Porovnejte účinnost chirurgického zákroku v kombinaci se systémovou terapií a čistě systémovou terapií u pacientek s rakovinou prsu

Kritéria pro zařazení:

• • Podepište informovaný souhlas

  • věk 18-70 let, žena;
  • Rakovina prsu splňuje následující kritéria:
• Histologicky diagnostikovaný invazivní karcinom prsu, měření vzdálených metastáz lokálními standardními metodami hodnocení;

• Známé hormonální receptory a stav HER-2 (ER, PR a HER2);

  • skóre stavu výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤1;
  • Odhadované přežití pacienta nad 1 rok;
  • Doba od diagnózy nebo systémové léčby do randomizace nepřesáhne 1 rok;
  • Podle RECIST 1.1 jsou pacienti léčení chemoterapií nebo endokrinní terapií efektivní, včetně kompletní remise, parciální remise nebo stabilizace. Pokud pacient dostává pouze endokrinní terapii, doba není kratší než 6 měsíců; při podávání chemoterapie není počet cyklů menší než 4 cykly;
  • HER2-pozitivní pacienti: podíl pacientů užívajících cílenou léčbu není menší než 80 % z celkového počtu HER2-pozitivních pacientů;
  • Pacienti neměli před randomizací žádné zjevné chirurgické kontraindikace;
  • Výzkumníci soudí, že mohou dodržovat výzkumný protokol

Kritéria vyloučení:

• • dvojitá rakovina prsu;

  • Progrese metastáz po systémové léčbě;
  • Špatně kontrolované metastázy v mozku, jaterní metastázy a mnohočetné metastázy;
  • Anamnéza lokální radioterapie prsu po diagnóze;
  • mít v anamnéze jiné malignity v průběhu 5 let před screeningem, s rakovinou děložního čípku in situ řádně léčenou, s výjimkou nemelanomové rakoviny kůže nebo rakoviny dělohy stadia I;
  • podstoupila během 4 týdnů před randomizací velký chirurgický zákrok bez karcinomu prsu nebo se pacientka z takového chirurgického zákroku plně nezotavila;
  • Mít závažné komorbidity nebo jiné komorbidní stavy, které narušují plánovanou léčbu, nebo jakýkoli jiný stav, kdy zkoušející nepovažuje pacienta za vhodného pro účast ve studii.
  • Pacienti mohou informovaný souhlas kdykoli odvolat;
  • těhotenství;
  • Zadavatel zjistil, že závažné porušení protokolu, které by mohlo ohrozit bezpečnost pacienta;
  • opakované nedodržení požadavků protokolu ze strany pacientů;
  • Vyšetřovatel se domnívá, že stažení ze studie bude pro pacienta největším přínosem.