Vertaa leikkauksen tehokkuutta systeemiseen terapiaan ja puhtaaseen systeemiseen terapiaan rintasyöpäpotilailla
torstai 29. helmikuuta 2024 päivittänyt: Henan Cancer Hospital
Vertaa leikkauksen tehoa yhdistettynä systeemiseen terapiaan ja puhtaaseen systeemiseen terapiaan potilailla, joilla on vaihe Ⅳ rintasyöpä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata primaarisen resektion yhdistettynä systeemiseen hoitoon ja puhtaaseen systeemiseen hoitoon vaikutusta Ⅳ-vaiheen rintasyöpäpotilaiden kokonaiseloonjäämiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kehitysmaissa niiden rintasyöpäpotilaiden osuus, joilla on vaiheen IV diagnoosi ensimmäisessä diagnoosissa, voi olla jopa 25 prosenttia.
Pitkälle edenneen rintasyövän osalta aikaisemmat näkemykset ovat osoittaneet, että leikkaus yhtenä lievittävänä hoitona ei paranna potilaan eloonjäämistä.
Vaiheen IV rintasyövän vuoksi leikattujen potilaiden osuus on vähentynyt asteittain viimeisen 30 vuoden aikana.
Tällä hetkellä IV-vaiheen rintasyövän primaariselle leikkaukselle ei ole vielä selkeää suositusta ja ohjeistusta yhteisissä kliinisissä ohjeissa.
Jotkut retrospektiiviset tutkimukset viittaavat siihen, että leikkaus voi parantaa edenneen rintasyövän eloonjäämistä, mutta prospektiivisten tutkimusten tulokset eivät ole vakuuttavia, eikä leikkaus ole vieläkään rutiinivaihtoehto vaiheen IV rintasyövän hoidossa.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kiina, 450008
- Henan Cancer Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
• Allekirjoita tietoinen suostumus
- ikä 18-70, nainen;
- Rintasyöpä täyttää seuraavat kriteerit:
- Histologisesti diagnosoitu invasiivinen rintasyöpä, mittaa etäpesäkkeet paikallisilla standardinmukaisilla arviointimenetelmillä;
Tunnetut hormonireseptorit ja HER-2-tila (ER, PR ja HER2);
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskyvyn pistemäärä ≤1;
- Potilaan arvioitu eloonjääminen yli vuoden;
- Aika diagnoosista tai systeemisestä hoidosta satunnaistukseen ei ylitä yhtä vuotta;
- RECIST 1.1:n mukaan kemoterapiaa tai endokriinistä hoitoa saavat potilaat ovat tehokkaita, mukaan lukien täydellinen remissio, osittainen remissio tai stabiloituminen. Jos potilas saa vain endokriinistä hoitoa, aika on vähintään 6 kuukautta; kemoterapiaa saattaessa syklien lukumäärä on vähintään 4 sykliä;
- HER2-positiiviset potilaat: kohdennettua hoitoa saavien potilaiden osuus on vähintään 80 % kaikista HER2-positiivisista potilaista;
- Potilailla ei ollut selviä kirurgisia vasta-aiheita ennen satunnaistamista;
- Tutkijat arvioivat pystyvänsä noudattamaan tutkimusprotokollaa
Poissulkemiskriteerit:
• kaksoisrintasyöpä;
- Metastaasien eteneminen systeemisen hoidon jälkeen;
- Huonosti hallitut aivometastaasit, maksametastaasit ja useat metastaasit;
- Paikallinen rintojen sädehoito diagnoosin jälkeen;
- sinulla on ollut muita pahanlaatuisia kasvaimia 5 vuoden aikana ennen seulontaa ja kohdunkaulan syöpä in situ hoidettu asianmukaisesti paitsi ei-melanooma-ihosyöpä tai vaiheen I kohdun syöpä;
- jolle on tehty suuri rintasyövästä vapaa kirurginen toimenpide 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista tai potilas ei ole täysin toipunut tällaisesta kirurgisesta toimenpiteestä;
- Sinulla on vakavia rinnakkaissairauksia tai muita samanaikaisia sairauksia, jotka häiritsevät suunniteltua hoitoa, tai mikä tahansa muu tila, jossa tutkija ei katso potilasta sopivaksi osallistumaan tutkimukseen.
- Potilaat voivat peruuttaa tietoisen suostumuksen milloin tahansa;
- raskaus;
- Toimeksiantaja on todennut, että vakava protokollarikkomus, joka voi vaarantaa potilasturvallisuuden;
- Potilaat eivät ole noudattaneet protokollavaatimuksia useaan otteeseen;
- Tutkija uskoo, että tutkimuksesta vetäytymisestä on eniten hyötyä potilaalle.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: leikkaus yhdistettynä systeemiseen hoitoon
|
leikkaus yhdistettynä systeemiseen hoitoon
|
|
Active Comparator: systeeminen hoito
|
systeeminen hoito
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
OS
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
|
Aika diagnoosista kuolemaan
|
jopa 2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PFS
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
|
Aika satunnaistamisesta taudin etenemiseen tai kuolemaan, mukaan lukien paikallinen PFS ja kaukainen PFS Paikallinen PFS tarkoittaa aikaa potilaiden satunnaistamisesta paikallisen tai alueellisen imusolmukkeen uusiutumiseen kirurgisessa ryhmässä tai paikallisen tai alueellisen imusolmukkeen etenemiseen ei-kirurgisessa ryhmässä. .
kaukainen PFS tarkoittaa aikaa potilaan satunnaistamisesta paikalliseen tai etäiseen sairauden etenemiseen tai kuolemaan.
|
jopa 2 vuotta
|
|
BCSS (rintasyöpäspesifinen eloonjääminen)
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
|
Aika potilaan satunnaisesta aloituksesta rintasyöpäkuolemaan, lukuun ottamatta muista syistä johtuvia kuolemia
|
jopa 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jiujun Zhu, Henan Cancer Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 15. huhtikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 12. joulukuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. joulukuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 16. joulukuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 4. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HNCH-BC003
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .