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유방암 환자에서 전신요법과 순수 전신요법을 병용한 수술의 효능 비교

2024년 2월 29일 업데이트: Henan Cancer Hospital

4기 유방암 환자에서 전신요법과 순수 전신요법을 병용한 수술의 유효성 비교

본 연구의 목적은 4기 유방암 환자의 전체 생존율에 대한 전신 치료와 순수 전신 치료를 병용한 일차 절제술의 효과를 비교하는 것입니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

개발도상국에서는 첫 번째 진단 시 IV기 진단을 받은 유방암 환자의 비율이 25%까지 높을 수 있습니다. 진행된 유방암의 경우 이전 견해에서는 완화 치료법 중 하나로 수술이 환자 생존율을 향상시키지 못한다고 제안했습니다. IV기 유방암 수술을 받는 환자의 비율은 지난 30년 동안 점차 감소했습니다. 현재 IV기 유방암의 1차 수술에 대한 일반적인 임상 지침에는 아직 명확한 권장 사항과 지침이 없습니다. 일부 후향적 연구에서는 수술이 진행성 유방암의 생존율을 향상시킬 수 있다고 제안하지만, 전향적 연구 결과는 결론이 나지 않으며 수술은 여전히 ​​IV기 유방암에 대한 일반적인 선택이 아닙니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, 중국, 450008
        • Henan Cancer Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • • 사전 동의서에 서명하세요.

    • 18-70세, 여성;
    • 유방암은 다음 기준을 충족합니다.
  • 조직학적으로 침습성 유방암으로 진단된 경우, 국소 표준 평가 방법을 사용하여 원격 전이를 측정합니다.

  • 알려진 호르몬 수용체 및 HER-2 상태(ER, PR 및 HER2)

    • 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 성과 상태 점수 ≤1;
    • 1년 이후 예상 환자 생존율;
    • 진단 또는 전신 치료부터 무작위 배정까지의 시간은 1년을 초과하지 않습니다.
    • RECIST 1.1에 따르면 화학요법이나 내분비 요법을 받는 환자는 완전 관해, 부분 관해 또는 안정화를 포함해 효과적이다. 환자가 내분비요법만 받는 경우 그 기간은 6개월 이상입니다. 화학 요법을 받을 때 주기 수는 4주기 이상입니다.
    • HER2 양성 환자: 표적 치료를 받는 환자의 비율은 전체 HER2 양성 환자의 80% 이상입니다.
    • 환자들은 무작위 배정 전에 명백한 수술 금기 사항이 없었습니다.
    • 연구자들은 연구 프로토콜을 준수할 수 있다고 판단합니다.

제외 기준:

  • • 이중 유방암;

    • 전신 치료 후 전이의 진행;
    • 제대로 통제되지 않은 뇌 전이, 간 전이 및 다발성 전이;
    • 진단 후 국소 유방 방사선 치료 이력;
    • 비흑색종 피부암 또는 I기 자궁암을 제외하고, 선별검사 전 5년 이내에 자궁경부암이 적절하게 치료된 다른 악성종양의 병력이 있는 경우,
    • 무작위 배정 전 4주 이내에 유방암이 없는 주요 수술 절차를 받았거나 환자가 그러한 수술 절차에서 완전히 회복되지 않았습니다.
    • 계획된 치료를 방해하는 심각한 동반질환 또는 기타 동반질환이 있거나 연구자가 환자가 연구에 참여하기에 적합하다고 생각하지 않는 기타 상태가 있는 경우.
    • 환자는 언제든지 사전 동의를 철회할 수 있습니다.
    • 임신;
    • 의뢰자는 환자의 안전을 위협할 수 있는 주요 프로토콜 위반을 결정했습니다.
    • 환자가 여러 차례 프로토콜 요구 사항을 준수하지 않습니다.
    • 연구자는 임상시험을 철회하는 것이 환자에게 가장 큰 이익이 될 것이라고 믿습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 수술과 전신치료를 병행
조합 제품: 수술과 전신치료를 병행
수술과 전신치료를 병행
활성 비교기: 전신 치료
다른: 전신 치료
전신 치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
운영체제
기간: 최대 2년
진단부터 사망까지의 시간
최대 2년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PFS
기간: 최대 2년
국소 PFS 및 원격 PFS를 포함하여 무작위 배정부터 질병 진행 또는 사망까지의 시간 국소 PFS는 환자의 무작위 배정부터 수술 그룹의 경우 국소 또는 국소 림프절 재발, 비수술 그룹의 경우 국소 또는 국소 림프절 진행까지의 시간을 의미합니다. . 원격 PFS는 환자의 무작위 배정부터 국소 또는 원격 원격 질병 진행 또는 사망까지의 시간을 의미합니다.
최대 2년
BCSS(유방암 특정 생존)
기간: 최대 2년
환자가 무작위로 발병한 시점부터 유방암으로 인한 사망까지의 시간(다른 원인으로 인한 사망 제외)
최대 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Henan Cancer Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Jiujun Zhu, Henan Cancer Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 4월 15일

기본 완료 (실제)

2022년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2022년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 12월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 12월 12일

처음 게시됨 (실제)

2019년 12월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 3월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 29일

마지막으로 확인됨

2019년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HNCH-BC003

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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