進行性非小細胞肺癌患者に対する抗原ペプチドおよびニボルマブをパルスした自己樹状細胞を使用した併用療法の評価
2019年12月12日 更新者:Henan Cancer Hospital
進行性非小細胞肺癌 (NSCLC) 患者に対する抗原ペプチドおよびニボルマブでパルスした自己樹状細胞を使用した併用療法の評価
研究群: 患者は、15、29、43、57、71、99、127、および 155 日目に抗原ペプチド ID でパルスされた自家樹状細胞を受け、15、29、43、57、71、85、99 日目に 60 分間にわたってニボルマブ IV を受けます。 113。
調査の概要
詳細な説明
免疫チェックポイント阻害剤は、がん治療の治療法開発においてますます注目を集めています。
しかし、多くのがん患者は免疫チェックポイント阻害剤による治療に反応しません。これは、一部には腫瘍浸潤性エフェクター T 細胞が不足しているためです。
DCワクチンは、エフェクターT細胞の腫瘍への浸潤と免疫チェックポイントシグナルを誘導することにより、免疫チェックポイント阻害剤による治療のために患者をプライミングする可能性があります。
DCワクチンと免疫チェックポイント阻害剤の組み合わせは、相乗的に機能してより効果的な抗腫瘍免疫応答を誘導する可能性があり、現在、組み合わせをテストする臨床試験が必要です.
研究の種類
介入
入学 (予想される)
30
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Henan
-
Zhengzhou、Henan、中国、450008
- 募集
- Henan Cancer Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~70年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -インフォームドコンセントに署名した日の年齢が20歳以上であること。
- -プラチナベースの化学療法中または後に進行した非小細胞肺がん(NSCLC)患者。
- -固形腫瘍における反応評価(RECIST)1.1に基づいて測定可能な疾患を有する。
- -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Scale でパフォーマンス ステータスが 0 - 1 であること。
- -平均余命は6か月以上。
- 出産の可能性のある女性は、尿または血清妊娠が陰性である必要があります。
- 血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ(SGPT)=正常上限の4.0倍未満(ULN)
- -血清グルタミン酸-オキサロ酢酸トランスアミナーゼ(SGOT)=<4.0倍のULN
- クレアチニン = < ULN の 2 倍
- A2402、A0201、A0206のいずれかのHLAタイプの患者
- 白血球除去前評価
- ヘモグロビン > 10 g/dL (100 g/L)
- 白血球数 3.0~11.0 ×10^3/mm^3(3.0~11.0) ×10^9/L)
- 絶対顆粒球数 >= 1.5 x 10^3/mm^3 (1.5 x 10^9/L)
- 絶対リンパ球数 >= 1.0 x 10^3/mm^3 (1.0 x 10^9/L)
- 血小板数 >= 100 x 10^3/mm^3 (100 x 10^9/L)
除外基準:
- -現在参加して研究療法を受けているか、治験薬の研究に参加して研究療法を受けているか、最初の投与から4週間以内に治験機器を使用しました 治療。
- -免疫不全の診断を受けているか、全身ステロイドまたはその他の形態の免疫抑制療法を受けています。
- -ニボルマブまたはその賦形剤に対する過敏症。
- 既知の追加の悪性腫瘍があります。
- 自己免疫疾患の診断。
- -試験の予測期間内の妊娠中または授乳中、スクリーニング訪問から開始して、試験治療の最後の投与まで。
- -陽性のHIV-1、-2、またはHTLV-1、-2検査。
- -陽性のHBVまたはHCV検査。
- 梅毒検査陽性。
- 同種臓器移植のレシピエント。
- 必要な訪問およびフォローアップ検査のために戻ることができない、または戻る気がない。
- 急性感染症:特定の治療を必要とする活動中のウイルス、細菌、または真菌感染症。
- 性感染症 (STD)、ヘルペス、制御されていない結核、マラリアなどの活動的な制御されていない感染症。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:NA
- 介入モデル:SINGLE_GROUP
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:抗原をパルスした自己樹状細胞
ペプチド(WT1-H/K-HELP、サバイビン-H/K-HELP、MAGE-A4-H ⁄ K-HELP、MUC1-22) .
各用量には、1,000 万個の活性化自己 DC が含まれています。
投与経路: 皮内。
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ペプチド(WT1-H/K-HELP、サバイビン-H/K-HELP、MAGE-A4-H ⁄ K-HELP、MUC1-22) .
各用量には、1,000 万個の活性化自己 DC が含まれています。
投与経路:皮内
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠:2年まで
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無作為化日から最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日まで
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2年まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存期間(OS)
時間枠:2年まで
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無作為化日から何らかの原因による死亡日まで
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2年まで
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客観的奏効率 (ORR)
時間枠:最長1年
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無作為化日から何らかの原因による死亡日まで
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最長1年
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疾病制御率 (DCR)
時間枠:最長1年
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RECIST 1.1 に基づいて、完全奏効、部分奏効、および疾患安定 (CR + PR + SD) が記録された患者の割合として定義されます。
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最長1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年12月1日
一次修了 (予期された)
2021年1月1日
研究の完了 (予期された)
2022年1月1日
試験登録日
最初に提出
2019年12月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年12月12日
最初の投稿 (実際)
2019年12月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年12月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年12月12日
最終確認日
2019年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。