Сравните эффективность хирургического вмешательства в сочетании с системной терапией и чисто системной терапией у больных раком молочной железы

Критерии включения:

• • Подпишите информированное согласие.

  • возраст 18-70 лет, женщины;
  • Рак молочной железы соответствует следующим критериям:
• Гистологически диагностированный инвазивный рак молочной железы, измерение отдаленных метастазов с помощью местных стандартных методов оценки;

• Известные гормональные рецепторы и статус HER-2 (ER, PR и HER2);

  • Оценка состояния работоспособности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) ≤1;
  • Предполагаемая выживаемость пациентов более 1 года;
  • Время от постановки диагноза или системного лечения до рандомизации не превышает 1 года;
  • Согласно RECIST 1.1, пациенты, получающие химиотерапию или эндокринную терапию, эффективны, включая полную ремиссию, частичную ремиссию или стабилизацию. Если больной получает только эндокринную терапию, срок составляет не менее 6 мес; при приеме химиотерапии количество циклов составляет не менее 4 циклов;
  • HER2-положительные пациенты: доля пациентов, получающих таргетную терапию, составляет не менее 80% от общего числа HER2-положительных пациентов;
  • До рандомизации у пациентов не было очевидных хирургических противопоказаний;
  • Исследователи считают, что они могут соблюдать протокол исследования.

Критерий исключения:

• • Двойной рак молочной железы;

  • Прогрессирование метастазов после системного лечения;
  • Плохо контролируемые метастазы в головной мозг, метастазы в печень и множественные метастазы;
  • История местной лучевой терапии молочной железы после постановки диагноза;
  • Иметь в анамнезе другие злокачественные новообразования в течение 5 лет до скрининга, при этом рак шейки матки in situ лечился должным образом, за исключением немеланомного рака кожи или рака матки I стадии;
  • Перенесли обширную хирургическую процедуру без рака молочной железы в течение 4 недель до рандомизации или пациент не полностью восстановился после такой хирургической процедуры;
  • Иметь тяжелые сопутствующие заболевания или другие сопутствующие состояния, мешающие запланированному лечению, или любое другое состояние, при котором исследователь не считает пациента подходящим для участия в исследовании.
  • Пациенты могут отозвать информированное согласие в любое время;
  • беременность;
  • Спонсор установил, что это серьезное нарушение протокола, которое может поставить под угрозу безопасность пациента;
  • неоднократное несоблюдение пациентами требований протокола;
  • Исследователь полагает, что выход из исследования принесет наибольшую пользу пациенту.