Hasonlítsa össze a műtét hatékonyságát a szisztémás terápiával és a tiszta szisztémás terápiával kombinálva emlőrákos betegeknél

Bevételi kritériumok:

• • Aláírja a tájékozott hozzájárulást

  • 18-70 éves korig, nő;
  • A mellrák a következő kritériumoknak felel meg:
• Szövettanilag diagnosztizált invazív emlőrák, távoli áttétek mérése helyi standard értékelési módszerekkel;

• Ismert hormonreceptorok és HER-2 állapot (ER, PR és HER2);

  • Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítmény-státusz pontszáma ≤1;
  • A beteg becsült túlélése 1 éven túl;
  • A diagnózistól vagy a szisztémás kezeléstől a randomizálásig eltelt idő nem haladja meg az 1 évet;
  • A RECIST 1.1 szerint a kemoterápiában vagy endokrin kezelésben részesülő betegek hatékonyak, beleértve a teljes remissziót, a részleges remissziót vagy a stabilizációt. Ha a beteg csak endokrin terápiát kap, az időtartam legalább 6 hónap; kemoterápia során a ciklusok száma nem kevesebb, mint 4 ciklus;
  • HER2-pozitív betegek: a célzott terápiában részesülő betegek aránya az összes HER2-pozitív beteg legalább 80%-a;
  • A betegeknek nem volt nyilvánvaló műtéti ellenjavallata a randomizálás előtt;
  • A kutatók úgy ítélik meg, hogy képesek megfelelni a kutatási protokollnak

Kizárási kritériumok:

• • Kettős mellrák;

  • A metasztázisok előrehaladása szisztémás kezelés után;
  • Rosszul kontrollált agyi metasztázisok, májmetasztázisok és többszörös metasztázisok;
  • Helyi emlősugárkezelés anamnézisében a diagnózis után;
  • A szűrést megelőző 5 éven belül más rosszindulatú daganatos megbetegedések szerepelnek, és a méhnyakrák in situ megfelelően kezelt, kivéve a nem melanómás bőrrákot vagy az I. stádiumú méhrákot;
  • a randomizációt megelőző 4 héten belül jelentős emlőrák-mentes műtéten esett át, vagy a beteg nem gyógyult teljesen fel egy ilyen műtéti beavatkozás után;
  • Súlyos komorbiditása vagy egyéb társbetegsége van, amely megzavarja a tervezett kezelést, vagy bármilyen más olyan állapot, amelyben a vizsgáló nem tartja alkalmasnak a beteget a vizsgálatban való részvételre.
  • A betegek a tájékozott beleegyezését bármikor visszavonhatják;
  • terhesség;
  • A szponzor megállapította, hogy súlyos protokollsértés, amely veszélyeztetheti a betegek biztonságát;
  • A betegek többszöri be nem tartása a protokollkövetelményekben;
  • A vizsgáló úgy véli, hogy a vizsgálatból való kilépés a legnagyobb hasznot hozná a páciens számára.