急性缺血性脑卒中中医辨证论治的循证评价
2019年12月12日 更新者：Yefeng Cai、Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
中医辨证论治急性致残性缺血性中风的辨治方案：一项随机、双盲、安慰剂对照的多中心试验
本试验的主要目的是确定在症状出现后 72 小时内连续口服中药 (CM) 祛痰清热 (EPACH) 方与益气活血 (NQABC) 方是否改善 15-急性缺血性中风参与者的日间神经功能缺损。
研究概览
详细说明
多年临床实践经验发现，中药EPACH方连续配合NQABC方可有利于缺血性脑卒中早期神经功能的恢复。
然而，目前缺乏高质量的证据证明其对急性缺血性脑卒中的疗效。
该试验的主要假设是 EPACH+NQABC 的中草药治疗方案结合基于指南的标准治疗将改善急性缺血性卒中 (AIS) 患者的 15 天神经功能缺损。
总共 500 名参与者将被随机分配到 EPACH + NQABC 配方颗粒治疗的综合治疗组以及基于指南的标准治疗或对照组，安慰剂和基于指南的标准治疗均等 15 天。
所有患者的美国国立卫生研究院卒中量表 (NIHSS) 评分均为 4-25。
各组患者均按指南标准治疗，已接受或拟接受静脉溶栓或血管内介入治疗（包括血管内机械取栓、动脉溶栓、血管成形术）的患者除外。
主要结果将在 15 天时确定，所有参与者将被随访 90 天。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
500
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510120
- 招聘中
- Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine
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接触：
- Yefeng Cai, MD
- 电话号码：+8613631333842
- 邮箱：caiyefeng@126.com
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接触：
- Yuanqi Zhao, Yuanqi
- 电话号码：+8613922137130
- 邮箱：tcm2008@126.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 急性致残性缺血性中风（随机分组时 4≤NIHSS 评分≤25）可以在症状出现后 72 小时内用研究药物治疗。 急性缺血性中风，经核磁共振成像（MRI）或计算机断层扫描（CT）证实。
- 成人受试者（男性或女性≥40岁且≤80岁）
- 痰湿证证证证诊断（《缺血性中风证候要素诊断量表》“痰湿证候”评分≥10分，“内火证候”评分≥2分。
- 患者或合法授权代表已签署知情同意书。
排除标准：
- 计划或已经接受静脉溶栓或血管内治疗（血管内机械血栓切除术、动脉内溶栓和血管成形术）。
- 曾接受其他中药汤剂（颗粒）、中成药治疗中风的患者。
- 确诊继发于肿瘤、脑外伤、血液病、感染性疾病、遗传性疾病、风湿免疫性疾病等引起的中风
- 随机分组时改良 Rankin 量表 (mRS) 得分 > 2（病前历史评估）。
- 导致运动功能障碍的其他情况（即严重的骨关节炎、类风湿性关节炎、痛风性关节炎等）。
- 严重的肾或肝功能不全（定义为血清肌酐浓度、谷丙转氨酶 (ALT) 或天冬氨酸转氨酶 (AST) 值是正常上限的两倍）
- 预期寿命<3个月的严重非心血管合并症。
- 合并其他限制神经功能评价或影响患者随访的疾病。
- 已知怀孕或哺乳。
- 目前正在接受一种研究药物。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：综合治疗组
随机分配到干预组的患者将接受由北京康仁堂制药公司生产的EPACH和NQABC中药复方颗粒，并根据中国急性缺血性脑卒中诊治指南2018年版的标准脑卒中护理。
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随机分配到干预组的患者将接受由北京康仁堂制药公司生产的EPACH和NQABC中药复方颗粒，并根据中国急性缺血性脑卒中诊治指南2018年版的标准脑卒中护理。 给药途径：口服。 剂量方案： 第1天至第5天：除指南标准治疗外，7.35g EPACH方颗粒，用200ml开水冲服，每日2次。 第6天至第15天：除指南标准治疗外，NQABC方颗粒6.85g，开水冲服200ml，每日2次。
其他名称：
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PLACEBO_COMPARATOR：控制组
随机分配到对照组的患者将接受由北京康仁堂制药公司生产的处方模拟器作为安慰剂，并根据中国急性缺血性脑卒中诊治指南（2018）结合标准脑卒中护理。
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随机分配到干预组的患者将接受食谱模拟器作为安慰剂。 EPACH 和 NQABC 颗粒剂和配方模拟器无法区分，大小、形状、颜色、外观都相同。 安慰剂是无煎颗粒含有5%原方、20%苦瓜提取物、75%糊精和焦糖色素。 那些被分配到对照组的人将接受安慰剂和基于指南的标准中风治疗。 给药途径：口服。 剂量方案： 第1天至第5天：除指南标准治疗外，模拟方7.35g，开水200ml溶解，每日2次。 第6天至第15天：除指南标准治疗外，模拟方6.85g，开水200ml溶解，每日2次。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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比较两组 NIHSS 评分从基线到 15 天的变化。
大体时间：基线和 15 天。
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NIHSS 分数范围从 0（最佳分数）到 42（最差分数）。
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基线和 15 天。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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独立的患者比例
大体时间：症状出现后 30 天和 90 天。
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独立患者的比例定义为改良 Rankin 量表评分为 0、1 或 2。
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症状出现后 30 天和 90 天。
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日常生活活动
大体时间：症状出现后 30 天和 90 天。
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Barthel 指数得分范围从 0（最差得分）到 100（最好得分）。
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症状出现后 30 天和 90 天。
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斯托克综合征因素评价量表
大体时间：随机分组后 5 天和 15 天。
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基于项目反应理论形成了脑卒中综合征因素评价量表（初量表）。共76项，其中风证8项，火证24项，痰湿证12项，血瘀证8项，气虚证15项，阴证9项虚证．
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随机分组后 5 天和 15 天。
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患者报告结果 (PRO) 卒中量表
大体时间：随机分组后 15 天
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PRO 分数范围从 36（最好分数）到 180（最差分数）。
PRO 由四个维度组成，包括对身体、情感和社会功能的影响，以及对治疗的整体满意度。
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随机分组后 15 天
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住院期间并发症比例
大体时间：住院期间平均10-15天
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并发症有出血性转化、肺部感染、尿路感染、消化道出血等。
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住院期间平均10-15天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Yefeng Cai, MD、Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年12月4日
初级完成 (预期的)
2021年5月30日
研究完成 (预期的)
2021年8月30日
研究注册日期
首次提交
2019年12月8日
首先提交符合 QC 标准的
2019年12月12日
首次发布 (实际的)
2019年12月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年12月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年12月12日
最后验证
2019年12月1日
更多信息
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