Evidensbaserad utvärdering av TCM Key Syndrome differentiering och behandling för akut ischemisk stroke
12 december 2019 uppdaterad av: Yefeng Cai, Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
Differentierings- och behandlingsschemat för TCM-nyckelsyndrom för behandling av akut invalidiserande ischemisk stroke: en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad multicenterförsök
Huvudsyftet med denna prövning är att avgöra om receptet för kinesisk medicin (CM) för att eliminera slem och renande värme (EPACH) kontinuerligt med närande Qi och aktiverande blodcirkulationsrecept (NQABC), oralt inom 72 timmar efter symtomdebut, förbättrar 15- dag neurologiska underskott hos deltagare med akut ischemisk stroke.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Många års erfarenhet av klinisk praxis har funnit att kinesisk medicin (CM) för EPACH-recept kontinuerligt med NQABC-recept kan vara fördelaktigt för återhämtningen av neurologisk funktion i det tidiga skedet av ischemisk stroke.
Det saknas dock högkvalitativa bevis för dess effektivitet för akut ischemisk stroke för närvarande.
Den primära hypotesen för denna studie är att den kinesiska terapeutiska kuren med EPACH+NQABC i kombination med riktlinjebaserad standardbehandling kommer att förbättra de 15-dagars neurologiska bristerna hos patienter med akut ischemisk stroke (AIS).
Totalt 500 deltagare kommer att randomiseras till den integrativa behandlingsgruppen som behandlas med EPACH + NQABC receptgranulat utöver riktlinjebaserad standardbehandling eller kontrollgruppen med placebo och riktlinjebaserad standardbehandling lika under 15 dagar.
Alla patienter kommer att ha en National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) ingångspoäng på 4-25.
Patienter i varje grupp kommer att behandlas enligt riktlinjebaserad standardbehandling, men patienter som har fått eller avser att genomgå intravenös trombolys eller endovaskulära interventioner (inklusive intravaskulär mekanisk trombektomi, arteriell trombolys, angioplastik) är uteslutna.
Det primära resultatet kommer att fastställas efter 15 dagar, och alla deltagare kommer att följas upp i 90 dagar.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
500
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
- Rekrytering
- Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine
-
Kontakt:
- Yefeng Cai, MD
- Telefonnummer: +8613631333842
- E-post: caiyefeng@126.com
-
Kontakt:
- Yuanqi Zhao, Yuanqi
- Telefonnummer: +8613922137130
- E-post: tcm2008@126.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Akut invalidiserande ischemisk stroke (4≤ NIHSS-poäng ≤25 vid tidpunkten för randomisering) som kan behandlas med studieläkemedlet inom 72 timmar efter symtomdebut. Akut ischemisk stroke, bekräftades med magnetisk resonanstomografi (MRI) eller datortomografi (CT).
- Vuxna försökspersoner (män eller kvinnor ≥ 40 år och ≤ 80 år)
- Diagnos av slem-fuktsyndrom med manifestation av värme (poängen för "slem-fuktsyndrom" ≥10 med poängen "Internt brandsyndrom" ≥2 i diagnostisk skala för syndromelement av ischemisk stroke.
- Patient eller juridiskt auktoriserad representant har undertecknat informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Planerad eller redan fått intravenös trombolys eller endovaskulär behandling (intravaskulär mekanisk trombektomi, intraarteriell trombolys och angioplastik).
- Patienter som har fått andra traditionella kinesiska medicinavkok (granuler) och kinesiska patentläkemedel Behandling för stroke.
- Bekräftad sekundär stroke orsakad av tumörer, hjärntrauma, hematologiska sjukdomar, infektionssjukdomar, ärftliga sjukdomar, reumatiska immunsjukdomar, etc.
- modifierad Rankin Scale (mRS) Poäng > 2 vid randomisering (pre-morbid historisk bedömning).
- Andra tillstånd som leder till motorisk dysfunktion (i.n. svår artros, reumatoid artrit, giktartrit, etc).
- Signifikant njur- eller leverinsufficiens (definieras som en serumkreatininkoncentration, alaninaminotransferas (ALT) eller aspartataminotransferas (AST) värde som är två gånger den övre normalgränsen)
- Svår icke-kardiovaskulär komorbiditet med förväntad livslängd < 3 månader.
- Komplicerat med andra sjukdomar som begränsat utvärderingen av neurologisk funktion eller påverkar uppföljningen av patienter.
- Känd för att vara gravid eller ammande.
