Hodnocení klíčového syndromu TCM diferenciace a léčba akutní ischemické cévní mozkové příhody založené na důkazech
12. prosince 2019 aktualizováno: Yefeng Cai, Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
Schéma diferenciace a léčby klíčových syndromů TCM pro léčbu akutního invalidizujícího ischemického iktu: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná multicentrická studie
Hlavním účelem této studie je zjistit, zda recept čínské medicíny (CM) na eliminaci hlenu a čištění tepla (EPACH) kontinuálně s vyživující Qi a aktivací krevního oběhu (NQABC), orální do 72 hodin od nástupu příznaků, zlepšuje 15- denní neurologické deficity u účastníků s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Detailní popis
Mnohaleté zkušenosti z klinické praxe zjistily, že čínská medicína (CM) pro recept EPACH kontinuálně s recepturou NQABC může být prospěšná pro obnovu neurologických funkcí v časném stadiu ischemické cévní mozkové příhody.
V současnosti však chybí vysoce kvalitní důkazy o jeho účinnosti u akutní ischemické cévní mozkové příhody.
Primární hypotézou této studie je, že čínský bylinný terapeutický režim EPACH+NQABC v kombinaci se standardní léčbou založenou na doporučeních zlepší 15denní neurologické deficity u pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou (AIS).
Celkem 500 účastníků bude randomizováno do integrativní léčebné skupiny léčené granulemi EPACH + NQABC receptury navíc ke standardní léčbě založené na pokynech nebo do kontrolní skupiny s placebem a standardní léčbou založenou na pokynech rovnoměrně po dobu 15 dnů.
Všichni pacienti budou mít vstupní skóre na stupnici NIHSS (National Institute of Health Stroke Scale) 4–25.
Pacienti v každé skupině budou léčeni podle standardní léčby založené na pokynech, ale pacienti, kteří podstoupili nebo hodlají podstoupit intravenózní trombolýzu nebo endovaskulární intervence (včetně intravaskulární mechanické trombektomie, arteriální trombolýzy, angioplastiky), jsou vyloučeni.
Primární výsledek bude stanoven po 15 dnech a všichni účastníci budou sledováni po dobu 90 dnů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
500
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Yuanqi Zhao, MD
- Telefonní číslo: +8613922137130
- E-mail: tcm2008@126.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Min Zhao, MD
- Telefonní číslo: +8615989184470
- E-mail: cassiesandra@163.com
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510120
- Nábor
- Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine
-
Kontakt:
- Yefeng Cai, MD
- Telefonní číslo: +8613631333842
- E-mail: caiyefeng@126.com
-
Kontakt:
- Yuanqi Zhao, Yuanqi
- Telefonní číslo: +8613922137130
- E-mail: tcm2008@126.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Akutní invalidizující ischemická cévní mozková příhoda (4≤ NIHSS skóre ≤25 v době randomizace), kterou lze léčit studovaným lékem do 72 hodin od nástupu příznaků. Akutní ischemická cévní mozková příhoda byla potvrzena magnetickou rezonancí (MRI) nebo počítačovou tomografií (CT).
- Dospělí jedinci (muži nebo ženy ≥ 40 let a ≤ 80 let)
- Diagnóza syndromu vlhkého hlenu s projevem horka (skóre „Syndrom vlhkosti hlenu“ ≥10 se skóre „Syndrom vnitřního ohně“ ≥2 v Diagnostické škále pro prvky syndromu ischemické cévní mozkové příhody.
- Pacient nebo zákonný zástupce podepsal informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Plánovaná nebo již podstupující intravenózní trombolýzu nebo endovaskulární léčbu (intravaskulární mechanická trombektomie, intraarteriální trombolýza a angioplastika).
- Pacienti, kteří dostali jiné odvary tradiční čínské medicíny (granule) a čínské patentované léky Léčba mrtvice.
- Potvrzená sekundární cévní mozková příhoda způsobená nádory, traumatem mozku, hematologickými chorobami, infekčními chorobami, dědičnými chorobami, revmatickými imunitními chorobami atd.
- modifikované skóre Rankinovy škály (mRS) > 2 při randomizaci (předchorobní historické hodnocení).
- Jiné stavy, které vedou k motorické dysfunkci (i.n., těžká osteoartritida, revmatoidní artritida, dnavá artritida atd.).
- Významná renální nebo jaterní insuficience (definovaná jako koncentrace sérového kreatininu, alaninaminotransferázy (ALT) nebo aspartátaminotransferázy (AST), která je dvojnásobkem horní hranice normálu)
- Těžká nekardiovaskulární komorbidita s očekávanou délkou života < 3 měsíce.
- Komplikované s jinými chorobami, které omezovaly hodnocení neurologických funkcí nebo ovlivňují sledování pacientů.
- Je známo, že jste těhotná nebo kojíte.
