乳がん患者における全身療法と純粋な全身療法を組み合わせた手術の有効性を比較する

包含基準:

• • インフォームドコンセントに署名する

  • 18～70歳、女性。
  • 乳がんは次の基準を満たします。
• 組織学的に診断された浸潤性乳がんは、地域の標準的な評価方法で遠隔転移を測定します。

• 既知のホルモン受容体および HER-2 ステータス (ER、PR、および HER2)。

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) パフォーマンス ステータス スコア ≤ 1;
  • 推定患者生存期間は 1 年を超えます。
  • 診断または全身治療からランダム化までの期間は 1 年を超えません。
  • RECIST 1.1 によると、化学療法または内分泌療法を受けている患者は完全寛解、部分寛解、または安定化を含めて効果的です。 患者が内分泌療法のみを受ける場合、期間は少なくとも6か月です。化学療法を受ける場合、サイクル数は 4 サイクル以上です。
  • HER2 陽性患者: 標的療法を受けている患者の割合は、HER2 陽性患者全体の 80% 以上です。
  • 患者には、ランダム化前に明らかな外科的禁忌はありませんでした。
  • 研究者は研究計画を遵守できると判断する

除外基準:

• • 二重乳がん。

  • 全身治療後の転移の進行。
  • 制御が不十分な脳転移、肝臓転移、多発性転移。
  • 診断後の局所乳房放射線治療歴。
  • スクリーニング前5年以内に他の悪性腫瘍の病歴があり、非黒色腫皮膚がんまたはステージIの子宮がんを除き、子宮頸がんが適切に治療されている。
  • -無作為化前4週間以内に乳がんのない大規模な外科手術を受けたか、患者がそのような外科手術から完全に回復していない。
  • -計画された治療を妨げる重度の併存疾患または他の併存疾患、または研究者が患者が研究に参加するのに適していないと考えるその他の疾患を有する。
  • 患者はいつでもインフォームド・コンセントを撤回できます。
  • 妊娠;
  • スポンサーは、患者の安全を損なう可能性のある重大なプロトコル違反であると判断しました。
  • 患者が複数回にわたりプロトコル要件を遵守しなかった。
  • 研究者は、治験からの撤退が患者にとって最大の利益になると信じている。