Compare la eficacia de la cirugía combinada con terapia sistémica y terapia sistémica pura en pacientes con cáncer de mama

Criterios de inclusión:

• • Firmar el consentimiento informado

  • 18-70 años, mujer;
  • El cáncer de mama cumple los siguientes criterios:
• Cáncer de mama invasivo diagnosticado histológicamente, medir metástasis a distancia con métodos de evaluación estándar locales;

• Receptores hormonales conocidos y estado de HER-2 (ER, PR y HER2);

  • Puntuación del estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤1;
  • Supervivencia estimada del paciente más allá de 1 año;
  • El tiempo desde el diagnóstico o tratamiento sistémico hasta la aleatorización no supera 1 año;
  • Según RECIST 1.1, los pacientes que reciben quimioterapia o terapia endocrina son eficaces, incluida la remisión completa, la remisión parcial o la estabilización. Si el paciente sólo recibe terapia endocrina, el tiempo no será inferior a 6 meses; al recibir quimioterapia, el número de ciclos no es inferior a 4 ciclos;
  • Pacientes HER2 positivos: la proporción de pacientes que reciben terapia dirigida no es inferior al 80% del total de pacientes HER2 positivos;
  • Los pacientes no tenían contraindicaciones quirúrgicas obvias antes de la aleatorización;
  • Los investigadores juzgan que pueden cumplir con el protocolo de investigación.

Criterio de exclusión:

• • Doble cáncer de mama;

  • Progresión de metástasis después del tratamiento sistémico;
  • Metástasis cerebrales mal controladas, metástasis hepáticas y metástasis múltiples;
  • Historia de radioterapia local de mama después del diagnóstico;
  • Tener antecedentes de otras neoplasias malignas en los 5 años anteriores a la detección, con cáncer de cuello uterino in situ tratado adecuadamente, excepto cáncer de piel no melanoma o cáncer de útero en etapa I;
  • Se ha sometido a un procedimiento quirúrgico mayor sin cáncer de mama dentro de las 4 semanas anteriores a la aleatorización, o la paciente no se ha recuperado por completo de dicho procedimiento quirúrgico;
  • Tener comorbilidades graves u otras condiciones comórbidas que interfieran con el tratamiento planificado, o cualquier otra condición en la que el investigador no considere que el paciente sea apto para participar en el estudio.
  • Los pacientes pueden retirar el consentimiento informado en cualquier momento;
  • el embarazo;
  • El patrocinador ha determinado que existe una violación importante del protocolo que podría comprometer la seguridad del paciente;
  • Incumplimiento por parte de los pacientes de los requisitos del protocolo en múltiples ocasiones;
  • El investigador cree que retirarse del ensayo será de mayor beneficio para el paciente.