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Evidenzbasierte Bewertung der Differenzierung und Behandlung des TCM-Schlüsselsyndroms bei akutem ischämischem Schlaganfall

12. Dezember 2019 aktualisiert von: Yefeng Cai, Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

Das Differenzierungs- und Behandlungsschema von TCM-Key-Syndromen zur Behandlung des akuten ischämischen Schlaganfalls: eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Multicenter-Studie

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob das Rezept der chinesischen Medizin (CM) zur Beseitigung von Schleim und zur Klärung von Hitze (EPACH) mit nährendem Qi und dem Rezept zur Aktivierung des Blutkreislaufs (NQABC), oral innerhalb von 72 Stunden nach Auftreten der Symptome, die 15- Tag neurologische Defizite bei Teilnehmern mit akutem ischämischem Schlaganfall.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Langjährige Erfahrung in der klinischen Praxis hat gezeigt, dass die chinesische Medizin (CM) für EPACH-Rezeptur kontinuierlich mit NQABC-Rezeptur für die Wiederherstellung der neurologischen Funktion im Frühstadium eines ischämischen Schlaganfalls von Vorteil sein kann. Derzeit fehlt es jedoch an qualitativ hochwertigen Beweisen für seine Wirksamkeit bei akutem ischämischem Schlaganfall. Die primäre Hypothese dieser Studie ist, dass die chinesische Kräutertherapie mit EPACH+NQABC in Kombination mit einer leitlinienbasierten Standardbehandlung die 15-tägigen neurologischen Defizite bei Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall (AIS) verbessern wird. Insgesamt 500 Teilnehmer werden randomisiert der integrativen Behandlungsgruppe zugeteilt, die mit EPACH + NQABC-Rezeptgranulat zusätzlich zur leitlinienbasierten Standardbehandlung oder der Kontrollgruppe mit Placebo und leitlinienbasierter Standardbehandlung zu gleichen Teilen für 15 Tage behandelt wird. Alle Patienten haben eine Eingangspunktzahl der National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) von 4-25. Patienten in jeder Gruppe werden gemäß der leitlinienbasierten Standardbehandlung behandelt, aber Patienten, die eine intravenöse Thrombolyse oder endovaskuläre Interventionen (einschließlich intravaskulärer mechanischer Thrombektomie, arterieller Thrombolyse, Angioplastie) erhalten haben oder beabsichtigen, sich einer intravenösen Thrombolyse zu unterziehen, sind ausgeschlossen. Das primäre Ergebnis wird nach 15 Tagen bestimmt, und alle Teilnehmer werden 90 Tage lang nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

500

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Yuanqi Zhao, MD
  • Telefonnummer: +8613922137130
  • E-Mail: tcm2008@126.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • Rekrutierung
        • Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Yuanqi Zhao, Yuanqi
          • Telefonnummer: +8613922137130
          • E-Mail: tcm2008@126.com

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Akuter behindernder ischämischer Schlaganfall (4 ≤ NIHSS-Score ≤ 25 zum Zeitpunkt der Randomisierung), der mit dem Studienmedikament innerhalb von 72 Stunden nach Auftreten der Symptome behandelt werden kann. Akuter ischämischer Schlaganfall, wurden durch Magnetresonanztomographie (MRT) oder Computertomographie (CT) bestätigt.
  • Erwachsene Probanden (männlich oder weiblich ≥ 40 Jahre und ≤ 80 Jahre)
  • Diagnose des Schleim-Feuchtigkeits-Syndroms mit Manifestation von Hitze (die Punktzahl des "Schleim-Feuchtigkeits-Syndroms" ≥ 10 mit der Punktzahl des "Inneren Feuersyndroms" ≥ 2 in der Diagnoseskala für Syndromelemente des ischämischen Schlaganfalls.
  • Der Patient oder gesetzlich bevollmächtigte Vertreter hat eine Einverständniserklärung unterschrieben.

Ausschlusskriterien:

  • Geplante oder bereits erhaltene intravenöse Thrombolyse oder endovaskuläre Behandlung (intravaskuläre mechanische Thrombektomie, intraarterielle Thrombolyse und Angioplastie).
  • Patienten, die andere Abkochungen (Granulat) aus der traditionellen chinesischen Medizin und patentierte chinesische Arzneimittel zur Behandlung eines Schlaganfalls erhalten haben.
  • Bestätigter sekundärer Schlaganfall durch Tumore, Hirntrauma, hämatologische Erkrankungen, Infektionskrankheiten, Erbkrankheiten, rheumatische Immunerkrankungen etc
  • Modifizierter Rankin-Skala (mRS)-Score > 2 bei Randomisierung (prämorbide Anamnese).
  • Andere Erkrankungen, die zu einer motorischen Dysfunktion führen (i.n., schwere Osteoarthritis, rheumatoide Arthritis, Gichtarthritis usw.).
  • Signifikante Nieren- oder Leberinsuffizienz (definiert als Serum-Kreatinin-Konzentration, Alanin-Aminotransferase (ALT) oder Aspartat-Aminotransferase (AST)-Wert, der doppelt so hoch ist wie die Obergrenze des Normalwerts)
  • Schwere nicht-kardiovaskuläre Komorbidität mit Lebenserwartung < 3 Monate.
  • Kompliziert mit anderen Krankheiten, die die Bewertung der neurologischen Funktion einschränken oder die Nachsorge von Patienten beeinträchtigen.
  • Es ist bekannt, schwanger zu sein oder zu stillen.
  • Erhält derzeit ein Prüfpräparat.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Integrative Behandlungsgruppe
Patienten, die der Interventionsgruppe nach dem Zufallsprinzip zugewiesen werden, erhalten EPACH- und NQABC-Granulat aus chinesischen Kräuterverbindungen, die von der Beijing Kangrentang Pharmaceutical Company hergestellt werden, in Kombination mit einer Standard-Schlaganfallversorgung gemäß den Richtlinien für die Diagnose und Behandlung des akuten ischämischen Schlaganfalls in China 2018.
Arzneimittel: Integrative Behandlung (EPACH-Rezeptgranulat + NQABC-Rezeptgranulat)

