCM 주요 증후군의 차별화 및 치료 계획: 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 다기관 시험
이 시험의 주요 목적은 증상 발생 72시간 이내에 경구로 영양을 공급하는 Qi 및 혈액 순환 활성화(NQABC) 처방과 함께 지속적으로 가래를 제거하고 열을 제거하는 한약(CM) 처방이 15- 급성 허혈성 뇌졸중 참가자의 하루 신경학적 결손.
연구 개요
상세 설명
다년간의 임상 실습 경험에 따르면 NQABC 처방과 함께 지속적으로 EPACH 처방에 대한 한약(CM)이 허혈성 뇌졸중의 초기 단계에서 신경 기능 회복에 도움이 될 수 있습니다.
그러나 현재 급성 허혈성 뇌졸중에 대한 효능에 대한 고품질 증거가 부족합니다.
이 시험의 1차 가설은 가이드라인 기반 표준 치료와 결합된 EPACH+NQABC의 중국 약초 요법이 급성 허혈성 뇌졸중(AIS) 환자의 15일 신경학적 결손을 개선할 것이라는 것입니다.
총 500명의 참가자가 15일 동안 가이드라인 기반 표준 치료 외에 EPACH + NQABC 레시피 과립으로 치료된 통합 치료 그룹 또는 위약 및 가이드라인 기반 표준 치료를 동등하게 포함하는 대조군으로 무작위 배정됩니다.
모든 환자는 NIHSS(National Institutes of Health Stroke Scale) 항목 점수가 4-25입니다.
각 군의 환자는 가이드라인에 따른 표준치료에 따라 치료하되, 정맥 혈전용해술 또는 혈관내 중재술(혈관내 기계적 혈전용해술, 동맥혈전용해술, 혈관성형술 포함)을 받았거나 받을 예정인 환자는 제외된다.
1차 결과는 15일에 결정되며 모든 참가자는 90일 동안 추적 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
500
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510120
- 모병
- Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine
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연락하다:
- Yefeng Cai, MD
- 전화번호: +8613631333842
- 이메일: caiyefeng@126.com
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연락하다:
- Yuanqi Zhao, Yuanqi
- 전화번호: +8613922137130
- 이메일: tcm2008@126.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 증상 발병 72시간 이내에 연구 약물로 치료할 수 있는 급성 장애 허혈성 뇌졸중(4≤ NIHSS 점수 ≤25). 급성 허혈성 뇌졸중은 자기공명영상(MRI) 또는 컴퓨터단층촬영(CT)으로 확인하였다.
- 성인 피험자(남성 또는 여성 ≥ 40세 및 ≤ 80세)
- 허혈성 뇌졸중의 증후군요소 진단 척도에서 열을 동반한 담습증후군("담습증후군" 10점 이상, "내화성증후군" 2점 이상)의 진단.
- 환자 또는 법적 권한을 위임받은 대리인이 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- 계획되었거나 이미 정맥 혈전 용해 또는 혈관 내 치료(혈관 내 기계적 혈전 제거술, 동맥 내 혈전 용해 및 혈관 성형술)를 받고 있습니다.
- 다른 한약 달인 (과립) 및 중국 특허 의약품 뇌졸중 치료를받은 환자.
- 종양, 뇌외상, 혈액질환, 감염질환, 유전질환, 류마티스면역질환 등으로 인한 2차 뇌졸중 확인
- Modified Rankin Scale (mRS) Score > 2 at randomization (병전 이력 평가).
- 운동 기능 장애로 이어지는 다른 상태(즉, 심한 골관절염, 류마티스 관절염, 통풍성 관절염 등).
- 상당한 신장 또는 간 기능 부전(혈청 크레아티닌 농도, 알라닌 아미노전이효소(ALT) 또는 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 값이 정상 상한치의 두 배로 정의됨)
- 기대 수명이 3개월 미만인 중증 비심혈관 동반이환.
- 신경학적 기능의 평가를 제한하거나 환자의 추적관찰에 영향을 미치는 다른 질병과 합병증.
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 것으로 알려져 있습니다.
- 현재 연구용 약물을 받고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 통합 치료 그룹
중재 그룹에 무작위로 배정된 환자는 베이징 Kangrentang 제약 회사에서 제조할 EPACH 및 NQABC 한약 복합 과립을 중국 2018년 급성 허혈성 뇌졸중의 진단 및 치료에 대한 지침에 따라 표준 뇌졸중 치료와 함께 받게 됩니다.
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중재 그룹에 무작위로 배정된 환자는 베이징 Kangrentang 제약 회사에서 제조할 EPACH 및 NQABC 한약 복합 과립을 중국 2018년 급성 허혈성 뇌졸중의 진단 및 치료에 대한 지침에 따라 표준 뇌졸중 치료와 함께 받게 됩니다. 투여 경로: 경구. 복용량 요법: 1일차 ~ 5일차: 가이드라인 표준 처리에 추가하여 EPACH 레시피 과립 7.35g을 끓인 물 200ml에 녹여 1일 2회. 6일 ~ 15일: 가이드라인 표준 처리에 추가하여 NQABC 레시피 과립 6.85g을 끓인 물 200ml에 용해하여 하루에 두 번.
다른 이름들:
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플라시보_COMPARATOR: 대조군
통제 그룹에 무작위로 배정된 환자는 레시피 시뮬레이터를 위약으로 받게 되며, 이는 베이징 Kangrentang 제약 회사에서 제조할 것이며 중국 2018년 급성 허혈성 뇌졸중의 진단 및 치료에 대한 지침에 따라 표준 뇌졸중 치료와 결합됩니다.
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개입 그룹에 무작위로 배정된 환자는 레시피 시뮬레이터를 위약으로 받게 됩니다. EPACH 및 NQABC 과립 및 레시피 시뮬레이터는 구분할 수 없으며 크기, 모양, 색상, 모양이 동일합니다. 위약은 5% 오리지널 포뮬러, 20% 여주 추출물, 75% 덱스트린 및 캐러멜 색소를 함유하는 달임용 과립이 아닙니다. 통제 그룹에 배정된 사람들에게는 위약과 가이드라인 기반의 표준 뇌졸중 치료가 제공됩니다. 투여 경로: 경구. 복용량 요법: 1일차 ~ 5일차 : 가이드라인 표준처방 외에 레시피 시뮬레이터 7.35g을 끓인 물 200ml에 녹여 1일 2회. 6일 ~ 15일: 가이드라인 기준 표준처방 외에 레시피 시뮬레이터 6.85g을 끓인 물 200ml에 녹여 1일 2회.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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두 그룹에서 기준선에서 15일까지의 NIHSS 점수 변화 비교.
기간: 기준선 및 15일.
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NIHSS 점수 범위는 0(최고 점수)에서 42(최악 점수)까지입니다.
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기준선 및 15일.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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독립적인 환자의 비율
기간: 증상 발생 후 30일 및 90일.
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독립적인 환자의 비율은 Modified Rankin Scale 점수 0, 1 또는 2로 정의됩니다.
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증상 발생 후 30일 및 90일.
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일상생활 활동
기간: 증상 발생 후 30일 및 90일.
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Barthel 지수 점수 범위는 0(최악 점수)에서 100(최고 점수)까지입니다.
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증상 발생 후 30일 및 90일.
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스토크 증후군 요인 평가 척도
기간: 무작위화 후 5일 및 15일.
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Stroke Syndrome Factor Evaluation Scale(예비 척도)은 문항 반응 이론에 기초하여 구성됩니다. 총 76문항으로 내인성풍증후군 8문항, 내화성증후군 24문항, 담습증후군 12문항, 어혈증후군 8문항, 기허증증후군 15문항, 음음 9문항 등이다. 결핍증후군.
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무작위화 후 5일 및 15일.
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환자가 보고한 결과(PRO) 뇌졸중 척도
기간: 무작위 배정 후 15일
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PRO 점수 범위는 36(최고 점수)에서 180(최악 점수)까지입니다.
PRO는 신체적, 정서적, 사회적 기능에 미치는 영향과 치료에 대한 전반적인 만족도를 포함한 4가지 차원으로 구성됩니다.
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무작위 배정 후 15일
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입원 중 합병증의 비율
기간: 입원기간 중 평균 10~15일
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합병증으로는 출혈성 변형, 폐 감염, 요로 감염, 위장관 출혈 등이 있습니다.
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입원기간 중 평균 10~15일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Yefeng Cai, MD, Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 12월 4일
기본 완료 (예상)
2021년 5월 30일
연구 완료 (예상)
2021년 8월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 12월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 12월 12일
처음 게시됨 (실제)
2019년 12월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 12월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 12월 12일
마지막으로 확인됨
2019년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2018YFC1705002
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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허혈성 뇌졸중에 대한 임상 시험
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