- Får för närvarande ett prövningsläkemedel.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Integrativ behandlingsgrupp
Patienter som slumpmässigt tilldelas interventionsgruppen kommer att få EPACH och NQABC kinesiska örtföreningsgranulat, som kommer att tillverkas av Beijing Kangrentang Pharmaceutical Company, kombinerat med standard strokevård enligt riktlinjerna för diagnos och behandling av akut ischemisk stroke i Kina 2018.
|
Patienter som slumpmässigt tilldelas interventionsgruppen kommer att få EPACH och NQABC kinesiska örtföreningsgranulat, som kommer att tillverkas av Beijing Kangrentang Pharmaceutical Company, kombinerat med standard strokevård enligt riktlinjerna för diagnos och behandling av akut ischemisk stroke i Kina 2018. Administreringssätt: oralt. Dosregim: Dag 1 till dag 5: utöver den riktlinjebaserade standardbehandlingen, 7,35 g EPACH-receptgranulat, löst med 200 ml kokt vatten, två gånger om dagen. Dag 6 till dag 15: utöver den riktlinjebaserade standardbehandlingen, 6,85 g NQABC-receptgranulat, löst med 200 ml kokt vatten, två gånger om dagen.
Andra namn:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrollgrupp
Patienter som slumpmässigt tilldelas kontrollgruppen kommer att få receptsimulatorer som placebo, som kommer att tillverkas av Beijing Kangrentang Pharmaceutical Company, kombinerat med standard strokevård enligt riktlinjerna för diagnos och behandling av akut ischemisk stroke i Kina 2018.
|
Patienter som slumpmässigt tilldelas interventionsgruppen kommer att få receptsimulatorer som placebo. EPACH och NQABC granulat och receptsimulatorer går inte att särskilja, identiska i storlek, form, färg, utseende. Placebo är inget avkokande granulat innehåller 5% originalformel, 20% bitter kalebassextrakt, 75% dextrin och karamellfärg. De som tilldelas kontrollgruppen kommer att ges placebo och riktlinjebaserad standard strokebehandling. Administreringssätt: oralt. Dosregim: Dag 1 till dag 5: utöver den riktlinjebaserade standardbehandlingen, 7,35 g receptsimulator, löst med 200 ml kokt vatten, två gånger om dagen. Dag 6 till dag 15: utöver den riktlinjebaserade standardbehandlingen, 6,85 g receptsimulator, löst med 200 ml kokt vatten, två gånger om dagen.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämförelse av förändringen i NIHSS-poängen från baslinjen till 15 dagar i de två grupperna.
Tidsram: Baslinje och 15 dagar.
|
NIHSS-poängen sträcker sig från 0 (bästa poäng) till 42 (sämsta poäng).
|
Baslinje och 15 dagar.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel patienter oberoende
Tidsram: 30 dagar och 90 dagar efter symtomdebut.
|
Andel patienter oberoende definieras som en modifierad rankingskala på 0, 1 eller 2.
|
30 dagar och 90 dagar efter symtomdebut.
|
|
Aktiviteter i det dagliga livet
Tidsram: 30 dagar och 90 dagar efter symtomdebut.
|
Barthel Index poäng varierar från 0 (sämsta poäng) till 100 (bästa poäng).
|
30 dagar och 90 dagar efter symtomdebut.
|
|
Stoke Syndrome Factor Evaluation Scale
Tidsram: 5 dagar och 15 dagar efter randomisering.
|
Stroke Syndrome Factor Evaluation Scale (en preliminär skala) bildas baserat på objektresponsteori. Den innehåller 76 föremål, bland vilka det finns 8 föremål för endogent vindsyndrom, 24 föremål för endogent brandsyndrom, 12 föremål för slem-fuktsyndrom, 8 föremål för blodstassyndrom, 15 föremål för Qi-bristsyndrom och 9 föremål av Yin bristsyndrom.
|
5 dagar och 15 dagar efter randomisering.
|
|
Patientrapporterat utfall (PRO) Skala av stroke
Tidsram: 15 dagar efter randomisering
|
PRO-poäng varierar från 36 (bästa poäng) till 180 (sämsta poäng).
PRO består av fyra dimensioner inklusive påverkan på fysisk, emotionell och social funktion, samt den övergripande tillfredsställelsen med behandlingen.
|
15 dagar efter randomisering
|
|
Andel komplikationer under sjukhusvistelse
Tidsram: Under sjukhusvistelsen, i genomsnitt 10 till 15 dagar
|
Komplikationerna inkluderar hemorragisk transformation, lunginfektion, urinvägsinfektion, gastrointestinala blödningar, etc.
|
Under sjukhusvistelsen, i genomsnitt 10 till 15 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Yefeng Cai, MD, Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
4 december 2019
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
30 maj 2021
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
30 augusti 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 december 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 december 2019
Första postat (FAKTISK)
16 december 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
16 december 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 december 2019
Senast verifierad
1 december 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2018YFC1705002
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Ischemisk stroke
-
Lawson Health Research InstituteHeart and Stroke Foundation of OntarioAvslutad
-
Uppsala County Council, SwedenOkändAkut stroke | TIA (Transient Ischemic Attack)Sverige
-
University of Sao Paulo General HospitalFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloAvslutadKranskärlssjukdom | Cerebral stroke | TIA (Transient Ischemic Attack)Brasilien
-
Merck Sharp & Dohme LLCAvslutadKärlsjukdomar | Perifera vaskulära sjukdomar | Migränstörningar | Hjärtsjukdom | Cerebrovaskulär olycka | TIA (Transient Ischemic Attack)