Valutazione basata sull'evidenza della differenziazione e del trattamento della sindrome chiave della MTC per l'ictus ischemico acuto
12 dicembre 2019 aggiornato da: Yefeng Cai, Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
Lo schema di differenziazione e trattamento delle sindromi chiave della MTC per il trattamento dell'ictus ischemico invalidante acuto: uno studio multicentrico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo
Lo scopo principale di questo studio è determinare se la ricetta della medicina cinese (CM) per l'eliminazione del catarro e la pulizia del calore (EPACH) continuamente con Qi nutriente e la ricetta per l'attivazione della circolazione sanguigna (NQABC), orale entro 72 ore dall'insorgenza dei sintomi, migliora il 15- deficit neurologici giornalieri nei partecipanti con ictus ischemico acuto.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Molti anni di esperienza nella pratica clinica hanno scoperto che la medicina cinese (CM) per la ricetta EPACH continuamente con la ricetta NQABC può essere utile per il recupero della funzione neurologica nella fase iniziale dell'ictus ischemico.
Tuttavia, attualmente mancano prove di alta qualità della sua efficacia per l'ictus ischemico acuto.
L'ipotesi principale di questo studio è che il regime terapeutico a base di erbe cinesi di EPACH + NQABC combinato con il trattamento standard basato sulle linee guida migliorerà i deficit neurologici a 15 giorni nei pazienti con ictus ischemico acuto (AIS).
Un totale di 500 partecipanti saranno randomizzati al gruppo di trattamento integrativo trattato con granuli di ricette EPACH + NQABC in aggiunta al trattamento standard basato sulle linee guida o al gruppo di controllo con placebo e trattamento standard basato sulle linee guida ugualmente per 15 giorni.
Tutti i pazienti avranno un punteggio di ingresso della National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) compreso tra 4 e 25.
I pazienti di ciascun gruppo saranno trattati secondo il trattamento standard basato sulle linee guida, ma sono esclusi i pazienti che hanno ricevuto o intendono sottoporsi a trombolisi endovenosa o interventi endovascolari (inclusi trombectomia meccanica intravascolare, trombolisi arteriosa, angioplastica).
L'esito primario sarà determinato a 15 giorni e tutti i partecipanti saranno seguiti per 90 giorni.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
500
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Yuanqi Zhao, MD
- Numero di telefono: +8613922137130
- Email: tcm2008@126.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Min Zhao, MD
- Numero di telefono: +8615989184470
- Email: cassiesandra@163.com
Luoghi di studio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Cina, 510120
- Reclutamento
- Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine
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Contatto:
- Yefeng Cai, MD
- Numero di telefono: +8613631333842
- Email: caiyefeng@126.com
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Contatto:
- Yuanqi Zhao, Yuanqi
- Numero di telefono: +8613922137130
- Email: tcm2008@126.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 40 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ictus ischemico acuto invalidante (punteggio 4≤ NIHSS ≤25 al momento della randomizzazione) che può essere trattato con il farmaco oggetto dello studio entro 72 ore dall'insorgenza dei sintomi. Ictus ischemico acuto, sono stati confermati dalla risonanza magnetica (MRI) o dalla tomografia computerizzata (TC).
- Soggetti adulti (maschi o femmine ≥ 40 anni e ≤ 80 anni)
- Diagnosi di sindrome da flemma-umidità con manifestazione di calore (il punteggio di "Sindrome da flemma-umidità" ≥10 con il punteggio di "Sindrome da fuoco interno" ≥2 nella scala diagnostica per gli elementi della sindrome dell'ictus ischemico.
- Il paziente o un rappresentante legalmente autorizzato ha firmato il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Programmato o già sottoposto a trombolisi endovenosa o trattamento endovascolare (trombectomia meccanica intravascolare, trombolisi intra-arteriosa e angioplastica).
- Pazienti che hanno ricevuto altri decotti della medicina tradizionale cinese (granuli) e medicinali brevettati cinesi Trattamento per l'ictus.
- Ictus secondario confermato causato da tumori, traumi cerebrali, malattie ematologiche, malattie infettive, malattie ereditarie, malattie immunitarie reumatiche, ecc.
- Punteggio della scala Rankin modificata (mRS) > 2 alla randomizzazione (valutazione storica pre-morbosa).
- Altre condizioni che portano a disfunzioni motorie (i.n., artrosi grave, artrite reumatoide, artrite gottosa, ecc.).
- Insufficienza renale o epatica significativa (definita come una concentrazione sierica di creatinina, alanina aminotransferasi (ALT) o valore di aspartato aminotransferasi (AST) che è il doppio del limite superiore della norma)
- Grave comorbilità non cardiovascolare con aspettativa di vita < 3 mesi.
- Complicato con altre malattie che limitano la valutazione della funzione neurologica o influenzano il follow-up dei pazienti.
- Noto per essere incinta o in allattamento.
- Attualmente sta ricevendo un farmaco sperimentale.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Gruppo di trattamento integrativo
I pazienti assegnati in modo casuale al gruppo di intervento riceveranno granuli composti a base di erbe cinesi EPACH e NQABC, che saranno prodotti dalla società farmaceutica Beijing Kangrentang, combinati con la cura standard dell'ictus secondo le Linee guida per la diagnosi e il trattamento dell'ictus ischemico acuto in Cina 2018.
