Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evidence-based evaluatie van TCM Key Syndrome Differentiatie en behandeling voor acute ischemische beroerte

12 december 2019 bijgewerkt door: Yefeng Cai, Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

Het differentiatie- en behandelingsschema van TCM-sleutelsyndromen voor de behandeling van acute invaliderende ischemische beroerte: een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde multicenter-studie

Het belangrijkste doel van deze proef is om te bepalen of de Chinese geneeskunde (CM) voor het verwijderen van slijm en het verwijderen van hitte (EPACH) recept continu met voedende Qi en het activeren van de bloedcirculatie (NQABC) recept, oraal binnen 72 uur na het begin van de symptomen, de 15- dagelijkse neurologische stoornissen bij deelnemers met acute ischemische beroerte.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Jarenlange klinische praktijkervaring heeft uitgewezen dat de Chinese geneeskunde (CM) voor EPACH-recept continu met NQABC-recept gunstig kan zijn voor het herstel van de neurologische functie in het vroege stadium van ischemische beroerte. Er is momenteel echter een gebrek aan bewijs van hoge kwaliteit voor de werkzaamheid ervan bij acute ischemische beroerte. De primaire hypothese van deze studie is dat het Chinese kruidentherapeutische regime van EPACH+NQABC in combinatie met op richtlijnen gebaseerde standaardbehandeling de 15-daagse neurologische tekorten bij patiënten met acute ischemische beroerte (AIS) zal verbeteren. In totaal zullen 500 deelnemers gedurende 15 dagen worden gerandomiseerd naar de integratieve behandelingsgroep die wordt behandeld met EPACH + NQABC-receptenkorrels naast de op richtlijnen gebaseerde standaardbehandeling of de controlegroep met placebo en op richtlijnen gebaseerde standaardbehandeling. Alle patiënten hebben een ingangsscore van de National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) van 4-25. Patiënten in elke groep worden behandeld volgens de op richtlijnen gebaseerde standaardbehandeling, maar patiënten die intraveneuze trombolyse of endovasculaire interventies (inclusief intravasculaire mechanische trombectomie, arteriële trombolyse, angioplastiek) hebben ondergaan of van plan zijn te ondergaan, worden uitgesloten. Het primaire resultaat wordt na 15 dagen bepaald en alle deelnemers worden gedurende 90 dagen gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

500

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • Werving
        • Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine
        • Contact:
        • Contact:
          • Yuanqi Zhao, Yuanqi
          • Telefoonnummer: +8613922137130
          • E-mail: tcm2008@126.com

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Acute invaliderende ischemische beroerte (4≤ NIHSS-score ≤25 op het moment van randomisatie) die binnen 72 uur na het begin van de symptomen kan worden behandeld met het onderzoeksgeneesmiddel. Acute ischemische beroerte, werden bevestigd door magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) of computertomografie (CT).
  • Volwassen proefpersonen (mannelijk of vrouwelijk ≥ 40 jaar en ≤ 80 jaar)
  • Diagnose van slijm-vochtsyndroom met manifestatie van hitte (de score van "Phlegm-vochtsyndroom" ≥10 met de score van "Intern brandsyndroom" ≥2 op de diagnostische schaal voor syndroomelementen van ischemische beroerte.
  • Patiënt of wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger heeft geïnformeerde toestemming ondertekend.

Uitsluitingscriteria:

  • Geplande of reeds ondergaande intraveneuze trombolyse of endovasculaire behandeling (intravasculaire mechanische trombectomie, intra-arteriële trombolyse en angioplastiek).
  • Patiënten die andere traditionele afkooksels (korrels) en Chinese octrooigeneesmiddelen hebben gekregen Behandeling voor een beroerte.
  • Bevestigde secundaire beroerte veroorzaakt door tumoren, hersentrauma, hematologische ziekten, infectieziekten, erfelijke ziekten, reumatische immuunziekten, enz.
  • gemodificeerde Rankin Scale (mRS) Score > 2 bij randomisatie (pre-morbide historische beoordeling).
  • Andere aandoeningen die leiden tot motorische disfunctie (d.w.z. ernstige artrose, reumatoïde artritis, jichtartritis, enz.).
  • Significante nier- of leverinsufficiëntie (gedefinieerd als een serumcreatinineconcentratie, alanineaminotransferase (ALT) of aspartaataminotransferase (AST)-waarde die tweemaal de bovengrens van normaal is)
  • Ernstige niet-cardiovasculaire comorbiditeit met een levensverwachting < 3 maanden.
  • Gecompliceerd met andere ziekten die de evaluatie van de neurologische functie beperkten of de follow-up van patiënten beïnvloeden.
  • Bekend om zwanger te zijn of borstvoeding te geven.
  • Krijgt momenteel een onderzoeksgeneesmiddel.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Integratieve behandelgroep
Patiënten die willekeurig aan de interventiegroep worden toegewezen, krijgen EPACH en NQABC Chinese kruidencompoundkorrels, die zullen worden vervaardigd door het Beijing Kangrentang Pharmaceutical Company, gecombineerd met standaard beroertezorg volgens de richtlijnen voor de diagnose en behandeling van acute ischemische beroerte in China 2018.
Geneesmiddel: Integratieve behandeling (EPACH-receptkorrels + NQABC-receptkorrels)

Patiënten die willekeurig aan de interventiegroep worden toegewezen, krijgen EPACH en NQABC Chinese kruidencompoundkorrels, die zullen worden vervaardigd door het Beijing Kangrentang Pharmaceutical Company, gecombineerd met standaard beroertezorg volgens de richtlijnen voor de diagnose en behandeling van acute ischemische beroerte in China 2018.

Toedieningsweg: oraal.

Doseringsschema:

Dag 1 tot dag 5: naast de op richtlijnen gebaseerde standaardbehandeling, 7,35 g EPACH-receptgranulaat, opgelost in 200 ml gekookt water, tweemaal per dag.

Dag 6 tot dag 15: naast de op richtlijnen gebaseerde standaardbehandeling, 6,85 g NQABC-receptgranulaat, opgelost in 200 ml gekookt water, tweemaal per dag.

Andere namen:
  • EPACH Receptkorrels + NQABC Receptkorrels
PLACEBO_COMPARATOR: Controlegroep
Patiënten die willekeurig aan de controlegroep worden toegewezen, krijgen receptsimulatoren als placebo, die zullen worden vervaardigd door het Beijing Kangrentang Pharmaceutical Company, gecombineerd met standaard beroertezorg volgens de richtlijnen voor de diagnose en behandeling van acute ischemische beroerte in China 2018.
Geneesmiddel: Placebo

Patiënten die willekeurig aan de interventiegroep worden toegewezen, krijgen receptsimulatoren als placebo. EPACH- en NQABC-korrels en receptsimulatoren zijn niet van elkaar te onderscheiden, identiek in grootte, vorm, kleur en uiterlijk. Placebo is geen kookgranulaat en bevat 5% originele formule, 20% bittere pompoenextract, 75% dextrine en karamelkleur. Degenen die zijn toegewezen aan de controlegroep krijgen een placebo en een op richtlijnen gebaseerde standaardbehandeling voor een beroerte.

Toedieningsweg: oraal.

Doseringsschema:

Dag 1 tot Dag 5: naast de op richtlijnen gebaseerde standaardbehandeling, 7,35 g receptensimulator, opgelost in 200 ml gekookt water, tweemaal per dag.

Dag 6 tot Dag 15: naast de op richtlijnen gebaseerde standaardbehandeling, 6,85 g receptensimulator, opgelost in 200 ml gekookt water, tweemaal per dag.

Andere namen:
  • Receptsimulatoren

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking van de verandering in de NIHSS-scores vanaf baseline tot 15 dagen in de twee groepen.
Tijdsspanne: Basislijn en 15 dagen.
De NIHSS-score varieert van 0 (beste score) tot 42 (slechtste score).
Basislijn en 15 dagen.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aandeel patiënten onafhankelijk
Tijdsspanne: 30 dagen en 90 dagen na aanvang van de symptomen.
Percentage onafhankelijke patiënten wordt gedefinieerd als Modified Rankin Scale-score van 0, 1 of 2.
30 dagen en 90 dagen na aanvang van de symptomen.
Activiteiten van het dagelijks leven
Tijdsspanne: 30 dagen en 90 dagen na aanvang van de symptomen.
De Barthel Index-score varieert van 0 (slechtste score) tot 100 (beste score).
30 dagen en 90 dagen na aanvang van de symptomen.
Stoke Syndroom Factor Evaluatie Schaal
Tijdsspanne: 5 dagen en 15 dagen na randomisatie.
De factorevaluatieschaal voor het beroertesyndroom (een voorlopige schaal) is gevormd op basis van de itemresponstheorie． Het bevat 76 items, waaronder 8 items van het endogene windsyndroom, 24 items van het endogene brandsyndroom, 12 items van het slijm-vochtsyndroom, 8 items van het bloedstasissyndroom, 15 items van het Qi-deficiëntiesyndroom en 9 items van Yin deficiëntiesyndroom．
5 dagen en 15 dagen na randomisatie.
Patiënt gerapporteerde uitkomst (PRO) schaal van beroerte
Tijdsspanne: 15 dagen na randomisatie
PRO-score varieert van 36 (beste score) tot 180 (slechtste score). PRO bestaat uit vier dimensies, waaronder de invloed op het fysieke, emotionele en sociale functioneren, evenals de algehele tevredenheid met de behandeling.
15 dagen na randomisatie
Aandeel complicaties tijdens ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Tijdens de periode van ziekenhuisopname gemiddeld 10 tot 15 dagen
De complicaties omvatten hemorragische transformatie, longinfectie, urineweginfectie, gastro-intestinale bloeding, enz.
Tijdens de periode van ziekenhuisopname gemiddeld 10 tot 15 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yefeng Cai, MD, Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

4 december 2019

Primaire voltooiing (VERWACHT)

30 mei 2021

Studie voltooiing (VERWACHT)

30 augustus 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 december 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 december 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

16 december 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

16 december 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 december 2019

Laatst geverifieerd

1 december 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2018YFC1705002

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ischemische beroerte

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kenya

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren