Oparta na dowodach ocena różnicowania kluczowych zespołów TCM i leczenia ostrego udaru niedokrwiennego
12 grudnia 2019 zaktualizowane przez: Yefeng Cai, Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
Schemat różnicowania i leczenia kluczowych zespołów TCM w leczeniu ostrego udaru niedokrwiennego powodującego niesprawność: randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie
Głównym celem tego badania jest ustalenie, czy receptura medycyny chińskiej (CM) do usuwania flegmy i usuwania ciepła (EPACH) w sposób ciągły z odżywczą Qi i aktywacją krążenia krwi (NQABC), doustnie w ciągu 72 godzin od wystąpienia objawów, poprawia 15- dzienne deficyty neurologiczne u uczestników z ostrym udarem niedokrwiennym mózgu.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wieloletnia praktyka kliniczna wykazała, że medycyna chińska (CM) stosując recepturę EPACH w sposób ciągły z recepturą NQABC może być korzystna dla przywrócenia funkcji neurologicznych we wczesnym stadium udaru niedokrwiennego mózgu.
Jednak obecnie brakuje wysokiej jakości dowodów na jego skuteczność w ostrym udarze niedokrwiennym.
Podstawową hipotezą tego badania jest to, że chiński schemat leczenia ziołowego EPACH + NQABC w połączeniu ze standardowym leczeniem opartym na wytycznych poprawi 15-dniowe deficyty neurologiczne u pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym (AIS).
Łącznie 500 uczestników zostanie losowo przydzielonych do grupy leczenia integracyjnego leczonej granulkami receptur EPACH + NQABC oprócz standardowego leczenia opartego na wytycznych lub do grupy kontrolnej z placebo i standardowym leczeniem opartym na wytycznych przez 15 dni.
Wszyscy pacjenci uzyskają wynik w skali National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) wynoszący 4-25.
Pacjenci w każdej grupie będą leczeni zgodnie ze standardowym leczeniem opartym na wytycznych, ale pacjenci, którzy otrzymali lub zamierzają przejść trombolizę dożylną lub interwencje wewnątrznaczyniowe (w tym mechaniczną trombektomię wewnątrznaczyniową, trombolizę tętniczą, angioplastykę) są wykluczeni.
Główny wynik zostanie określony po 15 dniach, a wszyscy uczestnicy będą obserwowani przez 90 dni.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
500
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510120
- Rekrutacyjny
- Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine
-
Kontakt:
- Yefeng Cai, MD
- Numer telefonu: +8613631333842
- E-mail: caiyefeng@126.com
-
Kontakt:
- Yuanqi Zhao, Yuanqi
- Numer telefonu: +8613922137130
- E-mail: tcm2008@126.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ostry udar niedokrwienny powodujący niepełnosprawność (4≤ wynik NIHSS ≤25 w momencie randomizacji), który można leczyć badanym lekiem w ciągu 72 godzin od wystąpienia objawów. Ostry udar niedokrwienny mózgu potwierdzono za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI) lub tomografii komputerowej (CT).
- Osoby dorosłe (mężczyźni lub kobiety w wieku ≥ 40 lat i ≤ 80 lat)
- Rozpoznanie zespołu flegmy-wilgoci z objawami rui (skala „Zespół flegmy–wilgoci” ≥10 z punktacją „Zespół pożaru wewnętrznego” ≥2 w skali diagnostycznej elementów zespołu udaru niedokrwiennego mózgu.
- Pacjent lub prawnie upoważniony przedstawiciel podpisał świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Planowana lub poddawana dożylnej trombolizie lub leczeniu wewnątrznaczyniowemu (wewnątrznaczyniowa trombektomia mechaniczna, tromboliza dotętnicza i angioplastyka).
- Pacjenci, którzy otrzymywali inne wywary tradycyjnej medycyny chińskiej (granulki) i chińskie leki patentowe Leczenie udaru mózgu.
- Potwierdzony wtórny udar spowodowany guzem, urazem mózgu, chorobami hematologicznymi, chorobami zakaźnymi, chorobami dziedzicznymi, reumatycznymi chorobami immunologicznymi itp.
- zmodyfikowana Skala Rankina (mRS) Wynik > 2 w momencie randomizacji (przedchorobowa ocena historyczna).
- Inne stany, które prowadzą do dysfunkcji motorycznych (np. ciężka choroba zwyrodnieniowa stawów, reumatoidalne zapalenie stawów, dnawe zapalenie stawów itp.).
- Znacząca niewydolność nerek lub wątroby (zdefiniowana jako stężenie kreatyniny w surowicy, wartość aminotransferazy alaninowej (ALT) lub aminotransferazy asparaginianowej (AST) dwukrotnie przekraczające górną granicę normy)
- Ciężkie współistniejące choroby inne niż sercowo-naczyniowe z oczekiwaną długością życia < 3 miesiące.
- Powikłany innymi chorobami, które ograniczają ocenę funkcji neurologicznej lub wpływają na obserwację pacjentów.
- Wiadomo, że jest w ciąży lub karmi piersią.
- Obecnie otrzymuję eksperymentalny lek.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Integracyjna Grupa Terapii
Pacjenci losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej otrzymają granulki chińskich związków ziołowych EPACH i NQABC, które zostaną wyprodukowane przez firmę Beijing Kangrentang Pharmaceutical, w połączeniu ze standardową opieką nad udarem mózgu zgodnie z Wytycznymi dotyczącymi diagnostyki i leczenia ostrego udaru niedokrwiennego mózgu w Chinach 2018.
|
Pacjenci losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej otrzymają granulki chińskich związków ziołowych EPACH i NQABC, które zostaną wyprodukowane przez firmę Beijing Kangrentang Pharmaceutical, w połączeniu ze standardową opieką nad udarem mózgu zgodnie z Wytycznymi dotyczącymi diagnostyki i leczenia ostrego udaru niedokrwiennego mózgu w Chinach 2018. Droga podania: doustna. Schemat dawkowania: Dzień 1 do dnia 5: oprócz standardowego leczenia opartego na wytycznych, 7,35 g granulatu EPACH, rozpuszczonego w 200 ml przegotowanej wody, dwa razy dziennie. Dzień 6 do dnia 15: oprócz standardowego leczenia opartego na wytycznych, 6,85 g granulatu NQABC, rozpuszczonego w 200 ml przegotowanej wody, dwa razy dziennie.
Inne nazwy:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Grupa kontrolna
Pacjenci losowo przydzieleni do grupy kontrolnej otrzymają symulatory recepturowe jako placebo, które będą produkowane przez firmę Beijing Kangrentang Pharmaceutical, połączone ze standardową opieką nad udarem mózgu zgodnie z Wytycznymi dotyczącymi diagnostyki i leczenia ostrego udaru niedokrwiennego mózgu w Chinach 2018.
|
Pacjenci losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej otrzymają jako placebo symulatory receptur. Granulki i symulatory receptur EPACH i NQABC są nie do odróżnienia, identyczne pod względem wielkości, kształtu, koloru, wyglądu. Placebo to granulki bez odwaru zawierające 5% oryginalnej formuły, 20% ekstraktu z gorzkiej tykwy, 75% dekstryny i karmelowy barwnik. Osoby przydzielone do grupy kontrolnej otrzymają placebo i standardowe leczenie udaru oparte na wytycznych. Droga podania: doustna. Schemat dawkowania: Dzień 1 do dnia 5: oprócz standardowego leczenia opartego na wytycznych, 7,35 g symulatora receptury, rozpuszczonego w 200 ml przegotowanej wody, dwa razy dziennie. Dzień 6 do dnia 15: oprócz standardowego leczenia opartego na wytycznych, 6,85 g symulatora receptury, rozpuszczonego w 200 ml przegotowanej wody, dwa razy dziennie.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie zmiany wyników NIHSS od wartości początkowej do 15 dni w obu grupach.
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 15 dni.
|
Wynik NIHSS waha się od 0 (najlepszy wynik) do 42 (najgorszy wynik).
|
Wartość bazowa i 15 dni.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów niezależnych
Ramy czasowe: 30 dni i 90 dni od wystąpienia objawów.
|
Odsetek pacjentów niezależnych jest definiowany jako wynik 0, 1 lub 2 w zmodyfikowanej skali Rankina.
|
30 dni i 90 dni od wystąpienia objawów.
|
|
Czynności życia codziennego
Ramy czasowe: 30 dni i 90 dni od wystąpienia objawów.
|
Wynik Indeksu Barthel waha się od 0 (najgorszy wynik) do 100 (najlepszy wynik).
|
30 dni i 90 dni od wystąpienia objawów.
|
|
Skala oceny czynnika zespołu Stoke'a
Ramy czasowe: 5 dni i 15 dni po randomizacji.
|
Skala oceny czynnika zespołu udarowego (skala wstępna) jest tworzona na podstawie teorii odpowiedzi na pozycje. Zawiera 76 pozycji, wśród których jest 8 pozycji dotyczących zespołu endogennego wiatru, 24 pozycji dotyczących zespołu endogennego ognia, 12 pozycji dotyczących zespołu flegmy i wilgoci, 8 pozycji dotyczących zespołu zastoju krwi, 15 pozycji dotyczących zespołu niedoboru Qi i 9 pozycji związanych z Yin zespół niedoboru.
|
5 dni i 15 dni po randomizacji.
|
|
Skala udaru zgłaszana przez pacjenta (PRO).
Ramy czasowe: 15 dni po randomizacji
|
Wynik PRO waha się od 36 (najlepszy wynik) do 180 (najgorszy wynik).
PRO składa się z czterech wymiarów obejmujących wpływ na funkcjonowanie fizyczne, emocjonalne i społeczne oraz ogólną satysfakcję z leczenia.
|
15 dni po randomizacji
|
|
Odsetek powikłań podczas hospitalizacji
Ramy czasowe: W okresie hospitalizacji średnio od 10 do 15 dni
|
Powikłania obejmują transformację krwotoczną, infekcję płuc, infekcję dróg moczowych, krwotok z przewodu pokarmowego itp.
|
W okresie hospitalizacji średnio od 10 do 15 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Yefeng Cai, MD, Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
4 grudnia 2019
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
30 maja 2021
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
30 sierpnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 grudnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 grudnia 2019
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
16 grudnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
16 grudnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 grudnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2018YFC1705002
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Udar niedokrwienny
-
IRCCS San Raffaele RomaMinistry of Health, ItalyRekrutacyjnyUderzenie | Sabacute StrokeWłochy
-
University of ZurichNieznany