- V současné době dostává testovaný lék.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Integrativní léčebná skupina
Pacienti náhodně zařazení do intervenční skupiny obdrží granule EPACH a NQABC čínské bylinné směsi, které bude vyrábět společnost Beijing Kangrentang Pharmaceutical, v kombinaci se standardní péčí o cévní mozkovou příhodu podle pokynů pro diagnostiku a léčbu akutní ischemické cévní mozkové příhody v Číně 2018.
|
Pacienti náhodně zařazení do intervenční skupiny obdrží granule EPACH a NQABC čínské bylinné směsi, které bude vyrábět společnost Beijing Kangrentang Pharmaceutical, v kombinaci se standardní péčí o cévní mozkovou příhodu podle pokynů pro diagnostiku a léčbu akutní ischemické cévní mozkové příhody v Číně 2018. Způsob podání: orální. Dávkovací režim: Den 1 až den 5: kromě standardní léčby založené na pokynech dvakrát denně 7,35 g granulí receptury EPACH rozpuštěných ve 200 ml převařené vody. Den 6 až den 15: kromě standardní léčby založené na pokynech dvakrát denně 6,85 g granulí receptury NQABC rozpuštěných ve 200 ml převařené vody.
Ostatní jména:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrolní skupina
Pacienti náhodně zařazení do kontrolní skupiny obdrží simulátory receptur jako placebo, které bude vyrábět společnost Beijing Kangrentang Pharmaceutical, v kombinaci se standardní péčí o cévní mozkovou příhodu podle pokynů pro diagnostiku a léčbu akutní ischemické cévní mozkové příhody v Číně 2018.
|
Pacienti náhodně zařazení do intervenční skupiny obdrží simulátory receptur jako placebo. Granule EPACH a NQABC a simulátory receptur jsou k nerozeznání, identické velikostí, tvarem, barvou, vzhledem. Placebo nejsou žádné odvarovací granule, obsahují 5 % původní receptury, 20 % extraktu z hořké tykve, 75 % dextrinu a karamelové barvivo. Těm, kteří jsou zařazeni do kontrolní skupiny, bude podáváno placebo a standardní léčba cévní mozkové příhody založená na pokynech. Způsob podání: orální. Dávkovací režim: Den 1 až Den 5: kromě standardní léčby založené na doporučeních 7,35 g simulátoru receptury rozpuštěného ve 200 ml převařené vody dvakrát denně. Den 6 až den 15: kromě standardní léčby založené na pokynech 6,85 g simulátoru receptury rozpuštěného ve 200 ml převařené vody dvakrát denně.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Srovnání změny skóre NIHSS od výchozí hodnoty do 15 dnů ve dvou skupinách.
Časové okno: Výchozí stav a 15 dní.
|
Skóre NIHSS se pohybuje od 0 (nejlepší skóre) do 42 (nejhorší skóre).
|
Výchozí stav a 15 dní.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl nezávislých pacientů
Časové okno: 30 dní a 90 dní po nástupu příznaků.
|
Podíl nezávislých pacientů je definován jako skóre modifikované Rankinovy škály 0, 1 nebo 2.
|
30 dní a 90 dní po nástupu příznaků.
|
|
Aktivity každodenního života
Časové okno: 30 dní a 90 dní po nástupu příznaků.
|
Skóre Barthel Index se pohybuje od 0 (nejhorší skóre) do 100 (nejlepší skóre).
|
30 dní a 90 dní po nástupu příznaků.
|
|
Stupnice hodnocení faktoru Stokeova syndromu
Časové okno: 5 dnů a 15 dnů po randomizaci.
|
Stupnice hodnocení faktoru mrtvice (předběžná stupnice) je vytvořena na základě teorie odezvy na položku. Obsahuje 76 položek, mezi nimiž je 8 položek syndromu endogenního větru, 24 položek syndromu endogenního ohně, 12 položek syndromu hlenové vlhkosti, 8 položek syndromu krevní stáze, 15 položek syndromu nedostatku Qi a 9 položek Yin. syndrom nedostatku.
|
5 dnů a 15 dnů po randomizaci.
|
|
Stupnice mrtvice hlášeného pacientem (PRO).
Časové okno: 15 dnů po randomizaci
|
Skóre PRO se pohybuje od 36 (nejlepší skóre) do 180 (nejhorší skóre).
PRO se skládá ze čtyř dimenzí včetně vlivu na fyzické, emocionální a sociální fungování a také na celkovou spokojenost s léčbou.
|
15 dnů po randomizaci
|
|
Podíl komplikací během hospitalizace
Časové okno: Po dobu hospitalizace v průměru 10 až 15 dní
|
Mezi komplikace patří hemoragická transformace, plicní infekce, infekce močových cest, gastrointestinální krvácení atd.
|
Po dobu hospitalizace v průměru 10 až 15 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yefeng Cai, MD, Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
4. prosince 2019
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
30. května 2021
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
30. srpna 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. prosince 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. prosince 2019
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
16. prosince 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
16. prosince 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. prosince 2019
Naposledy ověřeno
1. prosince 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2018YFC1705002
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .