A TCM kulcsszindróma megkülönböztetésének és az akut ischaemiás stroke kezelésének bizonyítékokon alapuló értékelése
2019. december 12. frissítette: Yefeng Cai, Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
A TCM kulcsszindrómák differenciálási és kezelési sémája az akut rokkantságot okozó ischaemiás stroke kezelésére: Randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos multicentrikus vizsgálat
Ennek a vizsgálatnak a fő célja annak megállapítása, hogy a kínai orvoslás (CM) a váladék eltávolítására és a hő eltávolítására (EPACH) receptje folyamatosan tápláló Qi és vérkeringést aktiváló (NQABC) recepttel, szájon át a tünetek megjelenésétől számított 72 órán belül javítja-e a 15- napi neurológiai hiányosságok az akut ischaemiás stroke-ban szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Sok éves klinikai gyakorlati tapasztalat azt találta, hogy a kínai orvoslás (CM) az EPACH receptúra folyamatosan az NQABC receptúrával jótékony hatással lehet a neurológiai funkciók helyreállítására az ischaemiás stroke korai szakaszában.
Jelenleg azonban nem állnak rendelkezésre jó minőségű bizonyítékok az akut ischaemiás stroke-ban való hatékonyságáról.
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges hipotézise az, hogy az EPACH+NQABC kínai gyógynövényes terápiás séma az irányelveken alapuló standard kezeléssel kombinálva javítja a 15 napos neurológiai hiányt az akut ischaemiás stroke-ban (AIS) szenvedő betegeknél.
Összesen 500 résztvevőt véletlenszerűen besorolnak az integrált kezelési csoportba az EPACH + NQABC receptúra granulátumokkal kezelt irányadó standard kezelés mellett, vagy a kontrollcsoportba, ahol placebót és irányelv alapú standard kezelést kapnak egyformán 15 napig.
Minden betegnek 4-25 pontja lesz a National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) bemeneti pontszámában.
Az egyes csoportokba tartozó betegeket az irányelveken alapuló standard kezelés szerint kezelik, de kizárják azokat a betegeket, akik intravénás trombolízist vagy endovaszkuláris beavatkozást (beleértve az intravaszkuláris mechanikus thrombectomiát, artériás trombolízist, angioplasztikát) kaptak vagy szándékoznak átesni.
Az elsődleges eredményt 15 napon belül határozzák meg, és az összes résztvevőt 90 napon keresztül nyomon követik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
500
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510120
- Toborzás
- Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine
-
Kapcsolatba lépni:
- Yefeng Cai, MD
- Telefonszám: +8613631333842
- E-mail: caiyefeng@126.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Yuanqi Zhao, Yuanqi
- Telefonszám: +8613922137130
- E-mail: tcm2008@126.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
40 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Akut rokkantságot okozó ischaemiás stroke (4≤ NIHSS pontszám ≤25 a randomizáció időpontjában), amely a tünetek megjelenésétől számított 72 órán belül kezelhető vizsgálati gyógyszerrel. Az akut ischaemiás stroke-ot mágneses rezonancia képalkotás (MRI) vagy számítógépes tomográfia (CT) igazolta.
- Felnőtt alanyok (férfi vagy nő ≥ 40 év és ≤ 80 év)
- A nyálkahártya-nedvesség szindróma diagnosztizálása hővel (a „nyálkahártya-nedvesség szindróma” pontszáma ≥10, a „belső tűz szindróma” pontszáma ≥2 az ischaemiás stroke szindrómaelemeinek diagnosztikai skáláján).
- A beteg vagy törvényes képviselője tájékozott beleegyezését írta alá.
Kizárási kritériumok:
- Tervezett vagy már részesülő intravénás trombolízisben vagy endovaszkuláris kezelésben (intravascularis mechanikus thrombectomia, intraarteriális trombolízis és angioplasztika).
- Olyan betegek, akik a hagyományos kínai orvoslásból származó egyéb főzeteket (granulátumokat) és kínai szabadalmaztatott gyógyszereket kaptak stroke kezelésére.
- Megerősített másodlagos stroke, amelyet daganatok, agyi trauma, hematológiai betegségek, fertőző betegségek, örökletes betegségek, reumás immunbetegségek stb.
- módosított Rankin-skála (mRS) Pontszám > 2 a randomizáláskor (premorbid történelmi értékelés).
- Egyéb motoros működési zavarokhoz vezető állapotok (például súlyos osteoarthritis, rheumatoid arthritis, köszvényes ízületi gyulladás stb.).
- Jelentős vese- vagy májelégtelenség (a szérum kreatinin-koncentrációja, az alanin-aminotranszferáz (ALT) vagy az aszpartát-aminotranszferáz (AST) értéke, amely a normálérték felső határának kétszerese)
- Súlyos, nem kardiovaszkuláris komorbiditás, a várható élettartam < 3 hónap.
- Más olyan betegségekkel komplikált, amelyek korlátozzák a neurológiai funkció értékelését, vagy befolyásolják a betegek nyomon követését.
- Ismert, hogy terhes vagy szoptat.
