乳腺癌患者手术联合全身治疗与单纯全身治疗的疗效比较

纳入标准：

• • 签署知情同意书

  • 18-70岁，女性；
  • 乳腺癌符合以下标准：
• 组织学诊断为浸润性乳腺癌，采用当地标准评估方法测量远处转移；

• 已知的激素受体和 HER-2 状态（ER、PR 和 HER2）；

  • 东部肿瘤合作组（ECOG）体能状态评分≤1；
  • 预计患者生存期超过 1 年；
  • 从诊断或全身治疗到随机分组的时间不超过1年；
  • 根据RECIST 1.1，接受化疗或内分泌治疗的患者是有效的，包括完全缓解、部分缓解或稳定。 如果患者仅接受内分泌治疗，时间不少于6个月；接受化疗时，周期数不少于4个周期；
  • HER2阳性患者：接受靶向治疗的患者比例不低于HER2阳性患者总数的80%；
  • 患者随机分组前无明显手术禁忌症；
  • 研究人员判断他们可以遵守研究方案

排除标准：

• • 双乳腺癌；

  • 全身治疗后转移进展；
  • 控制不佳的脑转移、肝转移和多发转移；
  • 诊断后有局部乳腺放射治疗史；
  • 筛查前5年内有其他恶性肿瘤病史，宫颈原位癌经过适当治疗，非黑色素瘤皮肤癌或I期子宫癌除外；
  • 随机分组前 4 周内接受过重大的无乳腺癌手术，或者患者尚未从此类手术中完全康复；
  • 患有严重的合并症或其他干扰计划治疗的合并症，或研究者认为患者不适合参与研究的任何其他情况。
  • 患者可以随时撤回知情同意书；
  • 怀孕;
  • 申办者已确定重大方案违规行为可能会危及患者安全；
  • 患者多次不遵守方案要求；
  • 研究者认为退出试验将对患者带来最大的利益。