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I pazienti assegnati in modo casuale al gruppo di intervento riceveranno granuli composti a base di erbe cinesi EPACH e NQABC, che saranno prodotti dalla società farmaceutica Beijing Kangrentang, combinati con la cura standard dell'ictus secondo le Linee guida per la diagnosi e il trattamento dell'ictus ischemico acuto in Cina 2018. Via di somministrazione: orale. Regime di dosaggio: Dal giorno 1 al giorno 5: in aggiunta al trattamento standard basato sulle linee guida, 7,35 g di EPACH ricetta granulare, sciolti in 200 ml di acqua bollita, due volte al giorno. Dal giorno 6 al giorno 15: in aggiunta al trattamento standard basato sulle linee guida, 6,85 g di granuli della ricetta NQABC, sciolti in 200 ml di acqua bollita, due volte al giorno.
Altri nomi:
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PLACEBO_COMPARATORE: Gruppo di controllo
I pazienti assegnati in modo casuale al gruppo di controllo riceveranno simulatori di ricette come placebo, che saranno prodotti dalla società farmaceutica di Pechino Kangrentang, in combinazione con la cura standard dell'ictus secondo le Linee guida per la diagnosi e il trattamento dell'ictus ischemico acuto in Cina 2018.
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I pazienti assegnati in modo casuale al gruppo di intervento riceveranno simulatori di ricette come placebo. I granuli EPACH e NQABC e i simulatori di ricette sono indistinguibili, identici per dimensione, forma, colore, aspetto. Placebo non è un granulato decotto che contiene il 5% di formula originale, il 20% di estratto di zucca amara, il 75% di destrina e il color caramello. Coloro che vengono assegnati al gruppo di controllo riceveranno placebo e un trattamento standard per l'ictus basato sulle linee guida. Via di somministrazione: orale. Regime di dosaggio: Dal giorno 1 al giorno 5: in aggiunta al trattamento standard basato sulle linee guida, 7,35 g di simulatore di ricetta, sciolti in 200 ml di acqua bollita, due volte al giorno. Dal giorno 6 al giorno 15: oltre al trattamento standard basato sulle linee guida, 6,85 g di simulatore di ricetta, sciolto in 200 ml di acqua bollita, due volte al giorno.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Confronto della variazione dei punteggi NIHSS dal basale a 15 giorni nei due gruppi.
Lasso di tempo: Basale e 15 giorni.
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Il punteggio NIHSS va da 0 (miglior punteggio) a 42 (peggior punteggio).
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Basale e 15 giorni.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Proporzione di pazienti indipendenti
Lasso di tempo: 30 giorni e 90 giorni dopo l'insorgenza dei sintomi.
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La proporzione di pazienti indipendenti è definita come punteggio della scala Rankin modificata pari a 0, 1 o 2.
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30 giorni e 90 giorni dopo l'insorgenza dei sintomi.
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Attività quotidiane
Lasso di tempo: 30 giorni e 90 giorni dopo l'insorgenza dei sintomi.
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Il punteggio del Barthel Index va da 0 (peggior punteggio) a 100 (miglior punteggio).
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30 giorni e 90 giorni dopo l'insorgenza dei sintomi.
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Scala di valutazione del fattore della sindrome di Stoke
Lasso di tempo: 5 giorni e 15 giorni dopo la randomizzazione.
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La scala di valutazione del fattore di sindrome da ictus (una scala preliminare) è formata sulla base della teoria della risposta agli oggetti. Contiene 76 elementi, tra i quali ci sono 8 elementi di sindrome del vento endogeno, 24 elementi di sindrome del fuoco endogeno, 12 elementi di sindrome da flemma-umidità, 8 elementi di sindrome da stasi del sangue, 15 elementi di sindrome da carenza di Qi e 9 elementi di Yin sindrome da carenza．
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5 giorni e 15 giorni dopo la randomizzazione.
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Esito riferito dal paziente (PRO) Scala dell'ictus
Lasso di tempo: 15 giorni dopo la randomizzazione
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Il punteggio PRO va da 36 (miglior punteggio) a 180 (peggior punteggio).
PRO è costituito da quattro dimensioni tra cui l'influenza sul funzionamento fisico, emotivo e sociale, nonché la soddisfazione generale per il trattamento.
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15 giorni dopo la randomizzazione
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Proporzione di complicanze durante il ricovero
Lasso di tempo: Durante il periodo di ricovero, in media da 10 a 15 giorni
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Le complicanze includono trasformazione emorragica, infezione polmonare, infezione del tratto urinario, emorragia gastrointestinale, ecc.
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Durante il periodo di ricovero, in media da 10 a 15 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Yefeng Cai, MD, Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
4 dicembre 2019
Completamento primario (ANTICIPATO)
30 maggio 2021
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
30 agosto 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 dicembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 dicembre 2019
Primo Inserito (EFFETTIVO)
16 dicembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
16 dicembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 dicembre 2019
Ultimo verificato
1 dicembre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2018YFC1705002
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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