- Jelenleg vizsgálati gyógyszert kap.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Integratív kezelési csoport
Az intervenciós csoportba véletlenszerűen besorolt betegek EPACH és NQABC kínai gyógynövény-vegyület granulátumot kapnak, amelyet a pekingi Kangrentang Pharmaceutical cég fog gyártani, kombinálva a standard stroke-kezeléssel a 2018-as kínai akut ischaemiás stroke diagnosztizálására és kezelésére vonatkozó irányelvek szerint.
|
Az intervenciós csoportba véletlenszerűen besorolt betegek EPACH és NQABC kínai gyógynövény-vegyület granulátumot kapnak, amelyet a pekingi Kangrentang Pharmaceutical cég fog gyártani, kombinálva a standard stroke-kezeléssel a 2018-as kínai akut ischaemiás stroke diagnosztizálására és kezelésére vonatkozó irányelvek szerint. Az alkalmazás módja: szájon át. Adagolási rend: 1. naptól 5. napig: az irányadó standard kezelésen kívül 7,35 g EPACH receptúra granulátum 200 ml forralt vízzel feloldva, naponta kétszer. 6. naptól 15. napig: az irányadó standard kezelésen kívül 6,85 g NQABC receptúra granulátum 200 ml forralt vízzel feloldva, naponta kétszer.
Más nevek:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Ellenőrző csoport
A kontrollcsoportba véletlenszerűen besorolt betegek placeboként receptszimulátorokat kapnak, amelyeket a Beijing Kangrentang Pharmaceutical cég fog gyártani, kombinálva a standard stroke-kezeléssel a 2018-as kínai akut ischaemiás stroke diagnosztizálására és kezelésére vonatkozó irányelvek szerint.
|
Az intervenciós csoportba véletlenszerűen besorolt betegek receptszimulátorokat kapnak placebóként. Az EPACH és NQABC granulátumok és receptszimulátorok megkülönböztethetetlenek, méretben, formájukban, színükben, megjelenésükben azonosak. A placebo nem kifejtő granulátum 5% eredeti formulát, 20% keserűtök kivonatot, 75% dextrint és karamellszínt tartalmaz. A kontrollcsoportba sorolt személyek placebót és iránymutatáson alapuló standard stroke-kezelést kapnak. Az alkalmazás módja: szájon át. Adagolási rend: 1. naptól 5. napig: az irányadó standard kezelésen kívül 7,35 g receptszimulátor 200 ml forralt vízzel feloldva, naponta kétszer. 6. naptól 15. napig: az irányadó standard kezelésen kívül 6,85 g receptszimulátor 200 ml forralt vízzel feloldva, naponta kétszer.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A NIHSS pontszámok változásának összehasonlítása a kiindulási értékről 15 napra a két csoportban.
Időkeret: Alapállapot és 15 nap.
|
A NIHSS pontszám 0-tól (legjobb pontszám) 42-ig (legrosszabb pontszám) terjed.
|
Alapállapot és 15 nap.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Független betegek aránya
Időkeret: 30 nappal és 90 nappal a tünetek megjelenése után.
|
A független betegek arányát a módosított Rankin-skála 0, 1 vagy 2-es pontszámaként határozzuk meg.
|
30 nappal és 90 nappal a tünetek megjelenése után.
|
|
A mindennapi élet tevékenységei
Időkeret: 30 nappal és 90 nappal a tünetek megjelenése után.
|
A Barthel-index pontszáma 0-tól (legrosszabb pontszám) 100-ig (legjobb pontszám) terjed.
|
30 nappal és 90 nappal a tünetek megjelenése után.
|
|
Stoke-szindróma faktor értékelési skála
Időkeret: 5 nappal és 15 nappal a randomizálás után.
|
A Stroke Syndrome Factor Evaluation Scale (előzetes skála) az itemválasz elmélet alapján jön létre. 76 tételt tartalmaz, köztük 8 tétel endogén szél szindrómát, 24 tétel endogén tűz szindrómát, 12 tétel nyálkahártya-szindrómát, 8 tétel vérpangás szindrómát, 15 elem Qi-hiány szindrómát és 9 tétel Yin. hiányszindróma.
|
5 nappal és 15 nappal a randomizálás után.
|
|
A beteg által jelentett eredmény (PRO) a stroke skála
Időkeret: 15 nappal a randomizálás után
|
A PRO pontszám 36-tól (legjobb pontszám) 180-ig (legrosszabb pontszám) terjed.
A PRO négy dimenzióból áll, beleértve a fizikai, érzelmi és szociális működésre gyakorolt hatást, valamint a kezeléssel való általános elégedettséget.
|
15 nappal a randomizálás után
|
|
A szövődmények aránya a kórházi kezelés során
Időkeret: A kórházi kezelés ideje alatt átlagosan 10-15 nap
|
A szövődmények közé tartozik a vérzéses átalakulás, a tüdőfertőzés, a húgyúti fertőzés, a gyomor-bélrendszeri vérzés stb.
|
A kórházi kezelés ideje alatt átlagosan 10-15 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Yefeng Cai, MD, Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2019. december 4.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2021. május 30.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2021. augusztus 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. december 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. december 12.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2019. december 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2019. december 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. december 12.
Utolsó ellenőrzés
2019. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2018YFC1705002
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Ischaemiás stroke
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Befejezve