Antigeenipeptideillä ja nivolumabilla pulssoituja autologisia dendriittisoluja käyttävän yhdistelmähoidon arviointi potilailla, joilla on pitkälle edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
torstai 12. joulukuuta 2019 päivittänyt: Henan Cancer Hospital
Antigeenipeptideillä ja nivolumabilla pulssoituja autologisia dendriittisoluja käyttävän yhdistelmähoidon arviointi potilailla, joilla on pitkälle edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC)
Tutkimusryhmät: Potilaat saavat autologisia dendriittisoluja, jotka pulssitaan antigeenipeptideillä ID päivinä 15, 29, 43, 57, 71, 99, 127 ja 155, ja nivolumabi IV 60 minuutin ajan päivinä 15, 29, 43, 57, 71, 85 99 ja 113.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Immuunitarkistuspisteen estäjät kiinnittävät yhä enemmän huomiota syövän hoidon terapeuttisessa kehityksessä.
Monet syöpäpotilaat eivät kuitenkaan reagoi hoitoon immuunitarkistuspisteen estäjillä, mikä johtuu osittain kasvaimeen tunkeutuvien efektori-T-solujen puutteesta.
DC-rokote voi valmistaa potilaita hoitoon immuunitarkistuspisteen estäjillä indusoimalla efektori-T-solujen infiltraatiota kasvaimiin ja immuunitarkistuspistesignaaleja.
DC-rokotteen ja immuunivasteen estäjän yhdistelmä voi toimia synergistisesti tehokkaampien kasvainten vastaisten immuunivasteiden indusoimiseksi, ja kliinisiä tutkimuksia yhdistelmän testaamiseksi tarvitaan tällä hetkellä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
30
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kiina, 450008
- Rekrytointi
- Henan Cancer Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ole vähintään 20-vuotias tietoisen suostumuksen allekirjoituspäivänä.
- Ei-pienisoluista keuhkosyöpää (NSCLC) sairastava potilas, joka etenee platinapohjaisen kemoterapian aikana tai sen jälkeen.
- Onko sinulla mitattavissa oleva sairaus, joka perustuu kiinteiden kasvainten vastearviointiin (RECIST) 1.1.
- Suorituskyvyn tila on 0–1 Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykyasteikolla.
- Elinajanodote > 6 kuukautta.
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla tulee olla negatiivinen virtsa- tai seerumiraskaus.
- Seerumin glutamaattipyruvaattitransaminaasi (SGPT) = < 4,0 kertaa normaalin yläraja (ULN)
- Seerumin glutamiini-oksaloetikkatransaminaasi (SGOT) = < 4,0 kertaa ULN
- Kreatiniini = < 2 kertaa ULN
- Potilaat, joilla on jokin seuraavista HLA-tyypeistä: A2402, A0201, A0206
- Pre-Leukaphersis-arviointi
- Hemoglobiini > 10 g/dl (100 g/l)
- Valkosolujen määrä 3,0-11,0 x 10^3/mm^3 (3,0-11,0 x 10^9/l)
- Absoluuttinen granulosyyttimäärä >= 1,5 x 10^3/mm^3 (1,5 x 10^9/l)
- Absoluuttinen lymfosyyttien määrä >= 1,0 x 10^3/mm^3 (1,0 x 10^9/l)
- Verihiutaleiden määrä >= 100 x 10^3/mm^3 (100 x 10^9/l)
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuu ja saa tällä hetkellä tutkimusterapiaa tai on osallistunut tutkimusaineen tutkimukseen ja saanut tutkimusterapiaa tai käyttänyt tutkimuslaitetta 4 viikon sisällä ensimmäisestä hoitoannoksesta.
- Hänellä on diagnosoitu immuunipuutos tai hän saa systeemistä steroidia tai muuta immunosuppressiivista hoitoa.
- Yliherkkyys nivolumabille tai jollekin sen apuaineelle.
- Sillä on tunnettu lisämaligniteetti.
- Mikä tahansa autoimmuunisairauden diagnoosi.
- Raskaana tai imetyksen aikana ennustetun tutkimuksen keston aikana alkaen seulontakäynnistä viimeiseen koehoitoannokseen asti.
- Positiiviset HIV-1-, -2- tai HTLV-1-, -2-testit.
- Positiiviset HBV- tai HCV-testit.
- Positiiviset kuppatestit.
- Elinten allograftien saaja.
- Kyvyttömyys tai haluttomuus palata vaadituille käynneille ja seurantatutkimuksille.
- Akuutti infektio: mikä tahansa aktiivinen virus-, bakteeri- tai sieni-infektio, joka vaatii erityistä hoitoa.
- Aktiivinen hallitsematon infektio, kuten sukupuolitauti (STD), herpes, hallitsematon tuberkuloosi, malaria jne.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Autologiset dendriittisolut, jotka pulssittiin antigeenillä
peptidi (WT1-H/K-HELP, Survivin-H/K-HELP, MAGE-A4-H⁄K-HELP ja MUC1-22).
Jokainen annos sisältää 10 miljoonaa aktivoitua autologista DC:tä.
Antoreitti: Ihonsisäinen.
|
peptidi (WT1-H/K-HELP, Survivin-H/K-HELP, MAGE-A4-H⁄K-HELP ja MUC1-22).
Jokainen annos sisältää 10 miljoonaa aktivoitua autologista DC:tä.
Antoreitti: Ihonsisäinen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
|
Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan
|
jopa 2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
|
Satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan
|
jopa 2 vuotta
|
|
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: jopa 1 vuosi
|
Satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan
|
jopa 1 vuosi
|
|
Disease Control Rate (DCR)
Aikaikkuna: jopa 1 vuosi
|
Määritetään niiden potilaiden osuudena, joilla on dokumentoitu täydellinen vaste, osittainen vaste ja stabiili sairaus (CR + PR + SD) RECIST 1.1:n perusteella.
|
jopa 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Perjantai 1. tammikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Lauantai 1. tammikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 12. joulukuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. joulukuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Maanantai 16. joulukuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 16. joulukuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. joulukuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019111810
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .