Evidensbasert evaluering av TCM Key Syndrome differensiering og behandling for akutt iskemisk hjerneslag
12. desember 2019 oppdatert av: Yefeng Cai, Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
Differensierings- og behandlingsordningen for TCM-nøkkelsyndromer for behandling av akutt invalidiserende iskemisk hjerneslag: en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert multisenterforsøk
Hovedformålet med denne studien er å finne ut om kinesisk medisin (CM) for eliminering av slim og fjerning av varme (EPACH) resept kontinuerlig med nærende Qi og aktiverende blodsirkulasjon (NQABC) oppskrift, oral innen 72 timer etter symptomdebut, forbedrer 15- dagnevrologiske underskudd hos deltakere med akutt iskemisk hjerneslag.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mange års erfaring fra klinisk praksis har funnet ut at kinesisk medisin (CM) for EPACH-oppskrift kontinuerlig med NQABC-oppskrift kan være fordelaktig for gjenoppretting av nevrologisk funksjon i det tidlige stadiet av iskemisk slag.
Imidlertid er det mangel på bevis av høy kvalitet på dens effekt for akutt iskemisk hjerneslag for tiden.
Den primære hypotesen for denne studien er at kinesisk urte-terapeutisk kur med EPACH+NQABC kombinert med retningslinjebasert standardbehandling vil forbedre 15-dagers nevrologiske underskudd hos pasienter med akutt iskemisk hjerneslag (AIS).
Totalt 500 deltakere vil bli randomisert til den integrerte behandlingsgruppen behandlet med EPACH + NQABC reseptgranulat i tillegg til retningslinjebasert standardbehandling eller kontrollgruppen med placebo og retningslinjebasert standardbehandling likt i 15 dager.
Alle pasienter vil ha en inngangsscore på 4-25 til National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS).
Pasienter i hver gruppe vil bli behandlet etter retningslinjebasert standardbehandling, men pasienter som har mottatt eller har tenkt å gjennomgå intravenøs trombolyse eller endovaskulære intervensjoner (inkludert intravaskulær mekanisk trombektomi, arteriell trombolyse, angioplastikk) er ekskludert.
Primærutfallet fastsettes etter 15 dager, og alle deltakerne vil bli fulgt opp i 90 dager.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
500
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
- Rekruttering
- Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine
-
Ta kontakt med:
- Yefeng Cai, MD
- Telefonnummer: +8613631333842
- E-post: caiyefeng@126.com
-
Ta kontakt med:
- Yuanqi Zhao, Yuanqi
- Telefonnummer: +8613922137130
- E-post: tcm2008@126.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Akutt invalidiserende iskemisk hjerneslag (4≤ NIHSS-score ≤25 ved randomiseringstidspunktet) som kan behandles med studiemedisin innen 72 timer etter symptomdebut. Akutt iskemisk slag, ble bekreftet ved magnetisk resonanstomografi (MRI) eller datatomografi (CT).
- Voksne forsøkspersoner (mann eller kvinne ≥ 40 år og ≤ 80 år)
- Diagnose av slim-fuktighetssyndrom med manifestasjon av varme (skåren for "slim-fuktighetssyndrom" ≥10 med skåren "Internt brannsyndrom" ≥2 i diagnostisk skala for syndromelementer ved iskemisk slag.
- Pasient eller juridisk autorisert representant har signert informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Planlagt eller allerede mottar intravenøs trombolyse eller endovaskulær behandling (intravaskulær mekanisk trombektomi, intraarteriell trombolyse og angioplastikk).
- Pasienter som har mottatt andre tradisjonelle avkok av kinesisk medisin (granulat) og kinesiske patentmedisiner Behandling for slag.
- Bekreftet sekundært slag forårsaket av svulster, hjernetraumer, hematologiske sykdommer, infeksjonssykdommer, arvelige sykdommer, revmatiske immunsykdommer, etc.
- modifisert Rankin Scale (mRS) Score > 2 ved randomisering (pre-morbid historisk vurdering).
- Andre tilstander som fører til motorisk dysfunksjon (i.n. alvorlig slitasjegikt, revmatoid artritt, giktartritt, etc).
- Betydelig nyre- eller leversvikt (definert som en serumkreatininkonsentrasjon, alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) verdi som er to ganger øvre normalgrense)
- Alvorlig ikke-kardiovaskulær komorbiditet med forventet levealder < 3 måneder.
- Komplisert med andre sykdommer som begrenset evalueringen av nevrologisk funksjon eller påvirker oppfølgingen av pasienter.
- Kjent for å være gravid eller ammende.
- Får for tiden et undersøkelsesmiddel.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Integrativ behandlingsgruppe
Pasienter som er tilfeldig tildelt intervensjonsgruppen vil motta EPACH og NQABC kinesiske urtesammensatte granulat, som vil bli produsert av Beijing Kangrentang Pharmaceutical Company, kombinert med standard slagbehandling i henhold til retningslinjer for diagnose og behandling av akutt iskemisk hjerneslag i Kina 2018.
|
Pasienter som er tilfeldig tildelt intervensjonsgruppen vil motta EPACH og NQABC kinesiske urtesammensatte granulat, som vil bli produsert av Beijing Kangrentang Pharmaceutical Company, kombinert med standard slagbehandling i henhold til retningslinjer for diagnose og behandling av akutt iskemisk hjerneslag i Kina 2018. Administrasjonsvei: oral. Doseregime: Dag 1 til dag 5: i tillegg til den retningslinjebaserte standardbehandlingen, 7,35 g EPACH-oppskriftsgranulat, oppløst med 200 ml kokt vann, to ganger daglig. Dag 6 til dag 15: i tillegg til den retningslinjebaserte standardbehandlingen, 6,85 g NQABC-oppskriftsgranulat, oppløst med 200 ml kokt vann, to ganger daglig.
Andre navn:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrollgruppe
Pasienter som er tilfeldig tildelt kontrollgruppen vil motta reseptsimulatorer som placebo, som vil bli produsert av Beijing Kangrentang Pharmaceutical Company, kombinert med standard slagbehandling i henhold til retningslinjer for diagnose og behandling av akutt iskemisk hjerneslag i Kina 2018.
|
Pasienter som er tilfeldig tildelt intervensjonsgruppen vil motta reseptsimulatorer som placebo. EPACH og NQABC granulat og reseptsimulatorer kan ikke skilles fra hverandre, identiske i størrelse, form, farge, utseende. Placebo er ikke avkokende granulat inneholder 5 % original formel, 20 % bitter gresskarekstrakt, 75 % dekstrin og karamellfarge. De som tildeles kontrollgruppen vil få placebo og retningslinjebasert standard slagbehandling. Administrasjonsvei: oral. Doseregime: Dag 1 til dag 5: i tillegg til den retningslinjebaserte standardbehandlingen, 7,35 g oppskriftsimulator, oppløst med 200 ml kokt vann, to ganger daglig. Dag 6 til dag 15: i tillegg til den retningslinjebaserte standardbehandlingen, 6,85 g oppskriftsimulator, oppløst med 200 ml kokt vann, to ganger daglig.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av endringen i NIHSS-skårene fra baseline til 15 dager i de to gruppene.
Tidsramme: Baseline og 15 dager.
|
NIHSS-poengsummen varierer fra 0 (beste poengsum) til 42 (dårlig poengsum).
|
Baseline og 15 dager.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel pasienter uavhengig
Tidsramme: 30 dager og 90 dager etter symptomdebut.
|
Andel uavhengige pasienter er definert som Modified Rankin Scale-score på 0, 1 eller 2.
|
30 dager og 90 dager etter symptomdebut.
|
|
Dagliglivets aktiviteter
Tidsramme: 30 dager og 90 dager etter symptomdebut.
|
Barthel Index-poengsummen varierer fra 0 (dårlig poengsum) til 100 (beste poengsum).
|
30 dager og 90 dager etter symptomdebut.
|
|
Stoke Syndrome Factor Evaluation Scale
Tidsramme: 5 dager og 15 dager etter randomisering.
|
Stroke Syndrome Factor Evaluation Scale (en foreløpig skala) er dannet basert på elementresponsteori. Den inneholder 76 elementer, hvorav det er 8 elementer av endogent vindsyndrom, 24 elementer av endogent brannsyndrom, 12 elementer av slim-fuktighetssyndrom, 8 elementer av blodstasesyndrom, 15 elementer av Qi-mangelsyndrom og 9 elementer av Yin mangelsyndrom.
|
5 dager og 15 dager etter randomisering.
|
|
Pasientrapportert utfall (PRO) Skala for hjerneslag
Tidsramme: 15 dager etter randomisering
|
PRO-poengsum varierer fra 36 (beste poengsum) til 180 (dårlig poengsum).
PRO består av fire dimensjoner, inkludert påvirkning på fysisk, emosjonell og sosial funksjon, samt den generelle tilfredsheten med behandlingen.
|
15 dager etter randomisering
|
|
Andel komplikasjoner under sykehusinnleggelse
Tidsramme: I løpet av sykehusinnleggelsen, i gjennomsnitt 10 til 15 dager
|
Komplikasjonene inkluderer hemorragisk transformasjon, lungeinfeksjon, urinveisinfeksjon, gastrointestinal blødning, etc.
|
I løpet av sykehusinnleggelsen, i gjennomsnitt 10 til 15 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yefeng Cai, MD, Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
4. desember 2019
Primær fullføring (FORVENTES)
30. mai 2021
Studiet fullført (FORVENTES)
30. august 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. desember 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. desember 2019
Først lagt ut (FAKTISKE)
16. desember 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
16. desember 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. desember 2019
Sist bekreftet
1. desember 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2018YFC1705002
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .