Évaluation fondée sur des données probantes de la différenciation et du traitement du syndrome clé de la MTC pour l'AVC ischémique aigu
12 décembre 2019 mis à jour par: Yefeng Cai, Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
Le schéma de différenciation et de traitement des syndromes clés de la MTC pour le traitement de l'AVC ischémique aigu invalidant : un essai multicentrique randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo
L'objectif principal de cet essai est de déterminer si la recette de la médecine chinoise (MC) pour éliminer les mucosités et éliminer la chaleur (EPACH) en continu avec le Qi nourrissant et la recette activant la circulation sanguine (NQABC), par voie orale dans les 72 heures suivant l'apparition des symptômes, améliore le 15- Déficits neurologiques diurnes chez les participants ayant subi un AVC ischémique aigu.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
De nombreuses années d'expérience en pratique clinique ont montré que la médecine chinoise (CM) pour la recette EPACH en continu avec la recette NQABC peut être bénéfique pour la récupération de la fonction neurologique au stade précoce de l'AVC ischémique.
Cependant, il existe actuellement un manque de preuves de haute qualité de son efficacité pour les AVC ischémiques aigus.
L'hypothèse principale de cet essai est que le schéma thérapeutique à base de plantes chinoises EPACH + NQABC combiné à un traitement standard basé sur des lignes directrices améliorera les déficits neurologiques de 15 jours chez les patients victimes d'un AVC ischémique aigu (AIS).
Au total, 500 participants seront randomisés dans le groupe de traitement intégratif traité avec les granules de recettes EPACH + NQABC en plus du traitement standard basé sur les recommandations ou le groupe témoin avec un placebo et un traitement standard basé sur les recommandations également pendant 15 jours.
Tous les patients auront un score d'entrée sur l'échelle NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale) de 4 à 25.
Les patients de chaque groupe seront traités selon le traitement standard basé sur les lignes directrices, mais les patients qui ont reçu ou ont l'intention de subir une thrombolyse intraveineuse ou des interventions endovasculaires (y compris la thrombectomie mécanique intravasculaire, la thrombolyse artérielle, l'angioplastie) sont exclus.
Le résultat principal sera déterminé à 15 jours et tous les participants seront suivis pendant 90 jours.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
500
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Chine, 510120
- Recrutement
- Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine
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Contact:
- Yefeng Cai, MD
- Numéro de téléphone: +8613631333842
- E-mail: caiyefeng@126.com
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Contact:
- Yuanqi Zhao, Yuanqi
- Numéro de téléphone: +8613922137130
- E-mail: tcm2008@126.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- AVC ischémique aigu invalidant (4 ≤ score NIHSS ≤ 25 au moment de la randomisation) pouvant être traité avec le médicament à l'étude dans les 72 heures suivant l'apparition des symptômes. AVC ischémique aigu, ont été confirmés par imagerie par résonance magnétique (IRM) ou tomodensitométrie (CT).
- Sujets adultes (homme ou femme ≥ 40 ans et ≤ 80 ans)
- Diagnostic du syndrome de flegme-humidité avec manifestation de chaleur (le score de "syndrome de flegme-humidité" ≥10 avec le score de "syndrome de feu interne" ≥2 dans l'échelle diagnostique des éléments du syndrome de l'AVC ischémique.
- Le patient ou son représentant légalement autorisé a signé un consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Planifié ou recevant déjà une thrombolyse intraveineuse ou un traitement endovasculaire (thrombectomie mécanique intravasculaire, thrombolyse intra-artérielle et angioplastie).
- Les patients qui ont reçu d'autres décoctions de la médecine traditionnelle chinoise (granulés) et des médicaments brevetés chinois Traitement de l'AVC.
- AVC secondaire confirmé causé par des tumeurs, un traumatisme cérébral, des maladies hématologiques, des maladies infectieuses, des maladies héréditaires, des maladies immunitaires rhumatismales, etc.
- Score de l'échelle de Rankin modifiée (mRS) > 2 lors de la randomisation (évaluation historique pré-morbide).
- Autres affections entraînant un dysfonctionnement moteur (par exemple, arthrose sévère, polyarthrite rhumatoïde, arthrite goutteuse, etc.).
- Insuffisance rénale ou hépatique importante (définie comme une concentration sérique de créatinine, une valeur d'alanine aminotransférase (ALT) ou d'aspartate aminotransférase (AST) qui est le double de la limite supérieure de la normale)
- Comorbidité non cardiovasculaire sévère avec espérance de vie < 3 mois.
- Compliqué avec d'autres maladies qui limitent l'évaluation de la fonction neurologique ou affectent le suivi des patients.
- Connue pour être enceinte ou allaitante.
- Reçoit actuellement un médicament expérimental.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Groupe de traitement intégratif
Les patients assignés au hasard au groupe d'intervention recevront des granules de composés à base de plantes chinoises EPACH et NQABC, qui seront fabriqués par la société pharmaceutique Kangrentang de Pékin, associés à des soins standard de l'AVC conformément aux Lignes directrices pour le diagnostic et le traitement de l'AVC ischémique aigu en Chine 2018.
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Les patients assignés au hasard au groupe d'intervention recevront des granules de composés à base de plantes chinoises EPACH et NQABC, qui seront fabriqués par la société pharmaceutique Kangrentang de Pékin, associés à des soins standard de l'AVC conformément aux Lignes directrices pour le diagnostic et le traitement de l'AVC ischémique aigu en Chine 2018. Voie d'administration : orale. Schéma posologique : Jour 1 à Jour 5 : en plus du traitement standard basé sur les recommandations, 7,35 g de granulés de la recette EPACH, dissous dans 200 ml d'eau bouillie, 2 fois par jour. Jour 6 à Jour 15 : en plus du traitement standard basé sur les recommandations, 6,85 g de granulés de recette NQABC, dissous dans 200 ml d'eau bouillie, deux fois par jour.
Autres noms:
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PLACEBO_COMPARATOR: Groupe de contrôle
Les patients assignés au hasard au groupe témoin recevront des simulateurs de recette comme placebo, qui seront fabriqués par la société pharmaceutique Kangrentang de Pékin, associés à des soins standard de l'AVC conformément aux Lignes directrices pour le diagnostic et le traitement de l'AVC ischémique aigu en Chine 2018.
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Les patients assignés au hasard au groupe d'intervention recevront des simulateurs de recettes comme placebo. Les granulés et simulateurs de recettes EPACH et NQABC sont indiscernables, identiques en taille, forme, couleur, apparence. Placebo ne contient pas de granules de décoction contenant 5 % de formule originale, 20 % d'extrait de courge amère, 75 % de dextrine et une couleur caramel. Ceux qui sont affectés au groupe témoin recevront un placebo et un traitement standard de l'AVC basé sur les lignes directrices. Voie d'administration : orale. Schéma posologique : Jour 1 à Jour 5 : en plus du traitement standard basé sur les recommandations, 7,35 g de simulateur de recette, dissous dans 200 ml d'eau bouillie, deux fois par jour. Jour 6 à Jour 15 : en plus du traitement standard basé sur les recommandations, 6,85 g de simulateur de recette, dissous dans 200 ml d'eau bouillie, deux fois par jour.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparaison de l'évolution des scores NIHSS entre le départ et 15 jours dans les deux groupes.
Délai: Baseline et 15 jours.
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Le score NIHSS varie de 0 (meilleur score) à 42 (pire score).
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Baseline et 15 jours.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de patients indépendants
Délai: 30 jours et 90 jours après le début des symptômes.
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La proportion de patients indépendants est définie comme un score sur l'échelle de Rankin modifiée de 0, 1 ou 2.
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30 jours et 90 jours après le début des symptômes.
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Activités de la vie quotidienne
Délai: 30 jours et 90 jours après le début des symptômes.
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Le score de l'indice de Barthel varie de 0 (le plus mauvais score) à 100 (le meilleur score).
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30 jours et 90 jours après le début des symptômes.
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Échelle d'évaluation des facteurs du syndrome de Stoke
Délai: 5 jours et 15 jours après la randomisation.
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L'échelle d'évaluation du facteur de syndrome d'AVC (une échelle préliminaire) est formée sur la base de la théorie de la réponse aux items. Il contient 76 éléments, parmi lesquels il y a 8 éléments de syndrome de vent endogène, 24 éléments de syndrome de feu endogène, 12 éléments de syndrome de flegme-humidité, 8 éléments de syndrome de stase sanguine, 15 éléments de syndrome de déficience de Qi et 9 éléments de Yin syndrome de carence．
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5 jours et 15 jours après la randomisation.
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Échelle des résultats rapportés par les patients (PRO)
Délai: 15 jours après randomisation
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Le score PRO varie de 36 (meilleur score) à 180 (pire score).
Le PRO se compose de quatre dimensions, y compris l'influence sur le fonctionnement physique, émotionnel et social, ainsi que la satisfaction globale à l'égard du traitement.
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15 jours après randomisation
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Proportion de complications pendant l'hospitalisation
Délai: Pendant la période d'hospitalisation, une moyenne de 10 à 15 jours
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Les complications comprennent la transformation hémorragique, l'infection pulmonaire, l'infection des voies urinaires, l'hémorragie gastro-intestinale, etc.
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Pendant la période d'hospitalisation, une moyenne de 10 à 15 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yefeng Cai, MD, Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
4 décembre 2019
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
30 mai 2021
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
30 août 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 décembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 décembre 2019
Première publication (RÉEL)
16 décembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
16 décembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 décembre 2019
Dernière vérification
1 décembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Nécrose
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Troubles cérébrovasculaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Ischémie cérébrale
- Infarctus
- Infarctus cérébral
- Accident vasculaire cérébral
- AVC ischémique
- Ischémie
- Infarctus cérébral
Autres numéros d'identification d'étude
- 2018YFC1705002
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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