Avaliação baseada em evidências da diferenciação e tratamento da síndrome-chave da MTC para AVC isquêmico agudo
12 de dezembro de 2019 atualizado por: Yefeng Cai, Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
O esquema de diferenciação e tratamento das principais síndromes da MTC para o tratamento do AVC isquêmico incapacitante agudo: um estudo multicêntrico randomizado, duplo-cego e controlado por placebo
O principal objetivo deste estudo é determinar se a receita da medicina chinesa (CM) para eliminar a fleuma e limpar o calor (EPACH) continuamente com Qi nutritivo e ativar a receita da circulação sanguínea (NQABC), oral dentro de 72 horas após o início dos sintomas, melhora a 15- déficits neurológicos diários em participantes com AVC isquêmico agudo.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Muitos anos de experiência na prática clínica descobriram que a medicina chinesa (CM) para a receita EPACH continuamente com a receita NQABC pode ser benéfica para a recuperação da função neurológica no estágio inicial do AVC isquêmico.
No entanto, atualmente faltam evidências de alta qualidade sobre sua eficácia no AVC isquêmico agudo.
A principal hipótese deste estudo é que o regime terapêutico à base de plantas chinesa de EPACH + NQABC combinado com o tratamento padrão baseado em diretrizes melhorará os déficits neurológicos de 15 dias em pacientes com AVC isquêmico agudo (AIS).
Totalmente 500 participantes serão randomizados para o grupo de tratamento integrativo tratado com grânulos de receitas EPACH + NQABC além do tratamento padrão baseado em diretrizes ou o grupo controle com placebo e tratamento padrão baseado em diretrizes igualmente por 15 dias.
Todos os pacientes terão uma pontuação inicial de 4-25 na Escala de AVC dos Institutos Nacionais de Saúde (NIHSS).
Os pacientes em cada grupo serão tratados de acordo com o tratamento padrão baseado em diretrizes, mas os pacientes que receberam ou pretendem se submeter a trombólise intravenosa ou intervenções endovasculares (incluindo trombectomia mecânica intravascular, trombólise arterial, angioplastia) são excluídos.
O desfecho primário será determinado em 15 dias e todos os participantes serão acompanhados por 90 dias.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
500
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510120
- Recrutamento
- Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine
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Contato:
- Yefeng Cai, MD
- Número de telefone: +8613631333842
- E-mail: caiyefeng@126.com
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Contato:
- Yuanqi Zhao, Yuanqi
- Número de telefone: +8613922137130
- E-mail: tcm2008@126.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- AVC isquêmico incapacitante agudo (4≤ pontuação NIHSS ≤25 no momento da randomização) que pode ser tratado com o medicamento do estudo dentro de 72 horas após o início dos sintomas. AVC isquêmico agudo, foram confirmados por ressonância magnética (MRI) ou tomografia computadorizada (TC).
- Sujeitos adultos (masculino ou feminino ≥ 40 anos e ≤ 80 anos)
- Diagnóstico de síndrome de fleuma-umidade com manifestação de calor (a pontuação de "síndrome de fleuma-umidade" ≥10 com a pontuação de "síndrome de fogo interno" ≥2 na Escala de Diagnóstico para Elementos de Síndrome de AVC Isquêmico.
- O paciente ou representante legalmente autorizado assinou o consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Planejado ou já recebendo trombólise intravenosa ou tratamento endovascular (trombectomia mecânica intravascular, trombólise intra-arterial e angioplastia).
- Pacientes que receberam outras Decocções da Medicina Tradicional Chinesa (Grânulos) e medicamentos de patente Chinesa Tratamento para AVC.
- AVC secundário confirmado causado por tumores, trauma cerebral, doenças hematológicas, doenças infecciosas, doenças hereditárias, doenças imunológicas reumáticas, etc.
- Pontuação da Escala de Rankin modificada (mRS) > 2 na randomização (avaliação histórica pré-mórbida).
- Outras condições que levam à disfunção motora (ou seja, osteoartrite grave, artrite reumatóide, artrite gotosa, etc).
- Insuficiência renal ou hepática significativa (definida como uma concentração sérica de creatinina, valor de alanina aminotransferase (ALT) ou aspartato aminotransferase (AST) que é duas vezes o limite superior do normal)
- Comorbidade não cardiovascular grave com expectativa de vida < 3 meses.
- Complicado com outras doenças que limitam a avaliação da função neurológica ou prejudicam o seguimento dos pacientes.
- Sabe-se que está grávida ou amamentando.
- Atualmente recebendo um medicamento experimental.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Grupo de Tratamento Integrativo
Os pacientes aleatoriamente designados para o grupo de intervenção receberão grânulos de compostos fitoterápicos chineses EPACH e NQABC, que serão fabricados pela empresa Beijing Kangrentang Pharmaceutical, combinados com cuidados padrão para AVC de acordo com as Diretrizes para o diagnóstico e tratamento de AVC isquêmico agudo na China 2018.
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Os pacientes aleatoriamente designados para o grupo de intervenção receberão grânulos de compostos fitoterápicos chineses EPACH e NQABC, que serão fabricados pela empresa Beijing Kangrentang Pharmaceutical, combinados com cuidados padrão para AVC de acordo com as Diretrizes para o diagnóstico e tratamento de AVC isquêmico agudo na China 2018. Via de administração: oral. Regime de dosagem: Dia 1 ao Dia 5: além do tratamento padrão baseado em diretrizes, 7,35g de EPACH grânulos da receita, dissolvidos em 200ml de água fervida, duas vezes ao dia. Dia 6 ao dia 15: além do tratamento padrão baseado em diretrizes, 6,85g de grânulos da receita NQABC, dissolvidos em 200ml de água fervida, duas vezes ao dia.
Outros nomes:
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PLACEBO_COMPARATOR: Grupo de controle
Os pacientes aleatoriamente designados para o grupo de controle receberão simuladores de receita como placebo, que serão fabricados pela empresa Beijing Kangrentang Pharmaceutical, combinados com cuidados de AVC padrão de acordo com as Diretrizes para o diagnóstico e tratamento de AVC isquêmico agudo na China 2018.
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Os pacientes aleatoriamente designados para o grupo de intervenção receberão simuladores de receita como placebo. Os grânulos EPACH e NQABC e os simuladores de receita são indistinguíveis, idênticos em tamanho, forma, cor e aparência. Os grânulos de Placebo sem decocção contêm 5% de fórmula original, 20% de extrato de cabaça amarga, 75% de dextrina e cor de caramelo. Aqueles que são designados para o grupo de controle receberão placebo e tratamento de AVC padrão baseado em diretrizes. Via de administração: oral. Regime de dosagem: Dia 1 ao Dia 5: além do tratamento padrão baseado em diretrizes, 7,35g de simulador de receita, dissolvido em 200ml de água fervida, duas vezes ao dia. Dia 6 ao Dia 15: além do tratamento padrão baseado em diretrizes, 6,85g de simulador de receita, dissolvido em 200ml de água fervida, duas vezes ao dia.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Comparação da mudança nas pontuações do NIHSS desde o início até 15 dias nos dois grupos.
Prazo: Linha de base e 15 dias.
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A pontuação do NIHSS varia de 0 (melhor pontuação) a 42 (pior pontuação).
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Linha de base e 15 dias.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proporção de Pacientes Independentes
Prazo: 30 dias e 90 dias após o início dos sintomas.
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A proporção de pacientes independentes é definida como pontuação da Escala de Rankin Modificada de 0, 1 ou 2.
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30 dias e 90 dias após o início dos sintomas.
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Atividades do dia a dia
Prazo: 30 dias e 90 dias após o início dos sintomas.
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A pontuação do Índice de Barthel varia de 0 (pior pontuação) a 100 (melhor pontuação).
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30 dias e 90 dias após o início dos sintomas.
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Escala de Avaliação do Fator da Síndrome de Stoke
Prazo: 5 dias e 15 dias após a randomização.
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A Escala de Avaliação do Fator de Síndrome de AVC (uma escala preliminar) é formada com base na teoria de resposta ao item. Contém 76 itens, entre os quais há 8 itens de síndrome do vento endógeno, 24 itens de síndrome de fogo endógeno, 12 itens de síndrome de fleuma-umidade, 8 itens de síndrome de estagnação do sangue, 15 itens de síndrome de deficiência de Qi e 9 itens de Yin. síndrome de deficiência.
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5 dias e 15 dias após a randomização.
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Escala de resultado relatado pelo paciente (PRO) de AVC
Prazo: 15 dias após a randomização
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A pontuação PRO varia de 36 (melhor pontuação) a 180 (pior pontuação).
O PRO consiste em quatro dimensões, incluindo a influência no funcionamento físico, emocional e social, bem como a satisfação geral com o tratamento.
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15 dias após a randomização
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Proporção de complicações durante a internação
Prazo: Durante o período de internação, em média de 10 a 15 dias
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As complicações incluem transformação hemorrágica, infecção pulmonar, infecção do trato urinário, hemorragia gastrointestinal, etc.
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Durante o período de internação, em média de 10 a 15 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Yefeng Cai, MD, Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
4 de dezembro de 2019
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
30 de maio de 2021
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
30 de agosto de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de dezembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de dezembro de 2019
Primeira postagem (REAL)
16 de dezembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
16 de dezembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de dezembro de 2019
Última verificação
1 de dezembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2018YFC1705002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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