Patienten, die der Interventionsgruppe nach dem Zufallsprinzip zugewiesen werden, erhalten EPACH- und NQABC-Granulat aus chinesischen Kräuterverbindungen, die von der Beijing Kangrentang Pharmaceutical Company hergestellt werden, in Kombination mit einer Standard-Schlaganfallversorgung gemäß den Richtlinien für die Diagnose und Behandlung des akuten ischämischen Schlaganfalls in China 2018.

Verabreichungsweg: oral.

Dosierungsschema:

Tag 1 bis Tag 5: Zusätzlich zur leitliniengerechten Standardkur 2 x täglich 7,35 g EPACH-Rezeptgranulat, aufgelöst in 200 ml abgekochtem Wasser.

Tag 6 bis Tag 15: Zusätzlich zur leitliniengerechten Standardbehandlung zweimal täglich 6,85 g NQABC-Rezeptgranulat, aufgelöst in 200 ml abgekochtem Wasser.

Andere Namen:
  • EPACH-Rezeptgranulat + NQABC-Rezeptgranulat
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrollgruppe
Patienten, die nach dem Zufallsprinzip der Kontrollgruppe zugeordnet werden, erhalten Rezeptsimulatoren als Placebo, die von der Beijing Kangrentang Pharmaceutical Company hergestellt werden, kombiniert mit einer Standard-Schlaganfallversorgung gemäß den Richtlinien für die Diagnose und Behandlung des akuten ischämischen Schlaganfalls in China 2018.
Arzneimittel: Placebo

Patienten, die zufällig der Interventionsgruppe zugeteilt werden, erhalten Rezeptsimulatoren als Placebo. EPACH- und NQABC-Granulate und Rezeptsimulatoren sind nicht unterscheidbar, identisch in Größe, Form, Farbe und Aussehen. Placebo ist kein Dekokt-Granulat enthält 5 % Originalformel, 20 % Bitterkürbisextrakt, 75 % Dextrin und Karamellfarbe. Diejenigen, die der Kontrollgruppe zugeteilt werden, erhalten Placebo und eine leitlinienbasierte Schlaganfall-Standardbehandlung.

Verabreichungsweg: oral.

Dosierungsschema:

Tag 1 bis Tag 5: Zusätzlich zur leitliniengerechten Standardkur 2 x täglich 7,35 g Rezeptsimulator, aufgelöst in 200 ml abgekochtem Wasser.

Tag 6 bis Tag 15: zusätzlich zur leitliniengerechten Standardbehandlung 2 x täglich 6,85 g Rezeptsimulator, aufgelöst in 200 ml abgekochtem Wasser.

Andere Namen:
  • Rezept-Simulatoren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Veränderung der NIHSS-Scores vom Ausgangswert bis 15 Tage in den beiden Gruppen.
Zeitfenster: Grundlinie und 15 Tage.
Die NIHSS-Punktzahl reicht von 0 (beste Punktzahl) bis 42 (schlechteste Punktzahl).
Grundlinie und 15 Tage.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil unabhängiger Patienten
Zeitfenster: 30 Tage und 90 Tage nach Symptombeginn.
Der Anteil der Patienten, die unabhängig sind, ist definiert als Score auf der modifizierten Rankin-Skala von 0, 1 oder 2.
30 Tage und 90 Tage nach Symptombeginn.
Aktivitäten des täglichen Lebens
Zeitfenster: 30 Tage und 90 Tage nach Symptombeginn.
Der Barthel-Index-Score reicht von 0 (schlechtester Score) bis 100 (bester Score).
30 Tage und 90 Tage nach Symptombeginn.
Stoke-Syndrom-Faktor-Bewertungsskala
Zeitfenster: 5 Tage und 15 Tage nach Randomisierung.
Die Schlaganfall-Syndrom-Faktor-Bewertungsskala (eine vorläufige Skala) basiert auf der Item-Response-Theorie. Es enthält 76 Elemente, darunter 8 Elemente des endogenen Windsyndroms, 24 Elemente des endogenen Feuersyndroms, 12 Elemente des Schleim-Feuchtigkeits-Syndroms, 8 Elemente des Blutstauungssyndroms, 15 Elemente des Qi-Mangelsyndroms und 9 Elemente des Yin Mangelsyndrom．
5 Tage und 15 Tage nach Randomisierung.
Patient Reported Outcome (PRO)-Skala des Schlaganfalls
Zeitfenster: 15 Tage nach Randomisierung
Die PRO-Punktzahl reicht von 36 (beste Punktzahl) bis 180 (schlechteste Punktzahl). PRO besteht aus vier Dimensionen, darunter der Einfluss auf die körperliche, emotionale und soziale Funktionsfähigkeit sowie die allgemeine Zufriedenheit mit der Behandlung.
15 Tage nach Randomisierung
Anteil der Komplikationen während des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthalts durchschnittlich 10 bis 15 Tage
Zu den Komplikationen gehören hämorrhagische Transformation, Lungeninfektion, Harnwegsinfektion, Magen-Darm-Blutung usw.
Während des Krankenhausaufenthalts durchschnittlich 10 bis 15 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

Ermittler

  • Hauptermittler: Yefeng Cai, MD, Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

4. Dezember 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

30. Mai 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

30. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Dezember 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

16. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

16. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018YFC1705002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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