Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Todisteisiin perustuva arviointi TCM-avainoireyhtymän eriyttämisestä ja akuutin iskeemisen aivohalvauksen hoidosta

torstai 12. joulukuuta 2019 päivittänyt: Yefeng Cai, Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

TCM-avainoireyhtymien erottelu- ja hoitosuunnitelma akuutin vammauttavan iskeemisen aivohalvauksen hoitoon: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu monikeskuskoe

Tämän kokeen päätarkoituksena on selvittää, parantaako kiinalainen lääketiede (CM) limaa poistavassa ja lämmönpoistossa (EPACH) jatkuvasti ravitseva Qi:tä ja verenkiertoa aktivoiva (NQABC) -resepti, suun kautta 72 tunnin kuluessa oireiden alkamisesta, parantaa 15- päivän neurologiset puutteet osallistujilla, joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Useiden vuosien kliinisen käytännön kokemus on osoittanut, että kiinalainen lääketiede (CM) EPACH-reseptille jatkuvasti NQABC-reseptin kanssa voi olla hyödyllistä neurologisten toimintojen palautumisessa iskeemisen aivohalvauksen alkuvaiheessa. Sen tehosta akuutissa iskeemisessä aivohalvauksessa ei kuitenkaan ole tällä hetkellä korkealaatuista näyttöä. Tämän tutkimuksen ensisijainen hypoteesi on, että kiinalainen kasviperäinen EPACH+NQABC-hoito-ohjelma yhdistettynä ohjeisiin perustuvaan standardihoitoon parantaa 15 päivän neurologisia puutteita potilailla, joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus (AIS). Yhteensä 500 osallistujaa satunnaistetaan integroivaan hoitoryhmään, jota hoidetaan EPACH + NQABC -reseptirakeista ohjeisiin perustuvan standardihoidon lisäksi, tai kontrolliryhmään, joka saa lumelääkettä ja ohjeeseen perustuvaa standardihoitoa tasaisesti 15 päivän ajan. Kaikkien potilaiden National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) -tulopistemäärä on 4–25. Kunkin ryhmän potilaat hoidetaan ohjeisiin perustuvan standardihoidon mukaisesti, mutta potilaat, jotka ovat saaneet tai aikovat tehdä laskimonsisäistä trombolyysiä tai endovaskulaarisia interventioita (mukaan lukien suonensisäinen mekaaninen trombektomia, valtimoiden trombolyysi, angioplastia), eivät kuulu tähän. Ensisijainen tulos määritetään 15 päivän kuluttua, ja kaikkia osallistujia seurataan 90 päivän ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

500

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510120
        • Rekrytointi
        • Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yuanqi Zhao, Yuanqi
          • Puhelinnumero: +8613922137130
          • Sähköposti: tcm2008@126.com

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Akuutti toimintakyvyttömyyttä aiheuttava iskeeminen aivohalvaus (4≤ NIHSS-pistemäärä ≤25 satunnaistamisen aikaan), jota voidaan hoitaa tutkimuslääkkeellä 72 tunnin kuluessa oireiden alkamisesta. Akuutti iskeeminen aivohalvaus varmistettiin magneettikuvauksella (MRI) tai tietokonetomografialla (CT).
  • Aikuiset (miehet tai naiset ≥ 40 vuotta ja ≤ 80 vuotta)
  • Lima-kosteusoireyhtymän diagnoosi, jossa ilmenee kuumuutta (pistemäärä "liman kosteusoireyhtymä" ≥10 ja "sisäisen tulipalon oireyhtymä" ≥2 iskeemisen aivohalvauksen oireyhtymäelementtien diagnostisessa asteikossa.
  • Potilas tai laillisesti valtuutettu edustaja on allekirjoittanut tietoon perustuvan suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Suunniteltu tai jo saatava suonensisäinen trombolyysi tai endovaskulaarinen hoito (intravaskulaarinen mekaaninen trombektomia, valtimonsisäinen trombolyysi ja angioplastia).
  • Potilaat, jotka ovat saaneet muita perinteisen kiinalaisen lääketieteen keitteitä (rakeita) ja kiinalaisia ​​patenttilääkkeitä aivohalvauksen hoitoon.
  • Vahvistettu toissijainen aivohalvaus, joka johtuu kasvaimista, aivovammoista, hematologisista sairauksista, tartuntataudeista, perinnöllisistä sairauksista, reumaattisista immuunisairauksista jne.
  • modifioitu Rankin-asteikko (mRS) -pisteet > 2 satunnaistuksessa (pre-morbid historiallinen arviointi).
  • Muut tilat, jotka johtavat motorisiin toimintahäiriöihin (eli vaikea nivelrikko, nivelreuma, kihti niveltulehdus jne.).
  • Merkittävä munuaisten tai maksan vajaatoiminta (määritelty seerumin kreatiniinipitoisuutena, alaniiniaminotransferaasin (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasin (AST) arvona, joka on kaksi kertaa normaalin yläraja)
  • Vaikea ei-sydän- ja verisuonitauti, jonka elinajanodote on < 3 kuukautta.
  • Komplisoituu muihin sairauksiin, jotka rajoittavat neurologisen toiminnan arviointia tai vaikuttavat potilaiden seurantaan.
  • Tiedetään olevan raskaana tai imettävä.
  • Parhaillaan saa tutkimuslääkettä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Integroiva hoitoryhmä
Satunnaisesti interventioryhmään jaettavat potilaat saavat EPACH- ja NQABC-kiinalaisia ​​yrttiyhdisteitä, jotka Beijing Kangrentang Pharmaceutical valmistaa, yhdistettynä tavanomaiseen aivohalvaushoitoon Kiinassa 2018 akuutin iskeemisen aivohalvauksen diagnosointia ja hoitoa koskevien ohjeiden mukaisesti.
Lääke: Integroiva hoito (EPACH-reseptirakeet + NQABC-reseptirakeet)

Satunnaisesti interventioryhmään jaettavat potilaat saavat EPACH- ja NQABC-kiinalaisia ​​yrttiyhdisteitä, jotka Beijing Kangrentang Pharmaceutical valmistaa, yhdistettynä tavanomaiseen aivohalvaushoitoon Kiinassa 2018 akuutin iskeemisen aivohalvauksen diagnosointia ja hoitoa koskevien ohjeiden mukaisesti.

Antoreitti: suun kautta.

Annostusohjelma:

Päivä 1–5: ohjeeseen perustuvan standardihoidon lisäksi 7,35 g EPACH-reseptirakeita, liuotettuna 200 ml:aan keitettyä vettä, kahdesti päivässä.

Päivä 6–15: ohjeeseen perustuvan standardihoidon lisäksi 6,85 g NQABC-reseptirakeita, liuotettuna 200 ml:aan keitettyä vettä, kahdesti päivässä.

Muut nimet:
  • EPACH-reseptirakeet + NQABC-reseptirakeet
PLACEBO_COMPARATOR: Ohjausryhmä
Kontrolliryhmään satunnaisesti jaetut potilaat saavat lumelääkkeenä reseptisimulaattoreita, jotka Beijing Kangrentang Pharmaceutical -yhtiö valmistaa, yhdistettynä tavanomaiseen aivohalvaushoitoon akuutin iskeemisen aivohalvauksen diagnosointia ja hoitoa koskevien ohjeiden mukaisesti Kiinassa 2018.
Lääke: Plasebo

Interventioryhmään satunnaisesti määrätyt potilaat saavat reseptisimulaattoreita lumelääkkeenä. EPACH- ja NQABC-rakeet ja reseptisimulaattorit ovat identtisiä kooltaan, muodoltaan, väriltään ja ulkonäöltään. Placebo ei ole decocting-rakeet sisältävät 5 % alkuperäistä koostumusta, 20 % katkeria kurpitsauutetta, 75 % dekstriiniä ja karamelliväriä. Kontrolliryhmään kuuluville annetaan lumelääkettä ja ohjeisiin perustuva standardi aivohalvaushoito.

Antoreitti: suun kautta.

Annostusohjelma:

Päivä 1–5: ohjeeseen perustuvan vakiohoidon lisäksi 7,35 g reseptisimulaattoria, liuotettuna 200 ml:aan keitettyä vettä, kahdesti päivässä.

Päivä 6–15: ohjeeseen perustuvan vakiohoidon lisäksi 6,85 g reseptisimulaattoria, liuotettuna 200 ml:aan keitettyä vettä, kahdesti päivässä.

Muut nimet:
  • Reseptisimulaattorit

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
NIHSS-pisteiden muutoksen vertailu lähtötasosta 15 päivään kahdessa ryhmässä.
Aikaikkuna: Perustaso ja 15 päivää.
NIHSS-pisteet vaihtelevat 0:sta (paras pistemäärä) 42:een (huonoin pistemäärä).
Perustaso ja 15 päivää.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Riippumattomien potilaiden osuus
Aikaikkuna: 30 päivää ja 90 päivää oireiden alkamisesta.
Riippumattomien potilaiden osuus määritellään modifioidun Rankin-asteikon pistemääränä 0, 1 tai 2.
30 päivää ja 90 päivää oireiden alkamisesta.
Päivittäisen elämän aktiviteetit
Aikaikkuna: 30 päivää ja 90 päivää oireiden alkamisesta.
Barthel-indeksin pisteet vaihtelevat 0:sta (huonoin pistemäärä) 100:aan (paras pistemäärä).
30 päivää ja 90 päivää oireiden alkamisesta.
Stoke-oireyhtymän tekijän arviointiasteikko
Aikaikkuna: 5 päivää ja 15 päivää satunnaistamisen jälkeen.
Aivohalvaussyndroomatekijän arviointiasteikko (alustava asteikko) muodostetaan kohteen vasteteorian perusteella. Se sisältää 76 tuotetta, joista 8 on endogeenistä tuulioireyhtymää, 24 kohdetta endogeenistä tulisyndroomaa, 12 kohdetta limaa-kosteusoireyhtymää, 8 kohdetta veren pysähdysoireyhtymää, 15 kohdetta Qi-puutosoireyhtymää ja 9 kohdetta Yin-oireyhtymää. puutosoireyhtymä.
5 päivää ja 15 päivää satunnaistamisen jälkeen.
Potilaan raportoitu tulos (PRO) aivohalvauksen asteikko
Aikaikkuna: 15 päivää satunnaistamisen jälkeen
PRO-pisteet vaihtelevat 36:sta (paras pistemäärä) 180:een (huonoin pistemäärä). PRO koostuu neljästä ulottuvuudesta, mukaan lukien vaikutus fyysiseen, emotionaaliseen ja sosiaaliseen toimintaan sekä yleinen tyytyväisyys hoitoon.
15 päivää satunnaistamisen jälkeen
Komplikaatioiden osuus sairaalahoidon aikana
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana keskimäärin 10-15 päivää
Komplikaatioita ovat verenvuoto, keuhkotulehdus, virtsatietulehdus, maha-suolikanavan verenvuoto jne.
Sairaalahoidon aikana keskimäärin 10-15 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

Tutkijat

  • Päätutkija: Yefeng Cai, MD, Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 4. joulukuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 30. toukokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 30. elokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 8. joulukuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. joulukuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 16. joulukuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 16. joulukuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. joulukuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2018YFC1705002

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Iskeeminen aivohalvaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa